西妥昔单抗（爱必妥）联合顺铂或卡铂和 5-氟尿嘧啶一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌（极端）
2014年7月11日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
西妥昔单抗联合顺铂或卡铂和 5-氟尿嘧啶一线治疗复发和/或转移性头颈部鳞状细胞癌
该试验的目的是研究西妥昔单抗联合化疗与单独化疗相比对复发性或转移性头颈癌患者的疗效。
总生存期将作为疗效的主要衡量标准。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
442
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Donetsk、乌克兰
- Research Site
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Kharkiv、乌克兰
- Research Site
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Kiev、乌克兰
- Research Site
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Sumy、乌克兰
- Research Site
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Moscow、俄罗斯联邦
- Research Site
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St. Petersburg、俄罗斯联邦
- Research Site
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Budapest、匈牙利
- Research Site
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Gyor、匈牙利
- Research Site
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Kecskemet、匈牙利
- Research Site
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Nyiregyhaza、匈牙利
- Research Site
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Innsbruck、奥地利
- Research Site
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Wien、奥地利
- Research Site
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Berlin、德国
- Research Site
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Essen、德国
- Research Site
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Frankfurt on the Main、德国
- Research Site
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Hamburg、德国
- Research Site
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Munich、德国
- Research Site
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Oldenburg、德国
- Research Site
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Stuttgart、德国
- Research Site
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Cuneo、意大利
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Genoa、意大利
- Research Site
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Milan、意大利
- Research Site
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Monserrato、意大利
- Research Site
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Naples、意大利
- Research Site
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Rome、意大利
- Research Site
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Ceske Budejovice、捷克共和国
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Prague、捷克共和国
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Bratislava、斯洛伐克
- Research Site
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Kosice、斯洛伐克
- Research Site
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Bruxelles、比利时
- Research Site
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Edegem、比利时
- Research Site
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Gent、比利时
- Research Site
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Caen、法国
- Research Site
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Dijon、法国
- Research Site
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Lille、法国
- Research Site
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Limoges、法国
- Research Site
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Marseille、法国
- Research Site
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Montpellier、法国
- Research Site
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Nantes-Saint Herblain、法国
- Research Site
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Nice、法国
- Research Site
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Strasbourg、法国
- Research Site
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Toulouse、法国
- Research Site
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Tours、法国
- Research Site
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Vandoeuvre les Nancy、法国
- Research Site
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Gdansk、波兰
- Research Site
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Krakow、波兰
- Research Site
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Warszawa、波兰
- Research Site
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Lind、瑞典
- Research Site
