Cetuximab (Erbitux) v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou a 5-fluorouracilem v léčbě první linie u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (EXTRÉM)
11. července 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Cetuximab v kombinaci s cisplatinou nebo karboplatinou a 5-fluorouracilem v léčbě první linie u pacientů s recidivujícím a/nebo metastatickým spinocelulárním karcinomem hlavy a krku
Účelem této studie je prozkoumat účinnost cetuximabu v kombinaci s chemoterapií ve srovnání s chemoterapií samotnou u pacientů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem hlavy a krku.
Celkové přežití bude považováno za primární měřítko účinnosti.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
442
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bruxelles, Belgie
- Research Site
-
Edegem, Belgie
- Research Site
-
Gent, Belgie
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Francie
- Research Site
-
Dijon, Francie
- Research Site
-
Lille, Francie
- Research Site
-
Limoges, Francie
- Research Site
-
Marseille, Francie
- Research Site
-
Montpellier, Francie
- Research Site
-
Nantes-Saint Herblain, Francie
- Research Site
-
Nice, Francie
- Research Site
-
Strasbourg, Francie
- Research Site
-
Toulouse, Francie
- Research Site
-
Tours, Francie
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francie
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Research Site
-
Nijmegen, Holandsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuneo, Itálie
- Research Site
-
Genoa, Itálie
- Research Site
-
Milan, Itálie
- Research Site
-
Monserrato, Itálie
- Research Site
-
Naples, Itálie
- Research Site
-
Rome, Itálie
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko
- Research Site
-
Gyor, Maďarsko
- Research Site
-
Kecskemet, Maďarsko
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Maďarsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Německo
- Research Site
-
Essen, Německo
- Research Site
-
Frankfurt on the Main, Německo
- Research Site
-
Hamburg, Německo
- Research Site
-
Munich, Německo
- Research Site
-
Oldenburg, Německo
- Research Site
-
Stuttgart, Německo
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polsko
- Research Site
-
Krakow, Polsko
- Research Site
-
Warszawa, Polsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalsko
- Research Site
-
Porto, Portugalsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Innsbruck, Rakousko
- Research Site
-
Wien, Rakousko
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace
- Research Site
-
St. Petersburg, Ruská Federace
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovensko
- Research Site
-
Kosice, Slovensko
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelmsford, Spojené království
- Research Site
-
Edinburgh, Spojené království
- Research Site
-
London, Spojené království
- Research Site
-
Manchester, Spojené království
- Research Site
-
Nottingham, Spojené království
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajina
- Research Site
-
Kiev, Ukrajina
- Research Site
-
Sumy, Ukrajina
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Česká republika
- Research Site
-
Prague, Česká republika
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Španělsko
- Research Site
-
Madrid, Španělsko
- Research Site
-
Malaga, Španělsko
- Research Site
-
San Sebastian, Španělsko
- Research Site
-
Santander, Španělsko
- Research Site
-
Sevilla, Španělsko
- Research Site
-
Valencia, Španělsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Lind, Švédsko
- Research Site
-
Umea, Švédsko
- Research Site
-
Örebo, Švédsko
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva, Švýcarsko
- Research Site
-
Thun, Švýcarsko
- Research Site
-
Zürich, Švýcarsko
- Research Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza spinocelulárního karcinomu hlavy a krku (SCCHN)
- Recidivující a/nebo metastatický SCCHN, nevhodný pro lokální terapii
Kritéria vyloučení:
- Předchozí systémová chemoterapie, kromě případů, kdy byla podávána jako součást multimodální léčby lokálně pokročilého onemocnění, která byla dokončena více než 6 měsíců před vstupem do studie
- Chirurgický zákrok (kromě předchozí diagnostické biopsie) nebo ozařování během 4 týdnů před vstupem do studie
- Karcinom nosohltanu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Chemoterapie cetuximab plus
|
Subjekty dostanou počáteční dávku 400 mg/m^2 cetuximabu (během 2 hodin) následovanou týdenními dávkami 250 mg/m^2 (během 1 hodiny).
Všechny dávky budou podávány intravenózní (IV) infuzí.
Subjekty budou dostávat buď cisplatinu (100 mg/m^2 v den 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 kontinuálně IV ode dne 1 do dne 4) každé 3 týdny nebo karboplatinu (plocha pod křivkou (AUC) 5 IV v den 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 kontinuálně IV ode dne 1 do dne 4) každé 3 týdny
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Samostatná chemoterapie
|
Všechny dávky budou podávány intravenózní infuzí.
Subjekty budou dostávat buď cisplatinu (100 mg/m^2 v den 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 kontinuálně IV ode dne 1 do dne 4) každé 3 týdny nebo karboplatinu (AUC 5 IV v den 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 kontinuálně IV od 1. do 4. dne) každé 3 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková doba přežití (OS)
Časové okno: doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
Čas od randomizace po smrt.
Pacienti bez příhody jsou cenzurováni k poslednímu datu, o kterém je známo, že jsou naživu, nebo k datu klinické uzávěrky, podle toho, co nastane dříve.
|
doba od randomizace do smrti nebo poslední den, o kterém je známo, že je naživu, hlášena mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
Doba od randomizace do radiologické progrese podle zkoušejícího (na základě modifikovaných kritérií Světové zdravotnické organizace (WHO)) nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Zvažována jsou pouze úmrtí do 60 dnů od posledního hodnocení nádoru. Pacienti bez příhody jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. |
doba od randomizace do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
|
Nejlepší celková odezva
Časové okno: hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
Nejlepší celková odezva je definována jako procento subjektů, které dosáhly potvrzené úplné odpovědi + částečné odpovědi jako nejlepší celkové odpovědi podle radiologických hodnocení podle zkoušejícího (na základě modifikovaných kritérií WHO).
|
hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
|
Kontrola nemocí
Časové okno: hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
Míra kontroly onemocnění je definována jako procento subjektů, u kterých byla potvrzena úplná odpověď + částečná odpověď + stabilní onemocnění jako nejlepší celková odpověď podle radiologických hodnocení podle zkoušejícího (na základě modifikovaných kritérií WHO).
|
hodnocení byla prováděna každých 6 týdnů až do progrese, hlášené mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
|
Čas do selhání léčby
Časové okno: Doba od randomizace do selhání léčby nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
Čas od randomizace do data prvního výskytu; progrese, přerušení léčby z důvodu progrese nebo nežádoucí příhody, zahájení nové protinádorové terapie, odvolání souhlasu nebo úmrtí (do 60 dnů od posledního hodnocení nádoru). Pacienti bez příhody jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. |
Doba od randomizace do selhání léčby nebo posledního hodnocení nádoru, hlášená mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
|
Doba odezvy
Časové okno: čas od prvního hodnocení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
Doba od prvního vyhodnocení kompletní odpovědi nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění nebo úmrtí (do 60 dnů od posledního vyhodnocení nádoru). Pacienti bez příhody jsou cenzurováni k datu posledního hodnocení nádoru. Hodnocení nádorů na základě modifikovaných kritérií WHO. |
čas od prvního hodnocení úplné odpovědi nebo částečné odpovědi do progrese onemocnění, úmrtí nebo posledního hodnocení nádoru, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
|
Hodnocení kvality života (QOL) Evropská organizace pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) QLQ-C30 Globální zdravotní stav
Časové okno: na začátku, 1. den cyklu 3, první 6týdenní hodnocení po dokončení chemoterapie, 6 a 12 měsíců po randomizaci, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do data uzávěrky, 12. března 2007
|
Průměrné skóre globálního zdravotního stavu (EORTC QLQ-C30) v závislosti na čase pro každou léčebnou skupinu.
Skóre byla odvozena ze vzájemně se vylučujících souborů položek, přičemž skóre na škále se pohybovalo od 0 do 100 po lineární transformaci.
Vyšší skóre znamená lepší kvalitu života.
|
na začátku, 1. den cyklu 3, první 6týdenní hodnocení po dokončení chemoterapie, 6 a 12 měsíců po randomizaci, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do data uzávěrky, 12. března 2007
|
|
Hodnocení kvality života (EORTC QLQ-C30) Sociální fungování
Časové okno: na začátku, 1. den cyklu 3, první 6týdenní hodnocení po dokončení chemoterapie, 6 a 12 měsíců po randomizaci, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do data uzávěrky, 12. března 2007
|
Průměrné skóre sociálního fungování (EORTC QLQ-C30) v závislosti na čase pro každou léčebnou skupinu.
Skóre byla odvozena ze vzájemně se vylučujících souborů položek, přičemž skóre na škále se pohybovalo od 0 do 100 po lineární transformaci.
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň sociálního fungování.
|
na začátku, 1. den cyklu 3, první 6týdenní hodnocení po dokončení chemoterapie, 6 a 12 měsíců po randomizaci, hlášeno mezi dnem prvního randomizovaného pacienta, 21. prosince 2004, do data uzávěrky, 12. března 2007
|
|
Bezpečnost – Počet pacientů, u kterých se vyskytla jakákoli nežádoucí příhoda
Časové okno: čas od první dávky do 30 hodin po poslední dávce studijní léčby, hlášený mezi dnem první dávky studijní léčby, 22. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
Další podrobnosti naleznete v části Nežádoucí účinky
|
čas od první dávky do 30 hodin po poslední dávce studijní léčby, hlášený mezi dnem první dávky studijní léčby, 22. prosince 2004, do konečného data 12. března 2007
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Licitra L, Storkel S, Kerr KM, Van Cutsem E, Pirker R, Hirsch FR, Vermorken JB, von Heydebreck A, Esser R, Celik I, Ciardiello F. Predictive value of epidermal growth factor receptor expression for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with head and neck and colorectal cancer: analysis of data from the EXTREME and CRYSTAL studies. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1161-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Vermorken JB, Mesia R, Rivera F, Remenar E, Kawecki A, Rottey S, Erfan J, Zabolotnyy D, Kienzer HR, Cupissol D, Peyrade F, Benasso M, Vynnychenko I, De Raucourt D, Bokemeyer C, Schueler A, Amellal N, Hitt R. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1116-27. doi: 10.1056/NEJMoa0802656.
- Mesia R, Rivera F, Kawecki A, Rottey S, Hitt R, Kienzer H, Cupissol D, De Raucourt D, Benasso M, Koralewski P, Delord JP, Bokemeyer C, Curran D, Gross A, Vermorken JB. Quality of life of patients receiving platinum-based chemotherapy plus cetuximab first line for recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol. 2010 Oct;21(10):1967-1973. doi: 10.1093/annonc/mdq077. Epub 2010 Mar 24.
- Hecht M, Hahn D, Wolber P, Hautmann MG, Reichert D, Weniger S, Belka C, Bergmann T, Gohler T, Welslau M, Grosse-Thie C, Guntinas-Lichius O, von der Grun J, Balermpas P, Orlowski K, Messinger D, Stenzel KG, Fietkau R. Treatment response lowers tumor symptom burden in recurrent and/or metastatic head and neck cancer. BMC Cancer. 2020 Sep 29;20(1):933. doi: 10.1186/s12885-020-07440-w.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2004
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. března 2007
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. července 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. července 2005
První zveřejněno (ODHAD)
22. července 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
23. července 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2014
Naposledy ověřeno
1. července 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary, dlaždicové buňky
- Novotvary hlavy a krku
- Karcinom, skvamózní buňky
- Spinocelulární karcinom hlavy a krku
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Karboplatina
- Cisplatina
- Fluorouracil
- Cetuximab
Další identifikační čísla studie
- EMR 62202-002
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .