Kontinuální podávání levalbuterolu pro léčbu astmatického stavu u dětí

Nebulizovaný albuterol ve vysokých dávkách je standardní terapií těžkých exacerbací astmatu v The Children's Hospital of Philadelphia (CHOP) a dalších dětských nemocnicích terciární péče po celých Spojených státech. U nejtěžších exacerbací je albuterol podáván nepřetržitě ve vysokých dávkách, dokud není pozorováno zlepšení. Tento režim byl standardizován v léčebném protokolu, který se na CHOP používá více než 5 let. Nedávno byl levalbuterol (LEV), purifikovaný aktivní (R)-enantiomer albuterolu, schválen pro použití u akutního astmatu. Předběžné důkazy na základě studií používajících standardní dávkovací režimy naznačují, že LEV může zlepšit plicní funkce a klinické výsledky u dětí s astmatem. Laboratorní a klinické důkazy naznačují, že (S)-enantiomer albuterolu může mít škodlivé účinky, které přispívají ke špatné odpovědi na racemický albuterol (RAC). O účinnosti LEV ve vysokodávkových režimech existují omezené údaje.

Tato studie bude používat randomizovanou, dvojitě zaslepenou, kontrolovanou studii za účelem posouzení bezpečnosti a účinnosti LEV ve srovnání s RAC při kontinuálním podávání v režimu vysokých dávek u těžkých exacerbací astmatu. Děti léčené pro exacerbace astmatu na pohotovostním oddělení CHOP (ED) budou mít nárok na zařazení do studie. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou randomizováni tak, aby dostávali buď vysokou dávku RAC podle standardního protokolu péče o astma, nebo ekvivalentní dávkování LEV. Bude zařazeno přibližně 128 pacientů se 64 v každém rameni studie. Po zařazení prvních 40 pacientů bude provedena prozatímní bezpečnostní analýza. Tato studie by měla být dokončena za šest až devět měsíců. Primárním výsledkem bude trvání nepřetržité terapie. Sekundární výsledky budou zahrnovat zlepšení klinického skóre astmatu a změnu usilovného výdechového objemu za jednu sekundu (FEV1). Kromě toho budou u prvních 40 zařazených pacientů měřeny hladiny (R)-albuterolu a (S)-albuterolu při vstupu do studie a v 6hodinových intervalech. Tyto hodnoty budou použity ke stanovení předchozí expozice RAC a ke stanovení sérových hladin (R) a (S) albuterolu během kontinuální terapie.