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Umea、瑞典
- Research Site
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Örebo、瑞典
- Research Site
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Geneva、瑞士
- Research Site
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Thun、瑞士
- Research Site
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Zürich、瑞士
- Research Site
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Chelmsford、英国
- Research Site
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Edinburgh、英国
- Research Site
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London、英国
- Research Site
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Manchester、英国
- Research Site
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Nottingham、英国
- Research Site
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Amsterdam、荷兰
- Research Site
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Nijmegen、荷兰
- Research Site
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Lisbon、葡萄牙
- Research Site
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Porto、葡萄牙
- Research Site
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Barcelona、西班牙
- Research Site
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L'Hospitalet de Llobregat、西班牙
- Research Site
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Madrid、西班牙
- Research Site
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Malaga、西班牙
- Research Site
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San Sebastian、西班牙
- Research Site
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Santander、西班牙
- Research Site
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Sevilla、西班牙
- Research Site
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Valencia、西班牙
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 头颈部鳞状细胞癌 (SCCHN) 的组织学或细胞学确诊
- 复发和/或转移性 SCCHN，不适合局部治疗
排除标准：
- 既往全身化疗，除非作为局部晚期疾病多模式治疗的一部分，且在进入研究前 6 个月以上完成
- 进入研究前 4 周内进行手术（不包括先前的诊断性活检）或放射治疗
- 鼻咽癌
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：西妥昔单抗联合化疗
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受试者将接受初始剂量的 400 mg/m^2 西妥昔单抗（超过 2 小时），然后每周接受 250 mg/m^2 的剂量（超过 1 小时）。
所有剂量都将通过静脉内 (IV) 输注给药。
受试者将每 3 周接受一次顺铂（第 1 天 100 mg/m^2）+ 5-FU（从第 1 天到第 4 天连续静脉注射 1000 mg/m^2）或卡铂（曲线下面积 (AUC) 5第 1 天静脉注射）+ 5-FU（1000 mg/m^2 从第 1 天到第 4 天连续静脉注射）每 3 周一次
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ACTIVE_COMPARATOR：单独化疗
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所有剂量都将通过静脉输注给药。
受试者将每 3 周接受顺铂（第 1 天 100 mg/m^2）+ 5-FU（从第 1 天到第 4 天连续静脉注射 1000 mg/m^2）或卡铂（第 1 天 AUC 5 IV）+ 5-FU（1000 mg/m^2 从第 1 天到第 4 天连续静脉注射）每 3 周一次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存时间 (OS)
大体时间：从随机化到死亡或已知存活的最后一天的时间，从第一个随机化患者的那天，2004 年 12 月 21 日到截止日期 2007 年 3 月 12 日报告
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从随机分组到死亡的时间。
没有事件的患者在已知存活的最后日期或临床截止日期（以较早者为准）进行审查。
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从随机化到死亡或已知存活的最后一天的时间，从第一个随机化患者的那天，2004 年 12 月 21 日到截止日期 2007 年 3 月 12 日报告
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存时间 (PFS)
大体时间：从随机化到疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，从第一位患者随机化的那一天，2004 年 12 月 21 日到截止日期 2007 年 3 月 12 日报告
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根据研究者（根据修改后的世界卫生组织 (WHO) 标准）从随机化到放射学进展或因任何原因死亡的持续时间。 仅考虑最后一次肿瘤评估后 60 天内的死亡。 没有事件的患者在最后一次肿瘤评估的日期被删失。 |
从随机化到疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，从第一位患者随机化的那一天，2004 年 12 月 21 日到截止日期 2007 年 3 月 12 日报告
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最佳整体反应
大体时间：每 6 周进行一次评估，直至出现进展，报告发生在从 2004 年 12 月 21 日第一位患者随机分组的那一天到截止日期 2007 年 3 月 12 日之间
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最佳总体反应率定义为根据研究者的放射学评估（基于修改后的 WHO 标准），达到确认的完全反应 + 部分反应作为最佳总体反应的受试者的百分比。
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每 6 周进行一次评估，直至出现进展，报告发生在从 2004 年 12 月 21 日第一位患者随机分组的那一天到截止日期 2007 年 3 月 12 日之间
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疾病控制
大体时间：每 6 周进行一次评估，直至出现进展，报告发生在从 2004 年 12 月 21 日第一位患者随机分组的那一天到截止日期 2007 年 3 月 12 日之间
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疾病控制率被定义为根据研究者的放射学评估（基于修改后的 WHO 标准）达到确认的完全反应 + 部分反应 + 疾病稳定作为最佳整体反应的受试者的百分比。
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每 6 周进行一次评估，直至出现进展，报告发生在从 2004 年 12 月 21 日第一位患者随机分组的那一天到截止日期 2007 年 3 月 12 日之间
