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재발성 및/또는 전이성 두경부 편평 세포 암종(EXTREME) 대상체의 1차 치료에서 시스플라틴 또는 카르보플라틴 및 5-플루오로우라실과 조합된 세툭시맙(얼비툭스)

2014년 7월 11일 업데이트: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

두경부의 재발성 및/또는 전이성 편평 세포 암종 대상체의 1차 치료에서 시스플라틴 또는 카르보플라틴 및 5-플루오로우라실과 조합된 세툭시맙

이 시험의 목적은 재발성 또는 전이성 두경부암 환자에서 화학요법 단독과 비교하여 화학요법과 병용한 cetuximab의 효능을 조사하는 것입니다. 전체 생존은 효능의 주요 척도로서 취해진다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

442

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

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      • Nyiregyhaza, 헝가리
        • Research Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 두경부의 편평 세포 암종(SCCHN)의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단
  • 재발성 및/또는 전이성 SCCHN, 국소 치료에 적합하지 않음

제외 기준:

  • 연구 시작 전 6개월 이상 완료된 국소 진행성 질환에 대한 다중 모드 치료의 일부로 제공된 경우를 제외한 이전의 전신 화학요법
  • 수술(이전 진단 생검 제외) 또는 연구 시작 전 4주 이내의 방사선 조사
  • 비인두암

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 세툭시맙 플러스 화학요법
의약품: 세툭시맙 + 백금(시스플라틴 또는 카보플라틴) + 5플루오로우라실(5-FU)
피험자는 400 mg/m^2 cetuximab의 초기 용량(2시간 이상)을 받은 후 매주 250 mg/m^2 용량(1시간 이상)을 투여받습니다. 모든 용량은 정맥내(IV) 주입으로 제공됩니다. 피험자는 3주마다 시스플라틴(1일 100mg/m^2) + 5-FU(1일부터 4일까지 1000mg/m^2 연속 IV) 또는 카보플라틴(곡선하 면적(AUC) 5 1일째 IV + 5-FU(1일부터 4일까지 1000mg/m^2 연속 IV) 3주마다
ACTIVE_COMPARATOR: 화학요법 단독
의약품: 백금(시스플라틴 또는 카르보플라틴) + 5-FU
모든 용량은 IV 주입으로 제공됩니다. 피험자는 3주마다 시스플라틴(1일에 100mg/m^2) + 5-FU(1일부터 4일까지 1000mg/m^2 연속 IV) 또는 카보플라틴(1일에 AUC 5 IV) + 5-FU(1일부터 4일까지 1000mg/m^2 연속 IV) 3주마다

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 시간(OS)
기간: 2004년 12월 21일 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2007년 3월 12일 마감일까지 보고된 무작위 배정부터 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간
무작위화에서 사망까지의 시간. 사건이 없는 환자는 살아있는 것으로 알려진 마지막 날짜 또는 임상 마감일 중 더 빠른 날짜에 검열됩니다.
2004년 12월 21일 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2007년 3월 12일 마감일까지 보고된 무작위 배정부터 사망 또는 살아있는 것으로 확인된 마지막 날까지의 시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무진행 생존 시간(PFS)
기간: 2004년 12월 21일부터 2007년 3월 12일 마감일까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜 사이에 보고된 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간

조사자(수정된 세계보건기구(WHO) 기준에 기초함)에 따른 방사선학적 진행 또는 임의의 원인으로 인한 사망까지의 기간.

