Cetuksymab (Erbitux) w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi (EKSTREMALNE)
11 lipca 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Cetuksymab w skojarzeniu z cisplatyną lub karboplatyną i 5-fluorouracylem w leczeniu pierwszego rzutu pacjentów z nawracającym i/lub przerzutowym rakiem płaskonabłonkowym głowy i szyi
Celem tego badania jest zbadanie skuteczności cetuksymabu w skojarzeniu z chemioterapią w porównaniu z samą chemioterapią u pacjentów z nawracającym lub przerzutowym rakiem głowy i szyi.
Całkowity czas przeżycia będzie traktowany jako podstawowa miara skuteczności.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
442
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Innsbruck, Austria
- Research Site
-
Wien, Austria
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia
- Research Site
-
Edegem, Belgia
- Research Site
-
Gent, Belgia
- Research Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
St. Petersburg, Federacja Rosyjska
- Research Site
-
-
-
-
-
Caen, Francja
- Research Site
-
Dijon, Francja
- Research Site
-
Lille, Francja
- Research Site
-
Limoges, Francja
- Research Site
-
Marseille, Francja
- Research Site
-
Montpellier, Francja
- Research Site
-
Nantes-Saint Herblain, Francja
- Research Site
-
Nice, Francja
- Research Site
-
Strasbourg, Francja
- Research Site
-
Toulouse, Francja
- Research Site
-
Tours, Francja
- Research Site
-
Vandoeuvre les Nancy, Francja
- Research Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Research Site
-
L'Hospitalet de Llobregat, Hiszpania
- Research Site
-
Madrid, Hiszpania
- Research Site
-
Malaga, Hiszpania
- Research Site
-
San Sebastian, Hiszpania
- Research Site
-
Santander, Hiszpania
- Research Site
-
Sevilla, Hiszpania
- Research Site
-
Valencia, Hiszpania
- Research Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Research Site
-
Nijmegen, Holandia
- Research Site
-
-
-
-
-
Berlin, Niemcy
- Research Site
-
Essen, Niemcy
- Research Site
-
Frankfurt on the Main, Niemcy
- Research Site
-
Hamburg, Niemcy
- Research Site
-
Munich, Niemcy
- Research Site
-
Oldenburg, Niemcy
- Research Site
-
Stuttgart, Niemcy
- Research Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polska
- Research Site
-
Krakow, Polska
- Research Site
-
Warszawa, Polska
- Research Site
-
-
-
-
-
Lisbon, Portugalia
- Research Site
-
Porto, Portugalia
- Research Site
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Republika Czeska
- Research Site
-
Prague, Republika Czeska
- Research Site
-
-
-
-
-
Geneva, Szwajcaria
- Research Site
-
Thun, Szwajcaria
- Research Site
-
Zürich, Szwajcaria
- Research Site
-
-
-
-
-
Lind, Szwecja
- Research Site
-
Umea, Szwecja
- Research Site
-
Örebo, Szwecja
- Research Site
-
-
-
-
-
Bratislava, Słowacja
- Research Site
-
Kosice, Słowacja
- Research Site
-
-
-
-
-
Donetsk, Ukraina
- Research Site
-
Kharkiv, Ukraina
- Research Site
-
Kiev, Ukraina
- Research Site
-
Sumy, Ukraina
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, Węgry
- Research Site
-
Gyor, Węgry
- Research Site
-
Kecskemet, Węgry
- Research Site
-
Nyiregyhaza, Węgry
- Research Site
-
-
-
-
-
Cuneo, Włochy
- Research Site
-
Genoa, Włochy
- Research Site
-
Milan, Włochy
- Research Site
-
Monserrato, Włochy
- Research Site
-
Naples, Włochy
- Research Site
-
Rome, Włochy
- Research Site
-
-
-
-
-
Chelmsford, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
Nottingham, Zjednoczone Królestwo
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie raka płaskonabłonkowego głowy i szyi (SCCHN)
- Nawracający i/lub przerzutowy SCCHN, nie nadaje się do terapii miejscowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa, z wyjątkiem sytuacji, gdy została podana jako część multimodalnego leczenia choroby miejscowo zaawansowanej, która została zakończona ponad 6 miesięcy przed włączeniem do badania
- Operacja (z wyłączeniem wcześniejszej biopsji diagnostycznej) lub napromieniowanie w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do badania
- Rak jamy nosowo-gardłowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Chemioterapia Cetuksymab Plus
|
Pacjenci otrzymają początkową dawkę 400 mg/m2 cetuksymabu (w ciągu 2 godzin), a następnie cotygodniowe dawki 250 mg/m2 (w ciągu 1 godziny).
Wszystkie dawki będą podawane we wlewie dożylnym (IV).
Pacjenci będą otrzymywać cisplatynę (100 mg/m^2 w dniu 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 w sposób ciągły dożylnie od dnia 1 do dnia 4) co 3 tygodnie lub karboplatynę (pole pod krzywą (AUC) 5 IV dnia 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 ciągłe IV od dnia 1 do dnia 4) co 3 tygodnie
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Sama chemioterapia
|
Wszystkie dawki będą podawane w infuzji dożylnej.
Pacjenci będą otrzymywać cisplatynę (100 mg/m^2 dnia 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 dożylnie w sposób ciągły od dnia 1 do dnia 4) co 3 tygodnie lub karboplatynę (AUC 5 iv. dnia 1) + 5-FU (1000 mg/m^2 ciągłe dożylne od dnia 1 do dnia 4) co 3 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., do daty granicznej 12 marca 2007 r.
|
Czas od randomizacji do śmierci.
Pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani w ostatnim znanym dniu życia lub klinicznym dniu odcięcia, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
|
czas od randomizacji do zgonu lub ostatniego dnia, o którym wiadomo, że żyje, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., do daty granicznej 12 marca 2007 r.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., do daty granicznej 12 marca 2007 r.
|
Czas trwania od randomizacji do progresji radiologicznej według badacza (na podstawie zmodyfikowanych kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)) lub zgonu z dowolnej przyczyny. Uwzględniane są tylko zgony w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza. Pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. |
czas od randomizacji do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., do daty granicznej 12 marca 2007 r.
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź
Ramy czasowe: oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., a datą graniczną 12 marca 2007 r.
|
Odsetek najlepszej całkowitej odpowiedzi definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy uzyskali potwierdzoną całkowitą odpowiedź + częściową odpowiedź jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z ocenami radiologicznymi według badacza (w oparciu o zmodyfikowane kryteria WHO).
|
oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., a datą graniczną 12 marca 2007 r.
|
|
Kontrola chorób
Ramy czasowe: oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., a datą graniczną 12 marca 2007 r.
|
Wskaźnik kontroli choroby jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, u których potwierdzono całkowitą odpowiedź + częściową odpowiedź + stabilizację choroby jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z ocenami radiologicznymi według badacza (w oparciu o zmodyfikowane kryteria WHO).
|
oceny przeprowadzano co 6 tygodni, aż do wystąpienia progresji, zgłaszanej między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., a datą graniczną 12 marca 2007 r.
|
|
Czas do niepowodzenia leczenia
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., do daty granicznej 12 marca 2007 r.
|
Czas od randomizacji do daty pierwszego wystąpienia; progresja, przerwanie leczenia z powodu progresji lub zdarzenia niepożądanego, rozpoczęcie nowej terapii przeciwnowotworowej, wycofanie zgody lub zgon (w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza). Pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. |
Czas od randomizacji do niepowodzenia leczenia lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., do daty granicznej 12 marca 2007 r.
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: czas od pierwszej oceny odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., do daty granicznej 12 marca 2007 r.
|
Czas od pierwszej oceny całkowitej odpowiedzi lub częściowej odpowiedzi do progresji choroby lub zgonu (w ciągu 60 dni od ostatniej oceny guza). Pacjenci bez zdarzeń są cenzurowani w dniu ostatniej oceny guza. Ocena guza na podstawie zmodyfikowanych kryteriów WHO. |
czas od pierwszej oceny odpowiedzi całkowitej lub odpowiedzi częściowej do progresji choroby, zgonu lub ostatniej oceny guza, od dnia pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., do daty granicznej 12 marca 2007 r.
|
|
Ocena jakości życia (QOL) Europejska Organizacja Badań i Leczenia Nowotworów (EORTC) QLQ-C30 Globalny stan zdrowia
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 1 cyklu 3, pierwsza 6-tygodniowa ocena po zakończeniu chemioterapii, 6 i 12 miesięcy po randomizacji, zgłoszona między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., a datą graniczną, 12 marca 2007 r.
|
Średnia ogólna ocena stanu zdrowia (EORTC QLQ-C30) w funkcji czasu dla każdej leczonej grupy.
Wyniki uzyskano z wzajemnie wykluczających się zestawów pozycji, z wynikami skali w zakresie od 0 do 100 po transformacji liniowej.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą QoL.
|
na początku badania, dzień 1 cyklu 3, pierwsza 6-tygodniowa ocena po zakończeniu chemioterapii, 6 i 12 miesięcy po randomizacji, zgłoszona między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., a datą graniczną, 12 marca 2007 r.
|
|
Ocena jakości życia (EORTC QLQ-C30) Funkcjonowanie społeczne
Ramy czasowe: na początku badania, dzień 1 cyklu 3, pierwsza 6-tygodniowa ocena po zakończeniu chemioterapii, 6 i 12 miesięcy po randomizacji, zgłoszona między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., a datą graniczną, 12 marca 2007 r.
|
Średnie wyniki funkcjonowania społecznego (EORTC QLQ-C30) w funkcji czasu dla każdej grupy terapeutycznej.
Wyniki uzyskano z wzajemnie wykluczających się zestawów pozycji, z wynikami skali w zakresie od 0 do 100 po transformacji liniowej.
Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom funkcjonowania społecznego.
|
na początku badania, dzień 1 cyklu 3, pierwsza 6-tygodniowa ocena po zakończeniu chemioterapii, 6 i 12 miesięcy po randomizacji, zgłoszona między dniem pierwszej randomizacji pacjenta, 21 grudnia 2004 r., a datą graniczną, 12 marca 2007 r.
|
|
Bezpieczeństwo — liczba pacjentów, u których wystąpiło jakiekolwiek zdarzenie niepożądane
Ramy czasowe: czas od pierwszej dawki do 30 po ostatniej dawce badanego leku, podany między dniem pierwszej dawki badanego leku, 22 grudnia 2004 r., a datą graniczną 12 marca 2007 r.
|
Więcej informacji znajduje się w części Zdarzenia niepożądane
|
czas od pierwszej dawki do 30 po ostatniej dawce badanego leku, podany między dniem pierwszej dawki badanego leku, 22 grudnia 2004 r., a datą graniczną 12 marca 2007 r.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Licitra L, Storkel S, Kerr KM, Van Cutsem E, Pirker R, Hirsch FR, Vermorken JB, von Heydebreck A, Esser R, Celik I, Ciardiello F. Predictive value of epidermal growth factor receptor expression for first-line chemotherapy plus cetuximab in patients with head and neck and colorectal cancer: analysis of data from the EXTREME and CRYSTAL studies. Eur J Cancer. 2013 Apr;49(6):1161-8. doi: 10.1016/j.ejca.2012.11.018. Epub 2012 Dec 19.
- Vermorken JB, Mesia R, Rivera F, Remenar E, Kawecki A, Rottey S, Erfan J, Zabolotnyy D, Kienzer HR, Cupissol D, Peyrade F, Benasso M, Vynnychenko I, De Raucourt D, Bokemeyer C, Schueler A, Amellal N, Hitt R. Platinum-based chemotherapy plus cetuximab in head and neck cancer. N Engl J Med. 2008 Sep 11;359(11):1116-27. doi: 10.1056/NEJMoa0802656.
- Mesia R, Rivera F, Kawecki A, Rottey S, Hitt R, Kienzer H, Cupissol D, De Raucourt D, Benasso M, Koralewski P, Delord JP, Bokemeyer C, Curran D, Gross A, Vermorken JB. Quality of life of patients receiving platinum-based chemotherapy plus cetuximab first line for recurrent and/or metastatic squamous cell carcinoma of the head and neck. Ann Oncol. 2010 Oct;21(10):1967-1973. doi: 10.1093/annonc/mdq077. Epub 2010 Mar 24.
- Hecht M, Hahn D, Wolber P, Hautmann MG, Reichert D, Weniger S, Belka C, Bergmann T, Gohler T, Welslau M, Grosse-Thie C, Guntinas-Lichius O, von der Grun J, Balermpas P, Orlowski K, Messinger D, Stenzel KG, Fietkau R. Treatment response lowers tumor symptom burden in recurrent and/or metastatic head and neck cancer. BMC Cancer. 2020 Sep 29;20(1):933. doi: 10.1186/s12885-020-07440-w.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 marca 2007
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 stycznia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 lipca 2005
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 lipca 2005
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
22 lipca 2005
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 lipca 2014
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory, płaskonabłonkowy
- Nowotwory głowy i szyi
- Rak, płaskonabłonkowy
- Rak płaskonabłonkowy głowy i szyi
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki immunosupresyjne
- Czynniki immunologiczne
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Karboplatyna
- Cisplatyna
- Fluorouracyl
- Cetuksymab
Inne numery identyfikacyjne badania
- EMR 62202-002
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .