局所進行乳がんにおけるネオアジュバントのドセタキセルまたはドキソルビシンに対する遺伝子発現と反応の予測
2009年8月3日 更新者：Hospital San Carlos, Madrid
局所進行乳癌に対するネオアジュバント化学療法としてのドキソルビシン対ドセタキセルに対する感受性に関連する遺伝子発現パターン
腫瘍のコア生検が得られた後、局所進行乳癌患者は無作為に4サイクルのドキソルビシン (75 mg/m2 e3w) またはドセタキセル (100 mg/m2 e3w) を投与されます。
4 回目のサイクルの後、患者は病理学的反応を確認するために手術を受けます。
次に、反対の薬、ホルモン、ハーセプチン、および指示に従って放射線を投与します。
調査の概要
詳細な説明
この研究の目的は、単剤ドキソルビシン対ドセタキセルに対する反応を予測する遺伝子シグネチャーを定義することです。
250人の患者が含まれます。
cDNAマイクロアレイが作成され、遺伝子パターンがドキソルビシンおよびドセタキセルに対する応答と相関します。
二次的な目的は、IHC 測定 (her2、ER、PgR、Ki67、タンパク質 TAU)、FISH (トポイソメラーゼ II アルファ、her2)、および PCR (トポイソメラーゼ II アルファ) による応答の予測です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
250
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Madrid、スペイン、28040
- Servicio de Oncologia Medica, Hospital Clinico San Carlos
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 局所的に進行した、手術不能な乳癌または乳房温存手術を受けられないステージ II (2006 年 11 月に導入された修正)
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 年齢 >75
- 心臓病;左 <50%
- 高ビリルビン血症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：1
ドキソルビシン
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75 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 回
他の名前：
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他の：2
ドセタキセル
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100 mg/m2 を 3 週間ごとに 4 回
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ドセタキセル対ドキソルビシンに対する応答と遺伝的腫瘍パターンの相関
時間枠：2005-2009
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2005-2009
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
ドキソルビシン対ドセタキセルに対する反応率
時間枠：2005-2013
|
2005-2013
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Eduardo Diaz-Rubio, MD, PhD、Servicio de Oncologia Medica, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain
- 主任研究者：Martin Miguel, MD, PhD、Hospital San Carlos, Madrid, Spain
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年1月1日
一次修了 (実際)
2009年5月1日
研究の完了 (実際)
2009年5月1日
試験登録日
最初に提出
2005年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年8月3日
最終確認日
2009年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 05/117
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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