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治疗失败时间
大体时间：从随机化到治疗失败或最后一次肿瘤评估的时间，从第一位患者随机化的那一天，2004 年 12 月 21 日到截止日期 2007 年 3 月 12 日报告
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从随机分组到首次出现日期的时间；进展、因进展或不良事件而停止治疗、开始新的抗癌治疗、撤回同意或死亡（在最后一次肿瘤评估后 60 天内）。 没有事件的患者在最后一次肿瘤评估的日期被删失。 |
从随机化到治疗失败或最后一次肿瘤评估的时间，从第一位患者随机化的那一天，2004 年 12 月 21 日到截止日期 2007 年 3 月 12 日报告
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反应持续时间
大体时间：从第一次评估完全反应或部分反应到疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，从第一位患者随机化的那天，2004 年 12 月 21 日到截止日期 2007 年 3 月 12 日报告
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从第一次评估完全反应或部分反应到疾病进展或死亡的时间（在最后一次肿瘤评估后 60 天内）。 没有事件的患者在最后一次肿瘤评估的日期被删失。 基于修改后的 WHO 标准的肿瘤评估。 |
从第一次评估完全反应或部分反应到疾病进展、死亡或最后一次肿瘤评估的时间，从第一位患者随机化的那天，2004 年 12 月 21 日到截止日期 2007 年 3 月 12 日报告
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生活质量 (QOL) 评估 欧洲癌症研究与治疗组织 (EORTC) QLQ-C30 全球健康状况
大体时间：在基线、第 3 周期的第 1 天、完成化疗后的第一个 6 周评估、随机化后 6 个月和 12 个月、在第一位患者随机化当天、2004 年 12 月 21 日至截止日期 2007 年 3 月 12 日之间报告
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每个治疗组的平均总体健康状况评分 (EORTC QLQ-C30) 随时间变化。
分数来自相互排斥的项目集，线性变换后的量表分数范围为 0 到 100。
分数越高表示 QoL 越好。
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在基线、第 3 周期的第 1 天、完成化疗后的第一个 6 周评估、随机化后 6 个月和 12 个月、在第一位患者随机化当天、2004 年 12 月 21 日至截止日期 2007 年 3 月 12 日之间报告
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生活质量评估 (EORTC QLQ-C30) 社会功能
大体时间：在基线、第 3 周期的第 1 天、完成化疗后的第一个 6 周评估、随机化后 6 个月和 12 个月、在第一位患者随机化当天、2004 年 12 月 21 日至截止日期 2007 年 3 月 12 日之间报告
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每个治疗组的平均社会功能评分 (EORTC QLQ-C30) 与时间的关系。
分数来自相互排斥的项目集，线性变换后的量表分数范围为 0 到 100。
分数越高表明社会功能水平越高。
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在基线、第 3 周期的第 1 天、完成化疗后的第一个 6 周评估、随机化后 6 个月和 12 个月、在第一位患者随机化当天、2004 年 12 月 21 日至截止日期 2007 年 3 月 12 日之间报告
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安全性——经历任何不良事件的患者人数
大体时间：从首次给药到研究治疗最后一次给药后 30 分钟的时间，报告时间为研究治疗首次给药日（2004 年 12 月 22 日）至截止日期 2007 年 3 月 12 日
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详情请参阅不良事件部分
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从首次给药到研究治疗最后一次给药后 30 分钟的时间，报告时间为研究治疗首次给药日（2004 年 12 月 22 日）至截止日期 2007 年 3 月 12 日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Licitra L, Storkel S, Kerr KM, Van Cutsem E, Pirker R, Hirsch FR, Vermorken JB, von Heydebreck A, Esser R, Celik I, Ciardiello F. Predictive value of epidermal growth factor receptor expression for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with head and neck and colorectal cancer: analysis of data from the EXTREME and CRYSTAL studies. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1161-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Vermorken JB, Mesia R, Rivera F, Remenar E, Kawecki A, Rottey S, Erfan J, Zabolotnyy D, Kienzer HR, Cupissol D, Peyrade F, Benasso M, Vynnychenko I, De Raucourt D, Bokemeyer C, Schueler A, Amellal N, Hitt R. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1116-27. doi: 10.1056/NEJMoa0802656.
- Mesia R, Rivera F, Kawecki A, Rottey S, Hitt R, Kienzer H, Cupissol D, De Raucourt D, Benasso M, Koralewski P, Delord JP, Bokemeyer C, Curran D, Gross A, Vermorken JB. Quality of life of patients receiving platinum-based chemotherapy plus cetuximab first line for recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol. 2010 Oct;21(10):1967-1973. doi: 10.1093/annonc/mdq077. Epub 2010 Mar 24.
- Hecht M, Hahn D, Wolber P, Hautmann MG, Reichert D, Weniger S, Belka C, Bergmann T, Gohler T, Welslau M, Grosse-Thie C, Guntinas-Lichius O, von der Grun J, Balermpas P, Orlowski K, Messinger D, Stenzel KG, Fietkau R. Treatment response lowers tumor symptom burden in recurrent and/or metastatic head and neck cancer. BMC Cancer. 2020 Sep 29;20(1):933. doi: 10.1186/s12885-020-07440-w.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2004年12月1日
初级完成 (实际的)
2007年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年1月1日
研究注册日期
首次提交
2005年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2005年7月19日
首次发布 (估计)
2005年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年7月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年7月11日
最后验证
2014年7月1日
更多信息
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