Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A roziglitazon hatása a peritoneális citokinekre endometriózisban szenvedő nőknél

2012. október 16. frissítette: Dan Lebovic, Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Endometriózis: Immunmoduláció

E vizsgálat célja a roziglitazon és a placebó hatásának összehasonlítása az endometriózisban szenvedő nők peritoneális folyadékában lévő oldható gyulladásos markerekre.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javaslat általános célja az endometriózis immunmechanizmusainak modulációjának felmérése. Az endometriózis egy gyakori betegség, amely körülbelül ötmillió reproduktív korú amerikai nőt érint. Megvizsgáljuk egy új immunmoduláló gyógyszer (peroxiszóma proliferátor aktivált receptor gamma, PPAR-gamma, agonista), a roziglitazon hatékonyságát endometriózisban szenvedő nők peritoneális folyadék citokinkoncentrációjának csökkentésében a placebo kontrollokhoz képest (randomizált kontrollos vizsgálat). A kutató által végzett korábbi tanulmányok alapján, amelyek kiemelik a citokinek és az immunrendszer fő szerepét az endometriózis kialakulásában vagy terjedésében, ezek a kísérletek jobb transzlációs kezelési stratégiákhoz és az endometriózis jobb megértéséhez vezethetnek. A PPAR-gammán keresztül ható TZD-k gátolják a proinflammatorikus citokineket, valamint az NF-kB-t, amely számos citokin termelésének fontos nukleáris transzkripciós faktora. Ennek megfelelően, mivel a humán endometrium hám- és stromasejtek PPAR-gammát tartalmaznak, hasznosnak éreztük egy PPAR-gamma ligandum, a roziglitazon hatását a peritoneális folyadék specifikus citokinek koncentrációjára.

Összehasonlítás: A vizsgálat előtti szűrést követően a feltételezett endometriózisban szenvedő, 18-45 év közötti jogosult alanyok beleegyezést kapnak, és véletlenszerűen beosztják placebót (kontroll), vagy roziglitazont, Avandia®, napi 4 mg-ot 2 héten keresztül. A műtét során peritoneális folyadékot gyűjtenek, és megmérik a térfogatot. A vizsgálatba bevont összes beteget a ciklus follikuláris fázisában operálják meg, hogy minimalizálják a ciklikus változások miatti térfogat- és citokinkoncentrációbeli különbségeket. Az elsődleges mérték a peritoneális folyadék koncentrációjának összehasonlítása lesz a két csoportban, amelyek hat különböző citokint értékelnek: interleukin-1 béta, RANTES, tumor nekrózis faktor-alfa és vaszkuláris endoteliális növekedési faktor.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • University of Michigan Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egészséges nők 18-45 év között.
  • Rendszeres menstruációs ciklus (24-35 nap).
  • Kismedencei fájdalom ≥3 hónapig
  • Negatív terhességi teszt
  • Nem laktáló
  • Korábban (<3 hónap) nem vettek igénybe hormonterápiát (<6 hónap a depoproverát szedőknél)
  • Nincs májbetegség a kórelőzményében
  • Hozzájárulás a vizsgálatban való részvételhez
  • Rutin hematoxilin és eozin festéssel és szövettani értékeléssel műtéti mintából diagnosztizált endometriózis (az elmúlt 4 évben)

Kizárási kritériumok:

  • Súlyos pszichiátriai állapotok vagy alkohollal vagy drogokkal való visszaélés, amely megnehezítené az alany számára a tanulmányi eljárások elvégzését.
  • Aktív vagy korábbi hepatitis, humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzés, vagy magas kockázatú tevékenységek kórtörténetében (pl. intravénás [IV] kábítószerrel való visszaélés), ami növeli a laboratóriumi személyzet kockázatát. Megjegyzendő, hogy a vizsgálat részeként nem végeznek hepatitis- vagy HIV-tesztet, és minden szövetet úgy kezelnek és dobnak ki, mintha potenciálisan fertőzöttek lennének.
  • Májműködési zavarban szenvedő betegek (emelkedett májenzimek a normálérték felső határának kétszerese).
  • Meglévő rosszindulatú daganat jelenléte, beleértve az emlő- vagy méhrákot.
  • Nők, akiknél a krónikus kismedencei fájdalom egyéb okai vannak, beleértve a fertőző, gyomor-bélrendszeri, mozgásszervi, neurológiai vagy pszichiátriai fájdalmakat.
  • Emelkedett fehérvérsejtszám (WBC).
  • NYHA I-IV funkcionális osztályú szívelégtelenség.
  • Diabetes mellitus.
  • Ismert terhesség vagy pozitív terhességi teszt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
A peritoneális folyadék citokinkoncentrációja

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Citokin mennyiségi meghatározása
Proteomika
Géntömb elemzések

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dan I. Lebovic, MD, MA, University of Michigan

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 18.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. október 16.

Utolsó ellenőrzés

2012. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2004-1012
  • 1K23HD043952-01A2 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Endometriózis

Klinikai vizsgálatok a Roziglitazon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Gabon

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel