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Genetische Expression und Vorhersage des Ansprechens auf neoadjuvantes Docetaxel oder Doxorubicin bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

3. August 2009 aktualisiert von: Hospital San Carlos, Madrid

Muster der genetischen Expression im Zusammenhang mit der Empfindlichkeit gegenüber Doxorubicin im Vergleich zu Docetaxel als neoadjuvante Chemotherapie bei lokal fortgeschrittenem Brustkrebs

Nach Entnahme einer Stanzbiopsie des Tumors werden Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem Brustkrebs randomisiert und erhalten 4 Zyklen mit Doxorubicin in voller Dosis (75 mg/m2 alle 3 Wochen) oder Docetaxel (100 mg/m2 alle 3 Wochen). Nach dem vierten Zyklus werden die Patienten einer Operation unterzogen, um eine pathologische Reaktion festzustellen. Sie erhalten dann wie angegeben das gegenteilige Medikament, Hormone, Herceptin und Bestrahlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der Studie ist es, die genetische Signatur zu definieren, die das Ansprechen auf den Einzelwirkstoff Doxorubicin im Vergleich zu Docetaxel vorhersagt. 250 Patienten werden eingeschlossen. cDNA-Microarrays werden hergestellt und das genetische Muster wird mit der Reaktion auf Doxorubicin und Docetaxel korreliert. Sekundäres Ziel ist die Vorhersage des Ansprechens mittels IHC-Bestimmungen (her2, ER, PgR, Ki67, Protein TAU), FISH (Topoisomerase II alpha, her2) und PCR (Topoisomerase II alpha).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

250

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Servicio de Oncologia Medica, Hospital Clinico San Carlos

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lokal fortgeschrittenes, inoperables Mammakarzinom oder Stadium II, das einer brusterhaltenden Operation nicht zugänglich ist (Änderung eingeführt im November 2006)
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Alter >75
  • Herzerkrankung; LINKS <50 %
  • Hyperbilirubinämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Doxorubicin
Arzneimittel: Doxorubicin
75 mg/m2 alle 3 Wochen mal 4
Andere Namen:
  • Adriamycin
Sonstiges: 2
Docetaxel
Arzneimittel: Docetaxel
100 mg/m2 alle 3 Wochen mal 4
Andere Namen:
  • Taxotere

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Korrelation des genetischen Tumormusters mit der Reaktion auf Docetaxel versus Doxorubicin
Zeitfenster: 2005-2009
2005-2009

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ansprechrate auf Doxorubicin versus Docetaxel
Zeitfenster: 2005-2013
2005-2013

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Mitarbeiter

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Ermittler

  • Studienleiter: Eduardo Diaz-Rubio, MD, PhD, Servicio de Oncologia Medica, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain
  • Hauptermittler: Martin Miguel, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid, Spain

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Juli 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. August 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2009

Zuletzt verifiziert

1. August 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05/117

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