Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Rosiglitazon på peritoneala cytokiner hos kvinnor med endometrios

Endometrios: Immunmodulering

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av rosiglitazon kontra placebo på lösliga proinflammatoriska markörer i peritonealvätska hos kvinnor med endometrios.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det övergripande målet med detta förslag är att utvärdera modulering av immunmekanismer vid endometrios. Endometrios är en vanlig sjukdom som drabbar cirka fem miljoner amerikanska kvinnor i reproduktiv ålder. Vi kommer att testa effektiviteten av ett nytt immunmodulerande läkemedel (peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma, PPAR-gamma, agonist), rosiglitazon, för att minska cytokinkoncentrationerna i peritonealvätskan hos kvinnor med endometrios jämfört med placebokontroller (randomiserad kontrollerad studie). Baserat på tidigare studier gjorda av utredaren som lyfter fram cytokinernas och immunsystemets viktiga roll i uppkomsten eller förökningen av endometrios, kan dessa experiment leda till förbättrade translationella behandlingsstrategier och en bättre förståelse av endometrios. Genom att verka genom PPAR-gamma hämmar TZD proinflammatoriska cytokiner såväl som NF-kB, en viktig nukleär transkriptionsfaktor för produktionen av många cytokiner. Följaktligen, eftersom humana endometriala epitel- och stromaceller innehåller PPAR-gamma, ansåg vi att det skulle vara användbart att utvärdera inverkan av en PPAR-gamma-ligand, rosiglitazon, på koncentrationen av specifika peritonealvätskecytokiner.

Jämförelse: Efter förundersökningen kommer berättigade försökspersoner med förmodad endometrios och ålder 18-45 att ge sitt samtycke och slumpmässigt tilldelas antingen placebo (kontroll) eller rosiglitazon, Avandia®, 4 mg dagligen i 2 veckor. Peritonealvätska kommer att samlas upp vid operationstillfället och volymen mäts. Alla patienter som ingår i studien kommer att opereras under den follikulära fasen av cykeln för att minimera skillnader i volym och cytokinkoncentration på grund av de cykliska förändringarna. Det primära måttet kommer att vara jämförelser av peritonealvätskans koncentration av de två grupperna som bedömer sex olika cytokiner: interleukin-1 beta, RANTES, tumörnekrosfaktor-alfa och vaskulär endoteltillväxtfaktor.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska kvinnor i åldrarna 18 - 45 år.
  • Regelbundna menstruationscykler (24-35 dagar).
  • Bäckensmärta ≥3 månader
  • Negativt graviditetstest
  • Icke-lakterande
  • Ingen tidigare (<3 månader) användning av hormonbehandling (<6 månader för användare av depoprovera)
  • Ingen historia av leversjukdom
  • Samtycke att delta i studien
  • Endometrios diagnostiserad från kirurgiskt prov genom rutinfärgning av hematoxylin och eosin och histologisk utvärdering (inom de senaste 4 åren)

Exklusions kriterier:

  • Större psykiatriska tillstånd eller missbruk av alkohol eller droger som skulle göra det svårt för försökspersonen att genomföra studieprocedurer.
  • Aktiv eller tidigare infektion med hepatit, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller historia av högriskaktiviteter (t.ex. intravenöst [IV] drogmissbruk) som skulle öka risken för laboratoriepersonal. Notera att inga tester för hepatit eller HIV kommer att utföras som en del av denna studie och alla vävnader kommer att hanteras och kasseras som om de vore potentiellt infekterade.
  • Patienter med leverdysfunktion (förhöjda leverenzymer >2 gånger övre normalgräns).
  • Förekomst av redan existerande malignitet, inklusive karcinom i bröstet eller livmodern.
  • Kvinnor med andra orsaker till kronisk bäckensmärta inklusive infektiösa, gastrointestinala, muskuloskeletala, neurologiska eller psykiatriska.
  • Förhöjt antal vita blodkroppar (WBC).
  • NYHA funktionsklass I-IV hjärtsvikt.
  • Diabetes mellitus.
  • Känt graviditet eller positivt graviditetstest.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Peritonealvätskans cytokinkoncentrationer

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Cytokin kvantifiering
Proteomics
Genmatrisanalyser

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Dan I. Lebovic, MD, MA, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2005

Första postat (Uppskatta)

21 juli 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

17 oktober 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 oktober 2012

Senast verifierad

1 oktober 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2004-1012
  • 1K23HD043952-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Rosiglitazon

3
Prenumerera