Cetuximab (Erbitux) ciszplatinnal vagy karboplatinnal és 5-fluorouracillal kombinálva visszatérő és/vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában (EXTREME) szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
2014. július 11. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Cetuximab ciszplatinnal vagy karboplatinnal és 5-fluorouracillal kombinálva visszatérő és/vagy áttétes fej-nyaki laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek első vonalbeli kezelésében
Ennek a vizsgálatnak a célja a cetuximab kemoterápiával kombinált hatékonyságának vizsgálata, összehasonlítva az önmagában végzett kemoterápiával visszatérő vagy áttétes fej-nyakrákban szenvedő betegeknél.
A teljes túlélést tekintik a hatékonyság elsődleges mércéjének.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
442
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Innsbruck, Ausztria
- Research Site
-
Wien, Ausztria
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgium
- Research Site
-
Edegem, Belgium
- Research Site
-
Gent, Belgium
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
Prague, Cseh Köztársaság
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelmsford, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Edinburgh, Egyesült Királyság
- Research Site
-
London, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Research Site
-
Nottingham, Egyesült Királyság
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Franciaország
- Research Site
-
Dijon, Franciaország
- Research Site
-
Lille, Franciaország
- Research Site
-
Limoges, Franciaország
- Research Site
-
Marseille, Franciaország
- Research Site
-
Montpellier, Franciaország
- Research Site
-
Nantes-Saint Herblain, Franciaország
- Research Site
-
Nice, Franciaország
- Research Site
-
Strasbourg, Franciaország
- Research Site
-
Toulouse, Franciaország
- Research Site
-
Tours, Franciaország
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Franciaország
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Research Site
-
Nijmegen, Hollandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország
- Research Site
-
Krakow, Lengyelország
- Research Site
-
Warszawa, Lengyelország
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország
- Research Site
-
Gyor, Magyarország
- Research Site
-
Kecskemet, Magyarország
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Magyarország
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Németország
- Research Site
-
Essen, Németország
- Research Site
-
Frankfurt on the Main, Németország
- Research Site
-
Hamburg, Németország
- Research Site
-
Munich, Németország
- Research Site
-
Oldenburg, Németország
- Research Site
-
Stuttgart, Németország
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuneo, Olaszország
- Research Site
-
Genoa, Olaszország
- Research Site
-
Milan, Olaszország
- Research Site
-
Monserrato, Olaszország
- Research Site
-
Naples, Olaszország
- Research Site
-
Rome, Olaszország
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Research Site
-
St. Petersburg, Orosz Föderáció
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugália
- Research Site
-
Porto, Portugália
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Spanyolország
- Research Site
-
Madrid, Spanyolország
- Research Site
-
Malaga, Spanyolország
- Research Site
-
San Sebastian, Spanyolország
- Research Site
-
Santander, Spanyolország
- Research Site
-
Sevilla, Spanyolország
- Research Site
-
Valencia, Spanyolország
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva, Svájc
- Research Site
-
Thun, Svájc
- Research Site
-
Zürich, Svájc
- Research Site
-
-
-
-
-
Lind, Svédország
- Research Site
-
Umea, Svédország
- Research Site
-
Örebo, Svédország
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia
- Research Site
-
Kosice, Szlovákia
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukrajna
- Research Site
-
Kharkiv, Ukrajna
- Research Site
-
Kiev, Ukrajna
- Research Site
-
Sumy, Ukrajna
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A fej-nyaki laphámsejtes karcinóma (SCCHN) szövettani vagy citológiailag megerősített diagnózisa
- Visszatérő és/vagy metasztatikus SCCHN, helyi terápiára nem alkalmas
Kizárási kritériumok:
- Korábbi szisztémás kemoterápia, kivéve, ha a lokálisan előrehaladott betegség multimodális kezelésének részeként adták, amelyet több mint 6 hónappal a vizsgálatba való belépés előtt fejeztek be
- Műtét (kivéve az előzetes diagnosztikai biopsziát) vagy besugárzás a vizsgálatba való belépés előtt 4 héten belül
- Nasopharyngealis karcinóma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Cetuximab Plus kemoterápia
|
Az alanyok 400 mg/m2 cetuximabot kapnak (több mint 2 órán keresztül), majd heti 250 mg/m2-es adagot (1 órán keresztül).
Minden adagot intravénás (IV) infúzióban kell beadni.
Az alanyok vagy ciszplatint (100 mg/m^2 az 1. napon) + 5-FU-t (1000 mg/m^2 folyamatos IV az 1. naptól 4. napig) kapnak 3 hetente, vagy karboplatint (görbe alatti terület (AUC) 5 IV az 1. napon) + 5-FU (1000 mg/m^2 folyamatos IV az 1. naptól a 4. napig) 3 hetente
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Egyedül a kemoterápia
|
Minden adagot IV infúzióban kell beadni.
Az alanyok vagy ciszplatint (100 mg/m^2 az 1. napon) + 5-FU-t (1000 mg/m^2 folyamatos iv. az 1. naptól a 4. napig) kapnak 3 hetente, vagy karboplatint (AUC 5 IV az 1. napon) + 5-FU (1000 mg/m^2 folyamatos IV az 1. naptól a 4. napig) 3 hetente
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélési idő (OS)
Időkeret: a véletlen besorolástól a halálig vagy az utolsó ismert életnapig eltelt idő, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
A randomizálástól a halálig eltelt idő.
Az esemény nélküli betegek cenzúrázása az utolsó ismert időpontban vagy a klinikai határnapon történik, függetlenül attól, hogy melyik a korábbi.
|
a véletlen besorolástól a halálig vagy az utolsó ismert életnapig eltelt idő, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélési idő (PFS)
Időkeret: A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó tumorértékelésig eltelt idő, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
Időtartam a randomizálástól a radiológiai progresszióig a vizsgáló szerint (az Egészségügyi Világszervezet (WHO) módosított kritériumai alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozásig. Csak az utolsó daganatfelméréstől számított 60 napon belüli elhalálozásokat veszik figyelembe. Az esemény nélküli betegeket az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. |
A véletlen besorolástól a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó tumorértékelésig eltelt idő, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
|
A legjobb általános válasz
Időkeret: az értékeléseket 6 hetente végezték a progresszióig, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
A legjobb általános válaszarányt azon alanyok százalékos arányaként határozzuk meg, akiknél megerősített teljes válasz + Részleges válasz, mint a legjobb általános válasz a vizsgáló radiológiai értékelése szerint (a módosított WHO-kritériumok alapján).
|
az értékeléseket 6 hetente végezték a progresszióig, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
|
Betegségellenőrzés
Időkeret: az értékeléseket 6 hetente végezték a progresszióig, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
A betegség-ellenőrzési arány azon alanyok százalékos arányaként van definiálva, akiknél megerősített teljes válasz + részleges válasz + stabil betegség a legjobb teljes válasz a radiológiai értékelések szerint a vizsgáló szerint (a módosított WHO-kritériumok alapján).
|
az értékeléseket 6 hetente végezték a progresszióig, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
|
A kezelés sikertelenségének ideje
Időkeret: A véletlen besorolástól a kezelés sikertelenségéig vagy az utolsó tumorfelmérésig eltelt idő, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
A véletlenszerű besorolástól az első előfordulásáig eltelt idő; progresszió, a kezelés leállítása progresszió vagy nemkívánatos esemény miatt, új rákellenes terápia megkezdése, a beleegyezés visszavonása vagy halál (az utolsó daganatfelméréstől számított 60 napon belül). Az esemény nélküli betegeket az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. |
A véletlen besorolástól a kezelés sikertelenségéig vagy az utolsó tumorfelmérésig eltelt idő, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
|
A válasz időtartama
Időkeret: a betegség progressziójára, halálozásra vagy utolsó tumorvizsgálatra adott teljes válasz vagy részleges válasz első értékelésétől számított idő, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
A teljes válasz vagy részleges válasz első értékelésétől a betegség progressziójáig vagy haláláig eltelt idő (az utolsó daganatfelméréstől számított 60 napon belül). Az esemény nélküli betegeket az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázzák. Tumorértékelések módosított WHO-kritériumok alapján. |
a betegség progressziójára, halálozásra vagy utolsó tumorvizsgálatra adott teljes válasz vagy részleges válasz első értékelésétől számított idő, az első randomizált beteg napja, 2004. december 21. és a 2007. március 12.
|
|
Életminőség (QOL) értékelése Európai Rákkutató és Kezelési Szervezet (EORTC) QLQ-C30 Globális Egészségi állapot
Időkeret: kiinduláskor, a 3. ciklus 1. napja, a kemoterápia befejezését követő első 6 hetes értékelés, 6 és 12 hónappal a randomizálás után, az első randomizált beteg napja között jelentették, 2004. december 21-ig, 2007. március 12-ig.
|
Átlagos globális egészségi állapot pontszámok (EORTC QLQ-C30) az idő függvényében minden egyes kezelési csoportban.
A pontszámokat egymást kölcsönösen kizáró itemkészletekből származtatták, a skálapontszámok 0-tól 100-ig terjedtek lineáris transzformáció után.
A magasabb pontszámok jobb QoL-t jeleznek.
|
kiinduláskor, a 3. ciklus 1. napja, a kemoterápia befejezését követő első 6 hetes értékelés, 6 és 12 hónappal a randomizálás után, az első randomizált beteg napja között jelentették, 2004. december 21-ig, 2007. március 12-ig.
|
|
Életminőség-értékelés (EORTC QLQ-C30) Társadalmi működés
Időkeret: kiinduláskor, a 3. ciklus 1. napja, a kemoterápia befejezését követő első 6 hetes értékelés, 6 és 12 hónappal a randomizálás után, az első randomizált beteg napja között jelentették, 2004. december 21-ig, 2007. március 12-ig.
|
Átlagos szociális működési pontszámok (EORTC QLQ-C30) az idő függvényében minden egyes kezelési csoportban.
A pontszámokat egymást kölcsönösen kizáró itemkészletekből származtatták, a skálapontszámok 0-tól 100-ig terjedtek lineáris transzformáció után.
A magasabb pontszámok magasabb szintű társadalmi működést jeleznek.
|
kiinduláskor, a 3. ciklus 1. napja, a kemoterápia befejezését követő első 6 hetes értékelés, 6 és 12 hónappal a randomizálás után, az első randomizált beteg napja között jelentették, 2004. december 21-ig, 2007. március 12-ig.
|
|
Biztonság – bármely nemkívánatos eseményt tapasztaló betegek száma
Időkeret: az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napig, a vizsgálati kezelés első adagjának napja, 2004. december 22. és a 2007. március 12.
|
További részletekért tekintse meg a Nemkívánatos események szakaszt
|
az első adagtól a vizsgálati kezelés utolsó adagját követő 30. napig, a vizsgálati kezelés első adagjának napja, 2004. december 22. és a 2007. március 12.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Licitra L, Storkel S, Kerr KM, Van Cutsem E, Pirker R, Hirsch FR, Vermorken JB, von Heydebreck A, Esser R, Celik I, Ciardiello F. Predictive value of epidermal growth factor receptor expression for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with head and neck and colorectal cancer: analysis of data from the EXTREME and CRYSTAL studies. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1161-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Vermorken JB, Mesia R, Rivera F, Remenar E, Kawecki A, Rottey S, Erfan J, Zabolotnyy D, Kienzer HR, Cupissol D, Peyrade F, Benasso M, Vynnychenko I, De Raucourt D, Bokemeyer C, Schueler A, Amellal N, Hitt R. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1116-27. doi: 10.1056/NEJMoa0802656.
- Mesia R, Rivera F, Kawecki A, Rottey S, Hitt R, Kienzer H, Cupissol D, De Raucourt D, Benasso M, Koralewski P, Delord JP, Bokemeyer C, Curran D, Gross A, Vermorken JB. Quality of life of patients receiving platinum-based chemotherapy plus cetuximab first line for recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol. 2010 Oct;21(10):1967-1973. doi: 10.1093/annonc/mdq077. Epub 2010 Mar 24.
- Hecht M, Hahn D, Wolber P, Hautmann MG, Reichert D, Weniger S, Belka C, Bergmann T, Gohler T, Welslau M, Grosse-Thie C, Guntinas-Lichius O, von der Grun J, Balermpas P, Orlowski K, Messinger D, Stenzel KG, Fietkau R. Treatment response lowers tumor symptom burden in recurrent and/or metastatic head and neck cancer. BMC Cancer. 2020 Sep 29;20(1):933. doi: 10.1186/s12885-020-07440-w.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2004. december 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2007. március 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2011. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2005. július 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2005. július 19.
Első közzététel (BECSLÉS)
2005. július 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2014. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Karcinóma
- Neoplazmák, mirigyes és epiteliális
- Neoplazmák, laphám
- A fej és a nyak daganatai
- Karcinóma, laphámsejtes
- A fej és a nyak laphámsejtes karcinóma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Carboplatin
- Ciszplatin
- Fluorouracil
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EMR 62202-002
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .