頭頸部の再発性および/または転移性扁平上皮癌（EXTREME）を有する被験者の第一選択治療におけるシスプラチンまたはカルボプラチンおよび5-フルオロウラシルと組み合わせたセツキシマブ（アービタックス）
2014年7月11日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
頭頸部の再発性および/または転移性扁平上皮癌患者の第一選択治療におけるシスプラチンまたはカルボプラチンおよび5-フルオロウラシルと組み合わせたセツキシマブ
この試験の目的は、再発性または転移性頭頸部がん患者における化学療法単独と比較して、化学療法と併用したセツキシマブの有効性を調査することです。
全生存率は、有効性の主要な尺度として採用されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
442
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Chelmsford、イギリス
- Research Site
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Edinburgh、イギリス
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London、イギリス
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Manchester、イギリス
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Nottingham、イギリス
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Cuneo、イタリア
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Genoa、イタリア
- Research Site
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Milan、イタリア
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Monserrato、イタリア
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Naples、イタリア
- Research Site
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Rome、イタリア
- Research Site
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Donetsk、ウクライナ
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Kharkiv、ウクライナ
- Research Site
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Kiev、ウクライナ
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Sumy、ウクライナ
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Amsterdam、オランダ
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Nijmegen、オランダ
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Innsbruck、オーストリア
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Wien、オーストリア
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Geneva、スイス
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Thun、スイス
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Zürich、スイス
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Lind、スウェーデン
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Umea、スウェーデン
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Örebo、スウェーデン
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Barcelona、スペイン
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L'Hospitalet de Llobregat、スペイン
- Research Site
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Madrid、スペイン
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Malaga、スペイン
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San Sebastian、スペイン
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Santander、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Valencia、スペイン
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Bratislava、スロバキア
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Kosice、スロバキア
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Ceske Budejovice、チェコ共和国
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Prague、チェコ共和国
- Research Site
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Berlin、ドイツ
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Essen、ドイツ
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Frankfurt on the Main、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Munich、ドイツ
- Research Site
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Oldenburg、ドイツ
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Stuttgart、ドイツ
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Budapest、ハンガリー
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Gyor、ハンガリー
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Kecskemet、ハンガリー
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Nyiregyhaza、ハンガリー
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Caen、フランス
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Dijon、フランス
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Lille、フランス
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Limoges、フランス
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Marseille、フランス
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Montpellier、フランス
- Research Site
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Nantes-Saint Herblain、フランス
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Nice、フランス
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Strasbourg、フランス
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Toulouse、フランス
- Research Site
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Tours、フランス
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Vandoeuvre les Nancy、フランス
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Bruxelles、ベルギー
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Edegem、ベルギー
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Gent、ベルギー
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Lisbon、ポルトガル
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Porto、ポルトガル
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Gdansk、ポーランド
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Krakow、ポーランド
- Research Site
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Warszawa、ポーランド
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Moscow、ロシア連邦
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St. Petersburg、ロシア連邦
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -頭頸部の扁平上皮癌（SCCHN）の組織学的または細胞学的に確認された診断
- 再発性および/または転移性SCCHN、局所療法には適さない
除外基準:
- -以前の全身化学療法、局所進行性疾患の集学的治療の一部として与えられた場合を除く研究登録の6か月以上前に完了した
- -手術（事前の診断生検を除く）、または研究への参加前4週間以内の放射線照射
- 上咽頭がん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セツキシマブと化学療法
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被験者は 400 mg/m^2 セツキシマブの初期用量 (2 時間以上) に続いて、毎週 250 mg/m^2 (1 時間以上) の用量を受け取ります。
すべての用量は、静脈内（IV）注入によって投与されます。
被験者は、シスプラチン（1日目に100 mg / m ^ 2）+ 5-FU（1日目から4日目まで1000 mg / m ^ 2連続IV）またはカルボプラチン（曲線下面積（AUC）5）のいずれかを受け取ります。 1 日目の IV) + 5-FU (1 日目から 4 日目まで 1000 mg/m^2 の連続 IV) を 3 週間ごとに
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ACTIVE_COMPARATOR：化学療法のみ
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すべての用量は、IV 注入によって投与されます。
被験者は、シスプラチン（1日目に100 mg / m ^ 2）+ 5-FU（1日目から4日目まで1000 mg / m ^ 2連続IV）またはカルボプラチン（1日目にAUC 5 IV）のいずれかを受け取ります+ 5-FU (1 日目から 4 日目まで 1000 mg/m^2 の連続 IV) を 3 週間ごとに
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総生存時間 (OS)
時間枠：2004 年 12 月 21 日の最初の患者が無作為化された日から 2007 年 3 月 12 日までの期間
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無作為化から死亡までの時間。
イベントのない患者は、生存が確認されている最後の日付または臨床的カットオフ日のいずれか早い時点で打ち切られます。
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2004 年 12 月 21 日の最初の患者が無作為化された日から 2007 年 3 月 12 日までの期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2004 年 12 月 21 日の最初の患者が無作為化された日から 2007 年 3 月 12 日までの無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間
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無作為化から研究者による放射線学的進行（修正された世界保健機関（WHO）基準に基づく）または何らかの原因による死亡までの期間。 最後の腫瘍評価から 60 日以内の死亡のみが考慮されます。 イベントのない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。 |
2004 年 12 月 21 日の最初の患者が無作為化された日から 2007 年 3 月 12 日までの無作為化から疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価までの時間
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最高の総合回答
時間枠：評価は、無作為化された最初の患者の日から 2004 年 12 月 21 日まで、2007 年 3 月 12 日のカットオフ日まで報告されるまで、6 週間ごとに実施されました。
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最良の全体奏功率は、治験責任医師による放射線学的評価による最良の全体奏効として確認された完全奏効 + 部分奏効を達成した被験者の割合として定義されます (変更された WHO 基準に基づく)。
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評価は、無作為化された最初の患者の日から 2004 年 12 月 21 日まで、2007 年 3 月 12 日のカットオフ日まで報告されるまで、6 週間ごとに実施されました。
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疾病管理
時間枠：評価は、無作為化された最初の患者の日から 2004 年 12 月 21 日まで、2007 年 3 月 12 日のカットオフ日まで報告されるまで、6 週間ごとに実施されました。
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病勢制御率は、治験責任医師による放射線学的評価に従って、完全奏効 + 部分奏効 + 安定病を達成した被験者のパーセンテージとして定義されます (変更された WHO 基準に基づく)。
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評価は、無作為化された最初の患者の日から 2004 年 12 月 21 日まで、2007 年 3 月 12 日のカットオフ日まで報告されるまで、6 週間ごとに実施されました。
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治療失敗までの時間
時間枠：2004 年 12 月 21 日の最初の患者が無作為化された日から 2007 年 3 月 12 日のカットオフ日まで報告された、無作為化から治療失敗または最後の腫瘍評価までの時間
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無作為化から最初の発生日までの時間;進行、進行または有害事象による治療の中止、新しい抗がん治療の開始、同意の撤回、または死亡 (最後の腫瘍評価から 60 日以内)。 イベントのない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。 |
2004 年 12 月 21 日の最初の患者が無作為化された日から 2007 年 3 月 12 日のカットオフ日まで報告された、無作為化から治療失敗または最後の腫瘍評価までの時間
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応答期間
時間枠：2004 年 12 月 21 日の無作為化された最初の患者の日から 2007 年 3 月 12 日までの、疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価に対する完全奏効または部分奏効の最初の評価から、カットオフ日 2007 年 3 月 12 日までの時間
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完全奏効または部分奏効の最初の評価から疾患の進行または死亡までの時間 (最後の腫瘍評価から 60 日以内)。 イベントのない患者は、最後の腫瘍評価の日に打ち切られます。 修正されたWHO基準に基づく腫瘍評価。 |
2004 年 12 月 21 日の無作為化された最初の患者の日から 2007 年 3 月 12 日までの、疾患の進行、死亡、または最後の腫瘍評価に対する完全奏効または部分奏効の最初の評価から、カットオフ日 2007 年 3 月 12 日までの時間
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生活の質 (QOL) 評価 欧州がん研究治療機構 (EORTC) QLQ-C30 グローバルヘルスステータス
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、化学療法終了後の最初の 6 週間ごとの評価、無作為化の 6 か月後および 12 か月後、2004 年 12 月 21 日から最初に無作為化された患者の日から 2007 年 3 月 12 日までのカットオフ日まで報告
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各治療グループの時間に対する平均グローバル健康状態スコア (EORTC QLQ-C30)。
スコアは相互に排他的なアイテムのセットから導出され、線形変換後のスケール スコアは 0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど QoL が高いことを示します。
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ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、化学療法終了後の最初の 6 週間ごとの評価、無作為化の 6 か月後および 12 か月後、2004 年 12 月 21 日から最初に無作為化された患者の日から 2007 年 3 月 12 日までのカットオフ日まで報告
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生活の質の評価 (EORTC QLQ-C30) 社会的機能
時間枠：ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、化学療法終了後の最初の 6 週間ごとの評価、無作為化の 6 か月後および 12 か月後、2004 年 12 月 21 日から最初に無作為化された患者の日から 2007 年 3 月 12 日までのカットオフ日まで報告
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各治療グループの時間に対する平均社会的機能スコア (EORTC QLQ-C30)。
スコアは相互に排他的なアイテムのセットから導出され、線形変換後のスケール スコアは 0 から 100 の範囲でした。
スコアが高いほど、社会的機能のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、サイクル 3 の 1 日目、化学療法終了後の最初の 6 週間ごとの評価、無作為化の 6 か月後および 12 か月後、2004 年 12 月 21 日から最初に無作為化された患者の日から 2007 年 3 月 12 日までのカットオフ日まで報告
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安全性 - 有害事象を経験した患者数
時間枠：2004 年 12 月 22 日の試験治療の初回投与日から 2007 年 3 月 12 日のカットオフ日まで報告された、初回投与から試験治療の最終投与後 30 日までの時間
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詳細については、有害事象のセクションを参照してください。
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2004 年 12 月 22 日の試験治療の初回投与日から 2007 年 3 月 12 日のカットオフ日まで報告された、初回投与から試験治療の最終投与後 30 日までの時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Licitra L, Storkel S, Kerr KM, Van Cutsem E, Pirker R, Hirsch FR, Vermorken JB, von Heydebreck A, Esser R, Celik I, Ciardiello F. Predictive value of epidermal growth factor receptor expression for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with head and neck and colorectal cancer: analysis of data from the EXTREME and CRYSTAL studies. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1161-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Vermorken JB, Mesia R, Rivera F, Remenar E, Kawecki A, Rottey S, Erfan J, Zabolotnyy D, Kienzer HR, Cupissol D, Peyrade F, Benasso M, Vynnychenko I, De Raucourt D, Bokemeyer C, Schueler A, Amellal N, Hitt R. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1116-27. doi: 10.1056/NEJMoa0802656.
- Mesia R, Rivera F, Kawecki A, Rottey S, Hitt R, Kienzer H, Cupissol D, De Raucourt D, Benasso M, Koralewski P, Delord JP, Bokemeyer C, Curran D, Gross A, Vermorken JB. Quality of life of patients receiving platinum-based chemotherapy plus cetuximab first line for recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol. 2010 Oct;21(10):1967-1973. doi: 10.1093/annonc/mdq077. Epub 2010 Mar 24.
- Hecht M, Hahn D, Wolber P, Hautmann MG, Reichert D, Weniger S, Belka C, Bergmann T, Gohler T, Welslau M, Grosse-Thie C, Guntinas-Lichius O, von der Grun J, Balermpas P, Orlowski K, Messinger D, Stenzel KG, Fietkau R. Treatment response lowers tumor symptom burden in recurrent and/or metastatic head and neck cancer. BMC Cancer. 2020 Sep 29;20(1):933. doi: 10.1186/s12885-020-07440-w.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年12月1日
一次修了 (実際)
2007年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月19日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年7月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年7月11日
最終確認日
2014年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。