Kontinuerlig Levalbuterol til behandling af Status Asthmaticus hos børn

Højdosis forstøvet albuterol er standardbehandling for alvorlige astmaforværringer på The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) og andre pædiatriske hospitaler i tertiær pleje i hele USA. Til de mest alvorlige eksacerbationer gives albuterol kontinuerligt i høje doser, indtil forbedring observeres. Dette regime er blevet standardiseret i en behandlingsprotokol, der har været brugt på CHOP i mere end 5 år. For nylig er levalbuterol (LEV), den oprensede aktive (R)-enantiomer af albuterol, blevet godkendt til brug ved akut astma. Foreløbige beviser tyder på, at LEV kan forbedre lungefunktionen og kliniske resultater hos børn med astma baseret på undersøgelser, der anvender standard doseringsregimer. Laboratorie- og kliniske beviser tyder på, at (S)-enantiomeren af ​​albuterol kan have skadelige virkninger, der bidrager til dårlig respons på racemisk albuterol (RAC). Der findes begrænsede data om effektiviteten af ​​LEV i højdosisregimer.

Denne undersøgelse vil bruge et randomiseret, dobbeltblindt, kontrolleret forsøgsdesign for at vurdere sikkerheden og effektiviteten af ​​LEV sammenlignet med RAC, når det administreres kontinuerligt i et højdosisregime til alvorlige astmaforværringer. Børn, der behandles for astmaeksacerbationer i CHOP akutafdelingen (ED), vil være berettiget til studieoptagelse. De, der opfylder tilmeldingskriterierne, vil blive randomiseret til enten at modtage højdosis RAC i henhold til standard astmabehandlingsprotokol eller tilsvarende dosering af LEV. Ca. 128 patienter med 64 i hver arm af undersøgelsen vil blive indskrevet. En foreløbig sikkerhedsanalyse vil blive udført, efter at de første 40 patienter er indskrevet. Denne undersøgelse skulle være afsluttet om seks til ni måneder. Det primære resultat vil være varigheden af ​​kontinuerlig terapi. Sekundære resultater vil omfatte forbedring af den kliniske astmascore og ændring i forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1). Derudover vil (R)-albuterol- og (S)-albuterol-niveauer blive målt ved start af studiet og med 6-timers intervaller hos de første 40 indrullerede patienter. Disse værdier vil blive brugt til at bestemme tidligere RAC-eksponering og til at bestemme serumniveauer af (R) og (S) albuterol under kontinuerlig behandling.