- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00124111
유방암 환자에서 Pegfilgrastim과 함께 Cyclophosphamide/Methotrexate/5-Fluorouracil(CMF)에 대한 연구
2010년 2월 25일 업데이트: Amgen
I-III기 유방암 피험자에서 Pegfilgrastim 지원과 함께 1일 및 8일에 제공된 IV CMF의 상대적 선량 강도를 평가하는 단일군 연구
이 연구의 목적은 I-III기 유방암 대상자에서 페그필그라스팀 지원과 함께 28일마다 제공되는 1일 및 8일 일정에 정맥 내(IV) CMF의 상대 용량 강도(RDI)를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준: - 조직학적으로 확인된 유방암 1기, 2기 또는 3기 - 총 6주기 동안 IV CMF 화학요법(4주마다) 대상자 - 화학요법 경험이 없는 환자(호르몬 요법 또는 항-HER2 단클론 항체 요법으로 사전 치료가 허용됨) 연구에 등록하기 전에 치료를 중단한 경우) - 1.5 x 10^9/L 이상의 절대 호중구 수(ANC) - 100 x 10^9/L 이상의 혈소판 수 - 동부 0-2의 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 - 특정 연구 절차 전에 서면 동의서 제외 기준: - 2.5 x ULN보다 큰 알칼리 포스파타제와 수반되는 1.5 x 정상 상한(ULN)보다 큰 AST 및/또는 ALT 기관 표준에 따라 - 기관 표준에 따라 2 x ULN보다 큰 빌리루빈 - 부적절한 신장 기능(기관 표준에 따라 크레아티닌이 1.5 x ULN보다 큼) - 모든 전암성 골수 상태 또는 골수 특성을 가진 모든 악성 종양(예: 골수이형성 증후군, 급성 또는 만성 골수성 백혈병) - 치유적으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 상피 자궁경부 암종 또는 기타 외과적으로 완치된 악성 종양을 제외하고 유방암 이외의 이전 악성 병력 - 이전 방사선 요법 - 예정된 병용 방사선 요법(예: 방사선 요법) - 전신 항감염제 사용을 필요로 하는 등록 시점의 활동성 감염이 문서화됨 - 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염에 대한 양성 테스트가 문서화됨 - 대장균 유래 제품[예: Filgrastim(Neupogen®), pegfilgrastim (Neulasta®), HUMULIN® Insulin, L-Asparaginase, HUMATROPE® Growth Hormone, INTRON A®] - 피험자는 현재 등록되어 있거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 완료한 후 30일이 경과하지 않았거나 다른 치료를 받고 있습니다. 위약 이외의 시험용 제제(이전 치료 확인이 문서화되어야 함) - 임신 또는 수유 중(가임 가능성이 있는 피험자의 경우) - 적절한 피임법을 사용하지 않음(가임 가능성이 있는 피험자의 경우) - 본 연구에 이전에 참여 - 프로토콜 절차를 준수할 능력이 없거나 의지가 없는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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I-III기 유방암 대상자에서 페그필그라스팀 지원과 함께 28일마다 제공되는 IV CMF 1일 및 8일 일정의 상대 용량 강도(RDI)를 평가하기 위해.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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모든 주기에 걸쳐 열성 호중구감소증 발생률
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호중구감소증으로 인한 계획된 화학요법의 용량 지연 및 용량 감소 발생률
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모든 사이클에 대한 안전 프로필
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 7월 25일
처음 게시됨 (추정)
2005년 7월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 2월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 2월 25일
마지막으로 확인됨
2010년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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