Исследование циклофосфамида/метотрексата/5-фторурацила (CMF) с пегфилграстимом у субъектов с раком молочной железы

Критерии включения: - Гистологически подтвержденный рак молочной железы стадии I, II или III - Кандидат на внутривенную химиотерапию CMF (каждые 4 недели) в общей сложности 6 циклов - Наивное лечение химиотерапией (разрешено предварительное лечение гормональной терапией или терапией моноклональными антителами против HER2) если лечение было прекращено до включения в исследование) - Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) больше или равно 1,5 x 10^9/л - Количество тромбоцитов больше или равно 100 x 10^9/л - Восточное Статус совместной онкологической группы (ECOG) 0-2 - Письменное информированное согласие перед любой конкретной процедурой исследования. Критерии исключения: - АСТ и/или АЛТ выше, чем в 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), одновременно с уровнем щелочной фосфатазы выше, чем в 2,5 раза выше ВГН. в соответствии со стандартом учреждения - Билирубин более чем в 2 раза выше ВГН в соответствии со стандартом учреждения - Неадекватная функция почек (креатинин выше 1,5 x ВГН согласно стандарту учреждения) - Любое предраковое миелоидное состояние или любое злокачественное новообразование с миелоидными характеристиками (например, миелодиспластические синдромы, острые или хронические миелогенные лейкозы) - Злокачественные новообразования в анамнезе, отличные от рака молочной железы, за исключением радикально вылеченной базально-клеточной или плоскоклеточной карциномы кожи, карциномы шейки матки in situ или других хирургически излеченных злокачественных новообразований - Предыдущая лучевая терапия - Запланированная сопутствующая лучевая терапия (например, лучевая терапия прием во время исследования) - Подтвержденная активная инфекция на момент включения, требующая применения системных противоинфекционных препаратов - Подтвержденный положительный результат теста на инфекцию, вызванную вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) - Известная гиперчувствительность к продуктам, полученным из кишечной палочки [например, Филграстим (Нейпоген®), пегфилграстим (Neulasta®), инсулин HUMULIN®, L-аспарагиназа, гормон роста HUMATROPE®, INTRON A®] - Субъект в настоящее время зарегистрирован или не прошло 30 дней с момента завершения другого исследовательского устройства или испытания лекарственного средства или получает другое исследуемый(е) агент(ы), кроме плацебо (подтверждение предшествующего лечения должно быть задокументировано) - Беременность или кормление грудью (для субъектов с потенциалом деторождения) - Неиспользование адекватной контрацепции (для субъектов с потенциалом деторождения) - Предыдущее участие в этом исследовании - Неспособность или нежелание соблюдать протокольные процедуры