小児喘息重積症の治療のための継続的なレバルブテロール

高用量のアルブテロールの噴霧は、フィラデルフィア小児病院 (CHOP) および全米の他の三次医療小児科病院における重度の喘息増悪に対する標準治療法です。 最も重度の増悪の場合は、改善が観察されるまでアルブテロールを高用量で継続的に投与します。 このレジメンは、CHOP で 5 年以上使用されている治療プロトコルで標準化されています。 最近、アルブテロールの精製された活性 (R)-エナンチオマーであるレバルブテロール (LEV) が、急性喘息での使用が承認されました。 標準的な投与計画を用いた研究に基づいた予備的な証拠は、LEVが喘息を持つ小児の肺機能と臨床転帰を改善する可能性があることを示唆しています。 実験室および臨床証拠は、アルブテロールの (S)-エナンチオマーが、ラセミアルブテロール (RAC) に対する反応不良の一因となる有害な影響を及ぼしている可能性を示唆しています。 高用量レジメンにおける LEV の有効性に関するデータは限られています。

この研究では、喘息の重度の増悪に対して高用量レジメンで継続的に投与した場合の、RACと比較したLEVの安全性と有効性を評価するために、ランダム化二重盲検対照試験デザインを使用します。 CHOP救急科（ED）で喘息増悪の治療を受けた小児は研究登録の資格がある。 登録基準を満たす患者は、標準的な喘息治療プロトコルに従って高用量の RAC を受けるか、または同等の用量の LEV を受けるように無作為に割り当てられます。 研究の各群に64人ずつ、計約128人の患者が登録される。 最初の 40 人の患者が登録された後、暫定的な安全性分析が実施されます。 この研究は 6 ～ 9 か月以内に完了する必要があります。 主要な結果は継続治療の期間となります。 副次的アウトカムには、臨床喘息スコアの改善と 1 秒間の努力呼気量 (FEV1) の変化が含まれます。 さらに、(R)-アルブテロールおよび(S)-アルブテロールのレベルは、研究登録時および登録された最初の40人の患者において6時間間隔で測定されます。 これらの値は、以前の RAC 曝露を決定し、継続治療中の (R) および (S) アルブテロールの血清レベルを決定するために使用されます。