Studie cyklofosfamid/methotrexát/5-fluoruracil (CMF) s pegfilgrastimem u pacientů s rakovinou prsu

Kritéria pro zařazení: - Histologicky potvrzený karcinom prsu Stádium I, II nebo III - Kandidát na IV chemoterapii CMF (každé 4 týdny) celkem 6 cyklů - Chemoterapie bez předchozí léčby (předchozí léčba hormonální terapií nebo terapií monoklonálními protilátkami anti-HER2 je povolena pokud byla léčba zastavena před zařazením do studie) - Absolutní počet neutrofilů (ANC) větší nebo roven 1,5 x 10^9/L - Počet krevních destiček větší nebo roven 100 x 10^9/L - Východní Stav výkonnosti kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0-2 - Písemný informovaný souhlas před jakýmkoli specifickým postupem studie Kritéria vyloučení: - AST a/nebo ALT vyšší než 1,5 x horní hranice normálu (ULN) současně s alkalickou fosfatázou vyšší než 2,5 x ULN podle ústavního standardu - Bilirubin vyšší než 2 x ULN podle ústavního standardu - Nedostatečná funkce ledvin (kreatinin vyšší než 1,5 x ULN podle ústavního standardu) - Jakýkoli premaligní myeloidní stav nebo jakákoli malignita s myeloidními charakteristikami (např. myelodysplastické syndromy, akutní nebo chronické myeloidní leukémie) - předchozí malignita jiná než rakovina prsu s výjimkou kurativního léčeného bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, in situ cervikálního karcinomu nebo jiné chirurgicky vyléčené malignity - předchozí radioterapie - plánovaná souběžná radioterapie (např. podávání během studie) - Zdokumentovaná aktivní infekce v době zařazení vyžadující použití systémových antiinfektiv - Zdokumentovaný pozitivní test na infekci virem lidské imunodeficience (HIV) - Známá přecitlivělost na produkty odvozené od E. coli [např. Filgrastim (Neupogen®), pegfilgrastim (Neulasta®), HUMULIN® Insulin, L-asparagináza, HUMATROPE® Růstový hormon, INTRON A®] - Subjekt je v současné době zapsán nebo neuplynulo 30 dní od dokončení jiného testovaného zařízení nebo lékové studie (zkoušek) nebo dostává jiné hodnocená látka (látky) jiná než placebo (potvrzení o předchozí léčbě musí být zdokumentováno) - Těhotné nebo kojící (u subjektů ve fertilním věku) - Nepoužívat adekvátní antikoncepci (u subjektů ve fertilním věku) - Předchozí účast v této studii - Neschopnost nebo neochota dodržovat protokolární postupy