마지막 종양 평가로부터 60일 이내의 사망만 고려됩니다. 사건이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 중도절단됩니다.
2004년 12월 21일부터 2007년 3월 12일 마감일까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜 사이에 보고된 무작위 배정부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간
최고의 종합 반응
기간: 2004년 12월 21일부터 2007년 3월 12일 마감일까지 무작위 배정된 첫 번째 환자 사이에 보고된 진행까지 6주마다 평가를 수행했습니다.
최고 전체 반응률은 조사자에 따른 방사선학적 평가(수정된 WHO 기준에 기초함)에 따라 최고 전체 반응으로 확인된 완전 반응 + 부분 반응을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
2004년 12월 21일부터 2007년 3월 12일 마감일까지 무작위 배정된 첫 번째 환자 사이에 보고된 진행까지 6주마다 평가를 수행했습니다.
질병 관리
기간: 2004년 12월 21일부터 2007년 3월 12일 마감일까지 무작위 배정된 첫 번째 환자 사이에 보고된 진행까지 6주마다 평가를 수행했습니다.
질병 통제율은 (수정된 WHO 기준에 기초하여) 조사자에 따른 방사선학적 평가에 따라 최상의 전체 반응으로서 확인된 완전 반응 + 부분 반응 + 안정 질환을 달성한 피험자의 백분율로 정의됩니다.
2004년 12월 21일부터 2007년 3월 12일 마감일까지 무작위 배정된 첫 번째 환자 사이에 보고된 진행까지 6주마다 평가를 수행했습니다.
치료 실패 시간
기간: 2004년 12월 21일 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2007년 3월 12일 마감일까지 보고된 무작위 배정부터 치료 실패 또는 마지막 종양 평가까지의 시간

무작위배정에서 최초 발생 날짜까지의 시간; 진행, 진행 또는 부작용으로 인한 치료 중단, 새로운 항암 요법 시작, 동의 철회 또는 사망(마지막 종양 평가 60일 이내).

사건이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 중도절단됩니다.
2004년 12월 21일 첫 번째 환자가 무작위 배정된 날부터 2007년 3월 12일 마감일까지 보고된 무작위 배정부터 치료 실패 또는 마지막 종양 평가까지의 시간
응답 기간
기간: 2004년 12월 21일, 2007년 3월 12일 마감일까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜 사이에 보고된 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 평가부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간

완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 평가부터 질병 진행 또는 사망까지의 시간(마지막 종양 평가로부터 60일 이내).

사건이 없는 환자는 마지막 종양 평가일에 중도절단됩니다. 수정된 WHO 기준에 기초한 종양 평가.
2004년 12월 21일, 2007년 3월 12일 마감일까지 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜 사이에 보고된 완전 반응 또는 부분 반응의 첫 번째 평가부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 종양 평가까지의 시간
삶의 질(QOL) 평가 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC) QLQ-C30 글로벌 건강 상태
기간: 기준선에서, 주기 3의 1일, 화학 요법 완료 후 첫 6주 평가, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜 사이에 보고됨, 2004년 12월 21일, 마감일, 2007년 3월 12일까지
각 치료 그룹에 대한 시간에 대한 평균 글로벌 건강 상태 점수(EORTC QLQ-C30). 점수는 상호 배타적인 항목 집합에서 파생되었으며 선형 변환 후 척도 점수는 0에서 100까지입니다. 높은 점수는 더 나은 QoL을 나타냅니다.
기준선에서, 주기 3의 1일, 화학 요법 완료 후 첫 6주 평가, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜 사이에 보고됨, 2004년 12월 21일, 마감일, 2007년 3월 12일까지
삶의 질 평가(EORTC QLQ-C30) 사회적 기능
기간: 기준선에서, 주기 3의 1일, 화학 요법 완료 후 첫 6주 평가, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜 사이에 보고됨, 2004년 12월 21일, 마감일, 2007년 3월 12일까지
각 치료군에 대한 시간에 대한 평균 사회적 기능 점수(EORTC QLQ-C30). 점수는 상호 배타적인 항목 집합에서 파생되었으며 선형 변환 후 척도 점수는 0에서 100까지입니다. 점수가 높을수록 사회적 기능 수준이 높다는 것을 나타냅니다.
기준선에서, 주기 3의 1일, 화학 요법 완료 후 첫 6주 평가, 무작위 배정 후 6개월 및 12개월, 무작위 배정된 첫 번째 환자의 날짜 사이에 보고됨, 2004년 12월 21일, 마감일, 2007년 3월 12일까지
안전성 - 부작용을 경험한 환자 수
기간: 2004년 12월 22일 연구 치료제의 첫 번째 투약일부터 2007년 3월 12일 마감일까지 보고된 연구 치료제의 첫 투약부터 마지막 ​​투약 후 30일까지의 시간
자세한 내용은 부작용 섹션을 참조하십시오.
2004년 12월 22일 연구 치료제의 첫 번째 투약일부터 2007년 3월 12일 마감일까지 보고된 연구 치료제의 첫 투약부터 마지막 ​​투약 후 30일까지의 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2004년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 19일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EMR 62202-002

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