Uno studio su ciclofosfamide/metotrexato/5-fluorouracile (CMF) con pegfilgrastim in soggetti con carcinoma mammario

Criterio di inclusione: - Carcinoma mammario confermato istologicamente in stadio I, II o III - Candidato alla chemioterapia CMF IV (ogni 4 settimane) per un totale di 6 cicli - Naïve alla chemioterapia (è consentito il trattamento precedente con terapia ormonale o con terapia con anticorpi monoclonali anti-HER2 purché il trattamento sia stato interrotto prima dell'arruolamento nello studio) - Conta assoluta dei neutrofili (ANC) maggiore o uguale a 1,5 x 10^9/L - Conta piastrinica maggiore o uguale a 100 x 10^9/L - Est Performance status ECOG (Cooperative Oncology Group) di 0-2 - Consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio Criteri di esclusione: - AST e/o ALT superiori a 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN) in concomitanza con fosfatasi alcalina superiore a 2,5 volte ULN secondo lo standard istituzionale - Bilirubina superiore a 2 x ULN secondo lo standard istituzionale - Funzione renale inadeguata (creatinina superiore a 1,5 x ULN secondo lo standard istituzionale) - Qualsiasi condizione mieloide precancerosa o qualsiasi tumore maligno con caratteristiche mieloidi (ad es. leucemia mieloide cronica) - Storia di precedente tumore maligno diverso dal carcinoma mammario ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle trattato in modo curativo, carcinoma cervicale in situ o altro tumore maligno curato chirurgicamente - Radioterapia precedente - Radioterapia concomitante programmata (ad es. radioterapia somministrazione durante lo studio) - Infezione attiva documentata al momento dell'arruolamento che richiede l'uso di anti-infettivi sistemici - Test positivo documentato per l'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) - Ipersensibilità nota ai prodotti derivati ​​da E. coli [ad esempio, Filgrastim (Neupogen®), pegfilgrastim (Neulasta®), HUMULIN® Insulin, L-Asparaginase, HUMATROPE® Growth Hormone, INTRON A®] - Il soggetto è attualmente arruolato o non sono trascorsi 30 giorni dal completamento di altri dispositivi sperimentali o prove farmacologiche o sta ricevendo altri agente(i) sperimentale(i) diverso(i) dal placebo (la conferma del trattamento precedente deve essere documentata) - Gravidanza o allattamento (per soggetti in età fertile) - Non uso di contraccezione adeguata (per soggetti in età fertile) - Precedente partecipazione a questo studio - Incapacità o mancanza di volontà di rispettare le procedure del protocollo