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Espressione genetica e previsione della risposta al docetaxel neoadiuvante o alla doxorubicina nel carcinoma mammario localmente avanzato

3 agosto 2009 aggiornato da: Hospital San Carlos, Madrid

Pattern di espressione genetica associati alla sensibilità alla doxorubicina rispetto al docetaxel come chemioterapia neoadiuvante per il carcinoma mammario localmente avanzato

Dopo aver ottenuto una biopsia centrale del tumore, le pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato vengono randomizzate a ricevere 4 cicli di doxorubicina a dose piena (75 mg/m2 e3w) o docetaxel (100 mg/m2 e3w). Dopo il quarto ciclo, i pazienti vengono sottoposti ad intervento chirurgico per accertare la risposta patologica. Quindi ricevono il farmaco opposto, gli ormoni, l'Herceptin e le radiazioni come indicato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo dello studio è definire la firma genetica che predice la risposta al singolo farmaco doxorubicina rispetto al docetaxel. Saranno inclusi 250 pazienti. Verranno prodotti cDNA microarrays e il pattern genetico sarà correlato con la risposta alla doxorubicina e al docetaxel. Scopo secondario è la predizione della risposta mediante determinazioni IHC (her2, ER, PgR, Ki67, proteina TAU), FISH (topoisomerasi II alfa, her2) e PCR (topoisomerasi II alfa).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

250

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Servicio de Oncologia Medica, Hospital Clinico San Carlos

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma mammario localmente avanzato, inoperabile o stadio II non suscettibile di chirurgia conservativa del seno (modifica introdotta nel novembre 2006)
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Età >75
  • malattie cardiache; SINISTRA <50%
  • Iperbilirubinemia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: 1
doxorubicina
Droga: doxorubicina
75 mg/m2 ogni 3 settimane per 4
Altri nomi:
  • adriamicina
Altro: 2
docetaxel
Droga: docetaxel
100 mg/m2 ogni 3 settimane per 4 volte
Altri nomi:
  • tassotere

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
correlazione del pattern tumorale genetico con la risposta al docetaxel rispetto alla doxorubicina
Lasso di tempo: 2005-2009
2005-2009

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tasso di risposta alla doxorubicina rispetto al docetaxel
Lasso di tempo: 2005-2013
2005-2013

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital San Carlos, Madrid

Collaboratori

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Direttore dello studio: Eduardo Diaz-Rubio, MD, PhD, Servicio de Oncologia Medica, Hospital Universitario San Carlos, Madrid, Spain
  • Investigatore principale: Martin Miguel, MD, PhD, Hospital San Carlos, Madrid, Spain

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2005

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2005

Primo Inserito (Stima)

26 luglio 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

6 agosto 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2009

Ultimo verificato

1 agosto 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05/117

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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