乳がん患者におけるペグフィルグラスチムとシクロホスファミド/メトトレキサート/5-フルオロウラシル (CMF) の研究
2010年2月25日 更新者:Amgen
ステージ I ~ III の乳癌患者を対象に、ペグフィルグラスチムのサポートを受けて 1 日目と 8 日目に投与された IV CMF の相対用量強度を評価する単群試験
この研究の目的は、ステージ I ~ III の乳癌の被験者を対象に、ペグフィルグラスチムのサポートを受けて 28 日ごとに投与される 1 日目および 8 日目のスケジュールでの静脈内 (IV) CMF の相対用量強度 (RDI) を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準: -組織学的に確認された乳がんステージI、II、またはIII -合計6サイクルのIV CMF化学療法(4週間ごと)の候補 -化学療法未経験(ホルモン療法または抗HER2モノクローナル抗体療法による前治療は許可されています-研究への登録前に治療が中止されている限り) -絶対好中球数(ANC)が1.5 x 10 ^ 9 / L以上 -血小板数が100 x 10 ^ 9 / L以上 -東部-Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0〜2 -研究固有の手順の前に書面によるインフォームドコンセント 除外基準: -ASTおよび/またはALTが1.5 x正常上限(ULN)を超え、アルカリホスファターゼが2.5 x ULNを超える機関の基準による - 機関の基準による ULN の 2 倍を超えるビリルビン - 不十分な腎機能 (機関の基準によると ULN の 1.5 倍を超えるクレアチニン) - 前癌状態の骨髄性状態または骨髄特性を伴う悪性疾患 (例: 骨髄異形成症候群、急性または慢性骨髄性白血病) -治癒的に治療された皮膚の基底細胞または扁平上皮癌、 in situ 子宮頸癌、または他の外科的に治癒した悪性腫瘍を除く、乳癌以外の以前の悪性腫瘍の病歴 -以前の放射線療法 -予定された併用放射線療法-全身性抗感染症薬の使用を必要とする登録時の文書化されたアクティブな感染 -ヒト免疫不全ウイルス(HIV)感染の陽性検査が文書化されている -大腸菌由来製品に対する既知の過敏症[例えば、Filgrastim(Neupogen®)、 pegfilgrastim (Neulasta®)、HUMULIN® Insulin、L-Asparaginase、HUMATROPE® Growth Hormone、INTRON A®] -被験者は現在登録されているか、他の治験機器または薬物試験を完了してから 30 日が経過していないか、他の試験を受けています。 -プラセボ以外の治験薬(以前の治療の確認を文書化する必要があります) -妊娠中または授乳中(出産の可能性のある被験者の場合) -適切な避妊を使用していない(出産の可能性のある被験者の場合) -この研究への以前の参加-プロトコル手順を遵守できない、または遵守したくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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ステージ I ~ III の乳癌の被験者を対象に、ペグフィルグラスチムを使用して 28 日ごとに投与される IV CMF の 1 日目および 8 日目のスケジュールの相対線量強度 (RDI) を評価すること。
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二次結果の測定
結果測定 |
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全サイクルにわたる発熱性好中球減少イベントの発生率
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好中球減少イベントによる計画された化学療法の投与遅延および減量の発生率
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全サイクルにわたる安全性プロファイル
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2005年7月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年7月25日
最初の投稿 (見積もり)
2005年7月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年2月25日
最終確認日
2010年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。