- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00123929
Genetische expressie en voorspelling van respons op neoadjuvante docetaxel of doxorubicine bij lokaal gevorderde borstkanker
3 augustus 2009 bijgewerkt door: Hospital San Carlos, Madrid
Patronen van genetische expressie geassocieerd met gevoeligheid voor doxorubicine versus docetaxel als neoadjuvante chemotherapie voor lokaal gevorderde borstkanker
Nadat een kernbiopsie van de tumor is verkregen, worden patiënten met lokaal gevorderde borstkanker gerandomiseerd om 4 cycli volledige dosis doxorubicine (75 mg/m2 e3w) of docetaxel (100 mg/m2 e3w) te krijgen.
Na de vierde cyclus worden patiënten geopereerd om de pathologische respons vast te stellen.
Ze krijgen dan het tegenovergestelde medicijn, hormonen, Herceptin en bestraling zoals aangegeven.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van de studie is om de genetische signatuur te definiëren die de respons op enkelvoudig geneesmiddel doxorubicine versus docetaxel voorspelt.
Er zullen 250 patiënten worden opgenomen.
cDNA-microarrays zullen worden geproduceerd en het genetische patroon zal worden gecorreleerd met de respons op doxorubicine en docetaxel.
Secundair doel is de voorspelling van de respons door middel van IHC-bepalingen (her2, ER, PgR, Ki67, eiwit TAU), FISH (topoisomerase II alpha, her2) en PCR (topoisomerase II alpha).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
250
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28040
- Servicio de Oncologia Medica, Hospital Clinico San Carlos
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Lokaal gevorderd, inoperabel mammacarcinoom of stadium II niet vatbaar voor borstsparende chirurgie (amendement ingevoerd in november 2006)
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd >75
- Hartziekte; LINKS <50%
- Hyperbilirubinemie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: 1
doxorubicine
|
75 mg/m2 elke 3 weken maal 4
Andere namen:
|
Ander: 2
docetaxel
|
100 mg/m2 elke 3 weken maal 4
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
correlatie van genetisch tumorpatroon met respons op docetaxel versus doxorubicine
Tijdsspanne: 2005-2009
|
2005-2009
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
responspercentage op doxorubicine versus docetaxel
Tijdsspanne: 2005-2013
|
2005-2013
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Eduardo Diaz-Rubio, MD, PhD, Servicio de Oncologia Medica, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain
- Hoofdonderzoeker: Martin Miguel, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid, Spain
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2005
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2005
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 juli 2005
Eerst geplaatst (Schatting)
26 juli 2005
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 augustus 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2009
Laatst geverifieerd
1 augustus 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Borst ziekten
- Borstneoplasmata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Topoisomerase II-remmers
- Topoisomeraseremmers
- Antibiotica, antineoplastiek
- Docetaxel
- Doxorubicine
Andere studie-ID-nummers
- 05/117
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Borstkanker
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University en andere medewerkersVoltooidDe klinische toepassingsgids van Conebeam Breast CTChina
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)WervingAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten