Ciklofoszfamid/metotrexát/5-fluorouracil (CMF) vizsgálata pegfilgrasztimmal emlőrákos alanyokon

Bevételi kritériumok: - Szövettanilag igazolt emlőrák I., II. vagy III. stádium - Jelölt IV CMF kemoterápiára (4 hetente) összesen 6 cikluson keresztül - Kemoterápiás kezelésben még nem részesült (korábbi hormonterápia vagy anti-HER2 monoklonális antitest terápia megengedett mindaddig, amíg a kezelést leállították a vizsgálatba való felvétel előtt) - Abszolút neutrofilszám (ANC) legalább 1,5 x 10^9/L - Thrombocytaszám legalább 100 x 10^9/l - Keleti A kooperatív onkológiai csoport (ECOG) teljesítőképességi státusza 0-2 - Írásbeli beleegyezés bármilyen vizsgálati specifikus eljárás előtt Kizárási kritériumok: - AST és/vagy ALT több mint 1,5-szerese a normál felső határának (ULN), és az alkalikus foszfatáz több mint 2,5-szerese a normálérték felső határának. intézeti standard szerint - Bilirubin 2-szerese a normálérték felső határának az intézményi standard szerint - Nem megfelelő veseműködés (kreatinin 1,5-szerese az intézményi standard szerinti felső határérték felett) - Bármilyen premalignus myeloid állapot vagy bármely myeloid jellemzőkkel rendelkező rosszindulatú daganat (pl. myelodysplasiás szindrómák, akut ill. krónikus mielogén leukémiák) - A kórelőzményben szereplő, az emlőrákon kívüli rosszindulatú daganat, kivéve a gyógyítólag kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrkarcinómát, in situ méhnyakrákot vagy más műtétileg gyógyított rosszindulatú daganatot - Előzetes sugárkezelés - Tervezett egyidejű sugárkezelés (pl. sugárterápia). beadás a vizsgálat alatt) - Dokumentált aktív fertőzés a beiratkozáskor, amely szisztémás fertőzés elleni szerek használatát igényli - Dokumentált pozitív teszt humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésre - Ismert túlérzékenység E coli eredetű termékekkel szemben [pl. Filgrastim (Neupogen®), pegfilgrasztim (Neulasta®), HUMULIN® inzulin, L-aszparagináz, HUMATROPE® növekedési hormon, INTRON A®] - Az alany jelenleg be van írva, vagy nem telt el 30 nap más vizsgálati eszköz vagy gyógyszerkísérlet(ek) befejezése óta, vagy más kezelésben részesül. a placebótól eltérő vizsgálati szer(ek) (az előzetes kezelés megerősítését dokumentálni kell) - Terhes vagy szoptat (fogamzóképes korú alanyok esetén) - Nem használ megfelelő fogamzásgátlást (fogamzóképes korú alanyok esetében) - Korábbi részvétel ebben a vizsgálatban - Képtelenség vagy nem hajlandó megfelelni a protokoll eljárásainak