- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00121953
Effekt av Rosiglitazon på peritoneala cytokiner hos kvinnor med endometrios
Endometrios: Immunmodulering
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det övergripande målet med detta förslag är att utvärdera modulering av immunmekanismer vid endometrios. Endometrios är en vanlig sjukdom som drabbar cirka fem miljoner amerikanska kvinnor i reproduktiv ålder. Vi kommer att testa effektiviteten av ett nytt immunmodulerande läkemedel (peroxisomproliferatoraktiverad receptor gamma, PPAR-gamma, agonist), rosiglitazon, för att minska cytokinkoncentrationerna i peritonealvätskan hos kvinnor med endometrios jämfört med placebokontroller (randomiserad kontrollerad studie). Baserat på tidigare studier gjorda av utredaren som lyfter fram cytokinernas och immunsystemets viktiga roll i uppkomsten eller förökningen av endometrios, kan dessa experiment leda till förbättrade translationella behandlingsstrategier och en bättre förståelse av endometrios. Genom att verka genom PPAR-gamma hämmar TZD proinflammatoriska cytokiner såväl som NF-kB, en viktig nukleär transkriptionsfaktor för produktionen av många cytokiner. Följaktligen, eftersom humana endometriala epitel- och stromaceller innehåller PPAR-gamma, ansåg vi att det skulle vara användbart att utvärdera inverkan av en PPAR-gamma-ligand, rosiglitazon, på koncentrationen av specifika peritonealvätskecytokiner.
Jämförelse: Efter förundersökningen kommer berättigade försökspersoner med förmodad endometrios och ålder 18-45 att ge sitt samtycke och slumpmässigt tilldelas antingen placebo (kontroll) eller rosiglitazon, Avandia®, 4 mg dagligen i 2 veckor. Peritonealvätska kommer att samlas upp vid operationstillfället och volymen mäts. Alla patienter som ingår i studien kommer att opereras under den follikulära fasen av cykeln för att minimera skillnader i volym och cytokinkoncentration på grund av de cykliska förändringarna. Det primära måttet kommer att vara jämförelser av peritonealvätskans koncentration av de två grupperna som bedömer sex olika cytokiner: interleukin-1 beta, RANTES, tumörnekrosfaktor-alfa och vaskulär endoteltillväxtfaktor.
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Health System
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska kvinnor i åldrarna 18 - 45 år.
- Regelbundna menstruationscykler (24-35 dagar).
- Bäckensmärta ≥3 månader
- Negativt graviditetstest
- Icke-lakterande
- Ingen tidigare (<3 månader) användning av hormonbehandling (<6 månader för användare av depoprovera)
- Ingen historia av leversjukdom
- Samtycke att delta i studien
- Endometrios diagnostiserad från kirurgiskt prov genom rutinfärgning av hematoxylin och eosin och histologisk utvärdering (inom de senaste 4 åren)
Exklusions kriterier:
- Större psykiatriska tillstånd eller missbruk av alkohol eller droger som skulle göra det svårt för försökspersonen att genomföra studieprocedurer.
- Aktiv eller tidigare infektion med hepatit, infektion med humant immunbristvirus (HIV) eller historia av högriskaktiviteter (t.ex. intravenöst [IV] drogmissbruk) som skulle öka risken för laboratoriepersonal. Notera att inga tester för hepatit eller HIV kommer att utföras som en del av denna studie och alla vävnader kommer att hanteras och kasseras som om de vore potentiellt infekterade.
- Patienter med leverdysfunktion (förhöjda leverenzymer >2 gånger övre normalgräns).
- Förekomst av redan existerande malignitet, inklusive karcinom i bröstet eller livmodern.
- Kvinnor med andra orsaker till kronisk bäckensmärta inklusive infektiösa, gastrointestinala, muskuloskeletala, neurologiska eller psykiatriska.
- Förhöjt antal vita blodkroppar (WBC).
- NYHA funktionsklass I-IV hjärtsvikt.
- Diabetes mellitus.
- Känt graviditet eller positivt graviditetstest.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Peritonealvätskans cytokinkoncentrationer
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Cytokin kvantifiering
|
Proteomics
|
Genmatrisanalyser
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Dan I. Lebovic, MD, MA, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-1012
- 1K23HD043952-01A2 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rosiglitazon
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2
-
GlaxoSmithKlineAvslutadDiabetes mellitus, typ 2
-
GlaxoSmithKlineAvslutadNeuropati, diabetikerNederländerna
-
Medstar Health Research InstituteGlaxoSmithKlineAvslutad
-
Baskent UniversityAvslutadFetma | Typ 2-diabetes mellitusKalkon
-
Hospital Authority, Hong KongOkändHjärt-kärlsjukdomar | Njursjukdomar | Kronisk sjukdomKina
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Australien, Spanien, Bulgarien, Polen, Tyskland, Filippinerna, Singapore, Belgien, Kanada, Hong Kong, Korea, Republiken av, Finland, Slovenien, Tjeckien, Frankrike, Sydafrika, Sverige, Nederländerna, Malaysia, S... och mer
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomAustralien, Spanien, Förenta staterna, Bulgarien, Tyskland, Belgien, Kanada, Hong Kong, Korea, Republiken av, Portugal, Argentina, Chile, Grekland, Slovenien, Tjeckien, Frankrike, Ungern, Italien, Sydafrika, Indien, Sverige, Nederl... och mer
-
GlaxoSmithKlineAvslutadAlzheimers sjukdomFörenta staterna, Kanada
-
GlaxoSmithKlineAvslutadRosiglitazon hos patienter med typ 2-diabetes mellitus som är otillräckligt kontrollerade på insulinDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna