Un estudio de ciclofosfamida/metotrexato/5-fluorouracilo (CMF) con pegfilgrastim en sujetos con cáncer de mama

Criterios de inclusión: - Cáncer de mama confirmado histológicamente en estadio I, II o III - Candidata a quimioterapia CMF IV (cada 4 semanas) durante un total de 6 ciclos - No haber recibido quimioterapia (se permite el tratamiento previo con terapia hormonal o con terapia con anticuerpos monoclonales anti-HER2) siempre y cuando el tratamiento se haya interrumpido antes de la inscripción en el estudio) - Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) mayor o igual a 1,5 x 10^9/L - Recuento de plaquetas mayor o igual a 100 x 10^9/L - Este Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología (ECOG) de 0-2 - Consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento específico del estudio Criterios de exclusión: - AST y/o ALT superior a 1,5 x límite superior normal (ULN) concomitante con fosfatasa alcalina superior a 2,5 x ULN según el estándar institucional - Bilirrubina superior a 2 x ULN según el estándar institucional - Función renal inadecuada (creatinina superior a 1,5 x ULN según el estándar institucional) - Cualquier afección mieloide premaligna o cualquier malignidad con características mieloides (p. ej., síndromes mielodisplásicos, agudos o leucemias mielógenas crónicas) - Antecedentes de neoplasias malignas previas distintas del cáncer de mama, con la excepción de carcinoma de células basales o de células escamosas de la piel tratado curativamente, carcinoma de cuello uterino in situ u otras neoplasias malignas curadas quirúrgicamente - Radioterapia previa - Radioterapia concomitante programada (p. ej., radioterapia administración durante el estudio) - Infección activa documentada en el momento de la inscripción que requiere el uso de antiinfecciosos sistémicos - Prueba positiva documentada para infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) - Hipersensibilidad conocida a productos derivados de E coli [p. ej., Filgrastim (Neupogen®), pegfilgrastim (Neulasta®), insulina HUMULIN®, L-asparaginasa, hormona de crecimiento HUMATROPE®, INTRON A®] - El sujeto está actualmente inscrito o no han pasado 30 días desde que completó otro dispositivo de investigación o ensayo de fármacos o está recibiendo otros agente(s) en investigación que no sea el placebo (se debe documentar la confirmación del tratamiento previo) - Embarazadas o en periodo de lactancia (para sujetos en edad fértil) - No usar métodos anticonceptivos adecuados (para sujetos en edad fértil) - Participación previa en este estudio - Incapacidad o falta de voluntad para cumplir con los procedimientos del protocolo