Effetto del rosiglitazone sulle citochine peritoneali nelle donne con endometriosi
Endometriosi: Immunomodulazione
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo generale di questa proposta è valutare la modulazione dei meccanismi immunitari nell'endometriosi. L'endometriosi è un disturbo comune che colpisce circa cinque milioni di donne americane in età riproduttiva. Testeremo l'efficacia di un nuovo farmaco immunomodulatore (recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma, PPAR-gamma, agonista), rosiglitazone, per ridurre le concentrazioni di citochine nel fluido peritoneale nelle donne con endometriosi rispetto ai controlli con placebo (studio controllato randomizzato). Sulla base di studi precedenti condotti dal ricercatore che evidenziano il ruolo principale delle citochine e del sistema immunitario nella genesi o propagazione dell'endometriosi, questi esperimenti potrebbero portare a migliori strategie di trattamento traslazionale e una migliore comprensione dell'endometriosi. Agendo attraverso PPAR-gamma, i TZD inibiscono le citochine proinfiammatorie così come NF-kB, un importante fattore di trascrizione nucleare per la produzione di molte citochine. Di conseguenza, poiché le cellule epiteliali e stromali dell'endometrio umano contengono PPAR-gamma, abbiamo ritenuto utile valutare l'influenza di un ligando PPAR-gamma, rosiglitazone, sulla concentrazione di specifiche citochine del fluido peritoneale.
Confronto: dopo lo screening preliminare, i soggetti idonei con presunta endometriosi ed età compresa tra 18 e 45 anni saranno acconsentiti e assegnati in modo casuale a ricevere placebo (controllo) o rosiglitazone, Avandia®, 4 mg al giorno per 2 settimane. Il fluido peritoneale verrà raccolto al momento dell'intervento chirurgico e il volume misurato. Tutti i pazienti arruolati nello studio verranno operati durante la fase follicolare del ciclo al fine di ridurre al minimo le differenze di volume e concentrazione di citochine dovute ai cambiamenti ciclici. La misura primaria sarà il confronto della concentrazione del fluido peritoneale dei due gruppi valutando sei diverse citochine: interleuchina-1 beta, RANTES, fattore di necrosi tumorale-alfa e fattore di crescita dell'endotelio vascolare.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan Health System
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne sane di età compresa tra 18 e 45 anni.
- Cicli mestruali regolari (24-35 giorni).
- Dolore pelvico ≥3 mesi
- Test di gravidanza negativo
- Non in allattamento
- Nessun uso precedente (<3 mesi) di terapia ormonale (<6 mesi per le utilizzatrici di depoprovera)
- Nessuna storia di malattia del fegato
- Consenso a partecipare allo studio
- Endometriosi diagnosticata da campione chirurgico mediante colorazione di routine con ematossilina ed eosina e valutazione istologica (negli ultimi 4 anni)
Criteri di esclusione:
- Condizioni psichiatriche gravi o abuso di alcol o droghe che renderebbero difficile per il soggetto completare le procedure di studio.
- Infezione attiva o precedente con epatite, infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o storia di attività ad alto rischio (ad es. Abuso di droghe per via endovenosa [IV]) che aumenterebbero il rischio per il personale di laboratorio. Da notare che nell'ambito di questo studio non verranno eseguiti test per l'epatite o l'HIV e tutti i tessuti verranno manipolati e scartati come se fossero potenzialmente infetti.
- Pazienti con disfunzione epatica (enzimi epatici elevati > 2 volte il limite superiore della norma).
- Presenza di tumori maligni preesistenti, compreso il carcinoma della mammella o dell'utero.
- Donne con altre cause di dolore pelvico cronico incluse quelle infettive, gastrointestinali, muscoloscheletriche, neurologiche o psichiatriche.
- Conta dei globuli bianchi (WBC) elevata.
- Scompenso cardiaco di classe funzionale NYHA I-IV.
- Diabete mellito.
- Gravidanza nota o test di gravidanza positivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Concentrazioni di citochine nel fluido peritoneale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Quantificazione delle citochine
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Proteomica
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Analisi dell'array genico
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Dan I. Lebovic, MD, MA, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-1012
- 1K23HD043952-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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