Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie cyklofosfamidu/metotreksatu/5-fluorouracylu (CMF) z pegfilgrastymem u pacjentek z rakiem piersi

25 lutego 2010 zaktualizowane przez: Amgen

Jednoramienne badanie oceniające względną intensywność dawki dożylnej CMF podanej w 1. i 8. dniu ze wspomaganiem pegfilgrastymem u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III

Celem tego badania jest ocena względnej intensywności dawki (RDI) dożylnego (IV) CMF w schemacie dnia 1 i 8, podawanych co 28 dni ze wspomaganiem pegfilgrastymem u pacjentek z rakiem piersi w stadium I-III.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria włączenia: - Histologicznie potwierdzony rak piersi w stadium I, II lub III - Kandydatka do IV chemioterapii CMF (co 4 tygodnie) przez łącznie 6 cykli - Nieleczona wcześniej chemioterapią (dozwolone jest wcześniejsze leczenie terapią hormonalną lub przeciwciałem monoklonalnym anty-HER2) o ile leczenie zostało przerwane przed włączeniem do badania) - Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) większa lub równa 1,5 x 10^9/l - Liczba płytek krwi większa lub równa 100 x 10^9/l - Wschodnia Stan sprawności Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2 — Pisemna świadoma zgoda przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem Kryteria wykluczenia: — AspAT i/lub ALT powyżej 1,5 x górna granica normy (GGN) w połączeniu z aktywnością fosfatazy alkalicznej powyżej 2,5 x GGN zgodnie ze standardem danej placówki - Bilirubina większa niż 2 x GGN zgodnie ze standardem danej instytucji - Nieodpowiednia czynność nerek (stężenie kreatyniny powyżej 1,5 x GGN zgodnie ze standardem danej instytucji) - Każdy stan przednowotworowy szpikowy lub jakikolwiek nowotwór złośliwy o charakterystyce mieloidalnej (np. zespoły mielodysplastyczne, ostre lub przewlekła białaczka szpikowa) - wcześniejszy nowotwór złośliwy inny niż rak piersi, z wyjątkiem leczonego wyleczalnie raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub innego nowotworu wyleczonego chirurgicznie - wcześniejsza radioterapia - planowana jednoczesna radioterapia (np. podczas badania) - Udokumentowana aktywna infekcja w momencie włączenia do badania, wymagająca stosowania ogólnoustrojowych leków przeciwinfekcyjnych - Udokumentowany pozytywny wynik testu w kierunku zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) - Znana nadwrażliwość na produkty pochodzące z E. coli [np. Filgrastim (Neupogen®), pegfilgrastim (Neulasta®), insulina HUMULIN®, L-asparaginaza, HUMATROPE® hormon wzrostu, INTRON A®] — pacjent jest obecnie zapisany do programu lub nie minęło 30 dni od zakończenia innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku lub otrzymuje inne Badany środek(i) inny niż placebo (należy udokumentować potwierdzenie wcześniejszego leczenia) - Ciąża lub karmienie piersią (w przypadku osób mogących zajść w ciążę) - Niestosowanie odpowiedniej antykoncepcji (w przypadku osób w wieku rozrodczym) - Wcześniejszy udział w tym badaniu - Niezdolność lub niechęć do przestrzegania procedur protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena względnej intensywności dawki (RDI) dożylnego schematu CMF w dniu 1. i 8., podawanego co 28 dni ze wspomaganiem pegfilgrastymem u pacjentów z rakiem piersi w stadium I-III.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Częstość występowania gorączki neutropenicznej we wszystkich cyklach
Częstość występowania opóźnień w dawkowaniu i redukcji dawek planowanej chemioterapii z powodu zdarzeń neutropenicznych
Profil bezpieczeństwa we wszystkich cyklach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amgen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lutego 2010

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20030156

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj