Cetuximab (Erbitux) in associazione con cisplatino o carboplatino e 5-fluorouracile nel trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente e/o metastatico (EXTREME)
11 luglio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Cetuximab in associazione con cisplatino o carboplatino e 5-fluorouracile nel trattamento di prima linea di soggetti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente e/o metastatico
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di cetuximab in combinazione con la chemioterapia rispetto alla sola chemioterapia in pazienti con carcinoma della testa e del collo ricorrente o metastatico.
La sopravvivenza globale sarà considerata la misura primaria dell'efficacia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
442
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Innsbruck, Austria
- Research Site
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Wien, Austria
- Research Site
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Bruxelles, Belgio
- Research Site
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Edegem, Belgio
- Research Site
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Gent, Belgio
- Research Site
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Moscow, Federazione Russa
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St. Petersburg, Federazione Russa
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Caen, Francia
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Dijon, Francia
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Lille, Francia
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Limoges, Francia
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Marseille, Francia
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Montpellier, Francia
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Nantes-Saint Herblain, Francia
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Nice, Francia
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Strasbourg, Francia
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Toulouse, Francia
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Tours, Francia
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Vandoeuvre les Nancy, Francia
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Berlin, Germania
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Essen, Germania
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Frankfurt on the Main, Germania
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Hamburg, Germania
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Munich, Germania
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Oldenburg, Germania
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Stuttgart, Germania
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Cuneo, Italia
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Genoa, Italia
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Milan, Italia
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Monserrato, Italia
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Naples, Italia
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Rome, Italia
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Amsterdam, Olanda
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Nijmegen, Olanda
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Gdansk, Polonia
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Krakow, Polonia
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Warszawa, Polonia
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Lisbon, Portogallo
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Porto, Portogallo
- Research Site
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Chelmsford, Regno Unito
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Edinburgh, Regno Unito
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London, Regno Unito
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Manchester, Regno Unito
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Nottingham, Regno Unito
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Ceske Budejovice, Repubblica Ceca
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Prague, Repubblica Ceca
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Bratislava, Slovacchia
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Kosice, Slovacchia
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Barcelona, Spagna
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L'Hospitalet de Llobregat, Spagna
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Madrid, Spagna
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Malaga, Spagna
- Research Site
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San Sebastian, Spagna
- Research Site
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Santander, Spagna
- Research Site
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Sevilla, Spagna
- Research Site
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Valencia, Spagna
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Lind, Svezia
- Research Site
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Umea, Svezia
- Research Site
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Örebo, Svezia
- Research Site
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Geneva, Svizzera
- Research Site
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Thun, Svizzera
- Research Site
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Zürich, Svizzera
- Research Site
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Donetsk, Ucraina
- Research Site
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Kharkiv, Ucraina
- Research Site
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Kiev, Ucraina
- Research Site
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Sumy, Ucraina
- Research Site
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Budapest, Ungheria
- Research Site
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Gyor, Ungheria
- Research Site
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Kecskemet, Ungheria
- Research Site
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Nyiregyhaza, Ungheria
- Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo (SCCHN)
- SCCHN recidivante e/o metastatico, non adatto alla terapia locale
Criteri di esclusione:
- Precedente chemioterapia sistemica, tranne se somministrata come parte di un trattamento multimodale per malattia localmente avanzata che è stata completata più di 6 mesi prima dell'ingresso nello studio
- Chirurgia (esclusa la precedente biopsia diagnostica) o irradiazione entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio
- Carcinoma rinofaringeo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Cetuximab più chemioterapia
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I soggetti riceveranno una dose iniziale di 400 mg/m^2 di cetuximab (oltre 2 ore) seguita da dosi settimanali di 250 mg/m^2 (oltre 1 ora).
Tutte le dosi saranno somministrate per infusione endovenosa (IV).
I soggetti riceveranno Cisplatino (100 mg/m^2 il giorno 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 continui IV dal giorno 1 al giorno 4) ogni 3 settimane o Carboplatino (Area sotto la curva (AUC) 5 EV il giorno 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 EV continui dal giorno 1 al giorno 4) ogni 3 settimane
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ACTIVE_COMPARATORE: Solo chemioterapia
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Tutte le dosi saranno somministrate per infusione endovenosa.
I soggetti riceveranno Cisplatino (100 mg/m^2 il giorno 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 EV continui dal giorno 1 al giorno 4) ogni 3 settimane o Carboplatino (AUC 5 IV il giorno 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 EV continui dal giorno 1 al giorno 4) ogni 3 settimane
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza complessivo (SO)
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione al decesso o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Tempo dalla randomizzazione alla morte.
I pazienti senza eventi vengono censurati all'ultima data nota per essere vivi o alla data limite clinica, qualunque sia prima.
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tempo dalla randomizzazione al decesso o ultimo giorno noto per essere vivo, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di sopravvivenza senza progressione (PFS)
Lasso di tempo: tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Durata dalla randomizzazione fino alla progressione radiologica secondo lo sperimentatore (sulla base dei criteri modificati dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS)) o morte per qualsiasi causa. Vengono presi in considerazione solo i decessi entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore. I pazienti senza evento sono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. |
tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia, morte o valutazione dell'ultimo tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Migliore risposta complessiva
Lasso di tempo: le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Il miglior tasso di risposta globale è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale come la migliore risposta globale in base alle valutazioni radiologiche secondo lo sperimentatore (sulla base dei criteri OMS modificati).
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le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Controllo delle malattie
Lasso di tempo: le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Il tasso di controllo della malattia è definito come la percentuale di soggetti che hanno ottenuto una risposta completa confermata + risposta parziale + malattia stabile come migliore risposta complessiva in base alle valutazioni radiologiche secondo lo sperimentatore (basato sui criteri modificati dell'OMS).
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le valutazioni sono state eseguite ogni 6 settimane fino alla progressione, riportata tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Tempo al fallimento del trattamento
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento o all'ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Tempo dalla randomizzazione alla data della prima occorrenza di; progressione, interruzione del trattamento a causa di progressione o evento avverso, inizio di una nuova terapia antitumorale, revoca del consenso o decesso (entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore). I pazienti senza evento sono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. |
Tempo dalla randomizzazione al fallimento del trattamento o all'ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Durata della risposta
Lasso di tempo: tempo dalla prima valutazione della risposta completa o della risposta parziale alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Tempo dalla prima valutazione della risposta completa o della risposta parziale alla progressione della malattia o alla morte (entro 60 giorni dall'ultima valutazione del tumore). I pazienti senza evento sono censurati alla data dell'ultima valutazione del tumore. Valutazioni del tumore basate sui criteri modificati dell'OMS. |
tempo dalla prima valutazione della risposta completa o della risposta parziale alla progressione della malattia, alla morte o all'ultima valutazione del tumore, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Valutazione della qualità della vita (QOL) Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro (EORTC) QLQ-C30 Stato di salute globale
Lasso di tempo: al basale, giorno 1 del ciclo 3, prima valutazione ogni 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite, 12 marzo 2007
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Punteggi medi sullo stato di salute globale (EORTC QLQ-C30) rispetto al tempo per ciascun gruppo di trattamento.
I punteggi sono stati ricavati da insiemi di elementi che si escludono a vicenda, con punteggi di scala che vanno da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare.
Punteggi più alti indicano una qualità di vita migliore.
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al basale, giorno 1 del ciclo 3, prima valutazione ogni 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite, 12 marzo 2007
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Valutazione della qualità della vita (EORTC QLQ-C30) Funzionamento sociale
Lasso di tempo: al basale, giorno 1 del ciclo 3, prima valutazione ogni 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite, 12 marzo 2007
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Punteggi medi di funzionamento sociale (EORTC QLQ-C30) rispetto al tempo per ciascun gruppo di trattamento.
I punteggi sono stati ricavati da insiemi di elementi che si escludono a vicenda, con punteggi di scala che vanno da 0 a 100 dopo una trasformazione lineare.
Punteggi più alti indicano un livello più alto di funzionamento sociale.
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al basale, giorno 1 del ciclo 3, prima valutazione ogni 6 settimane dopo il completamento della chemioterapia, 6 e 12 mesi dopo la randomizzazione, riportato tra il giorno del primo paziente randomizzato, 21 dicembre 2004, fino alla data limite, 12 marzo 2007
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Sicurezza - Numero di pazienti che hanno manifestato qualsiasi evento avverso
Lasso di tempo: tempo dalla prima dose fino a 30 dopo l'ultima dose del trattamento in studio, riportato tra il giorno della prima dose del trattamento in studio, 22 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Fare riferimento alla sezione Eventi avversi per ulteriori dettagli
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tempo dalla prima dose fino a 30 dopo l'ultima dose del trattamento in studio, riportato tra il giorno della prima dose del trattamento in studio, 22 dicembre 2004, fino alla data limite 12 marzo 2007
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Pubblicazioni generali
- Licitra L, Storkel S, Kerr KM, Van Cutsem E, Pirker R, Hirsch FR, Vermorken JB, von Heydebreck A, Esser R, Celik I, Ciardiello F. Predictive value of epidermal growth factor receptor expression for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with head and neck and colorectal cancer: analysis of data from the EXTREME and CRYSTAL studies. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1161-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Vermorken JB, Mesia R, Rivera F, Remenar E, Kawecki A, Rottey S, Erfan J, Zabolotnyy D, Kienzer HR, Cupissol D, Peyrade F, Benasso M, Vynnychenko I, De Raucourt D, Bokemeyer C, Schueler A, Amellal N, Hitt R. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1116-27. doi: 10.1056/NEJMoa0802656.
- Mesia R, Rivera F, Kawecki A, Rottey S, Hitt R, Kienzer H, Cupissol D, De Raucourt D, Benasso M, Koralewski P, Delord JP, Bokemeyer C, Curran D, Gross A, Vermorken JB. Quality of life of patients receiving platinum-based chemotherapy plus cetuximab first line for recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol. 2010 Oct;21(10):1967-1973. doi: 10.1093/annonc/mdq077. Epub 2010 Mar 24.
- Hecht M, Hahn D, Wolber P, Hautmann MG, Reichert D, Weniger S, Belka C, Bergmann T, Gohler T, Welslau M, Grosse-Thie C, Guntinas-Lichius O, von der Grun J, Balermpas P, Orlowski K, Messinger D, Stenzel KG, Fietkau R. Treatment response lowers tumor symptom burden in recurrent and/or metastatic head and neck cancer. BMC Cancer. 2020 Sep 29;20(1):933. doi: 10.1186/s12885-020-07440-w.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 marzo 2007
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 luglio 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 luglio 2005
Primo Inserito (STIMA)
22 luglio 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 luglio 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 luglio 2014
Ultimo verificato
1 luglio 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie per tipo istologico
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Carcinoma
- Neoplasie, ghiandolari ed epiteliali
- Neoplasie, cellule squamose
- Neoplasie della testa e del collo
- Carcinoma, cellule squamose
- Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Antimetaboliti, Antineoplastici
- Antimetaboliti
- Agenti antineoplastici
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti antineoplastici, immunologici
- Carboplatino
- Cisplatino
- Fluorouracile
- Cetuximab
Altri numeri di identificazione dello studio
- EMR 62202-002
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Prove cliniche su Cancro testa e collo
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Novartis PharmaceuticalsReclutamentoEGFR mutante avanzato Non SmallSellLung Cancer (NSCLC), KRAS G12-mutant NSCLC, Esophageal SquamousCell Cancer (SCC), Head/Neck SCC, MelanomaOlanda, Corea, Repubblica di, Spagna, Taiwan, Giappone, Italia, Stati Uniti, Singapore, Canada