En undersøgelse af cyclophosphamid/methotrexat/5-fluorouracil (CMF) med pegfilgrastim hos forsøgspersoner med brystkræft

Inklusionskriterier: - Histologisk bekræftet brystkræft trin I, II eller III - Kandidat til IV CMF kemoterapi (hver 4. uge) i i alt 6 cyklusser - Kemoterapi naiv (tidligere behandling med hormonbehandling eller med anti-HER2 monoklonalt antistofbehandling er tilladt så længe behandlingen er stoppet før optagelse i undersøgelsen) - Absolut neutrofiltal (ANC) større end eller lig med 1,5 x 10^9/L - Trombocyttal større end eller lig med 100 x 10^9/L - Østlig Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0-2 - Skriftligt informeret samtykke før enhver undersøgelsesspecifik procedure Eksklusionskriterier: - ASAT og/eller ALAT større end 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) samtidig med alkalisk fosfatase større end 2,5 x ULN i henhold til institutionel standard - Bilirubin større end 2 x ULN i henhold til institutionel standard - Utilstrækkelig nyrefunktion (kreatinin større end 1,5 x ULN i henhold til institutionel standard) - Enhver præmalign myeloid tilstand eller enhver malignitet med myeloide karakteristika (f.eks. myelodysplastiske syndromer, akutte eller kroniske myelogene leukæmier) - Anamnese med tidligere malignitet bortset fra brystkræft med undtagelse af kurativt behandlet basalcelle- eller pladecellekarcinom i huden, in situ cervikal carcinom eller anden kirurgisk helbredt malignitet - Tidligere strålebehandling - Planlagt samtidig strålebehandling (f.eks. strålebehandling) administration under undersøgelsen) - Dokumenteret aktiv infektion på tidspunktet for indskrivningen, der kræver brug af systemiske anti-infektionsmidler - Dokumenteret positiv test for human immundefektvirus (HIV) infektion - Kendt overfølsomhed over for E coli-afledte produkter [f.eks. Filgrastim (Neupogen®), pegfilgrastim (Neulasta®), HUMULIN® Insulin, L-Asparaginase, HUMATROPE® Growth Hormone, INTRON A®] - Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt, eller der er ikke gået 30 dage siden afsluttet anden afprøvningsanordning eller lægemiddelforsøg eller modtager andre andre forsøgsmidler end placebo (bekræftelse af tidligere behandling skal dokumenteres) - Gravid eller ammende (for forsøgspersoner i den fødedygtige alder) - Bruger ikke tilstrækkelig prævention (til forsøgspersoner i den fødedygtige alder) - Tidligere deltagelse i denne undersøgelse - Manglende evne eller vilje til at overholde protokolprocedurerne