Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuva levalbuteroli lasten astman hoitoon

tiistai 12. helmikuuta 2013 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa levalbuterolin (LEV) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi raseemiseen albuteroliin (RAC) verrattuna, kun sitä annetaan jatkuvasti suuriannoksisena hoitona lapsille, joilla on vakavia astman pahenemisvaiheita. .

Ensisijainen hypoteesi

  • Vaikeaa astmaa sairastavilla lapsilla, jotka saavat jatkuvasti levalbuterolia, jatkuvan hoidon kesto on lyhyempi kuin raseeminen albuteroli.

Toissijaiset hypoteesit

  • Jatkuvasti levalbuterolia saavilla lapsilla on parempi keuhkojen toiminta mitattuna pakotetulla uloshengitystilavuudella 1 sekunnin kohdalla (FEV1) verrattuna raseemiseen albuteroliin.
  • Jatkuvasti levalbuterolia saavilla lapsilla on parempi kliininen astmapistemäärä verrattuna raseemiseen albuteroliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suuriannoksinen sumutettu albuteroli on standardihoito vaikeiden astman pahenemisvaiheiden hoitoon Philadelphian lastensairaalassa (CHOP) ja muissa korkea-asteen hoidon lastensairaaloissa kaikkialla Yhdysvalloissa. Vakavimpiin pahenemisvaiheisiin albuterolia annetaan jatkuvasti suurina annoksina, kunnes paranemista havaitaan. Tämä hoito-ohjelma on standardoitu hoitoprotokollassa, jota on käytetty CHOP:ssa yli 5 vuotta. Äskettäin levalbuteroli (LEV), albuterolin puhdistettu aktiivinen (R)-enantiomeeri, on hyväksytty käytettäväksi akuutissa astmassa. Alustavat todisteet viittaavat siihen, että LEV voi parantaa keuhkojen toimintaa ja kliinisiä tuloksia astmaa sairastavilla lapsilla tavanomaisia ​​annostusohjelmia käyttävien tutkimusten perusteella. Laboratorio- ja kliininen näyttö viittaa siihen, että albuterolin (S)-enantiomeerillä voi olla haitallisia vaikutuksia, jotka vaikuttavat huonoon vasteeseen raseemiseen albuteroliin (RAC). LEV:n tehokkuudesta suuriannoksisissa hoito-ohjelmissa on vain vähän tietoa.

Tässä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kaksoissokkoutettua, kontrolloitua tutkimussuunnitelmaa LEV:n turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi RAC:hen verrattuna, kun sitä annetaan jatkuvasti suuriannoksisena hoitona vakavien astman pahenemisvaiheiden hoitoon. Lapset, joita hoidetaan astman pahenemisen vuoksi CHOP:n päivystysosastolla (ED), ovat oikeutettuja tutkimukseen. Ne, jotka täyttävät ilmoittautumiskriteerit, satunnaistetaan saamaan joko suuren annoksen RAC:ta standardin astman hoitoprotokollan mukaisesti tai vastaavaa LEV-annostusta. Noin 128 potilasta, joista 64 kussakin tutkimuksessa otetaan mukaan. Väliaikainen turvallisuusanalyysi tehdään, kun ensimmäiset 40 potilasta on otettu mukaan. Tämän tutkimuksen pitäisi valmistua kuudesta yhdeksään kuukaudessa. Ensisijainen tulos on jatkuvan hoidon kesto. Toissijaisia ​​tuloksia ovat mm. kliinisen astmapisteen paraneminen ja muutos pakotetun uloshengityksen tilavuudessa sekunnissa (FEV1). Lisäksi (R)-albuteroli- ja (S)-albuterolitasot mitataan tutkimukseen tullessa ja 6 tunnin välein ensimmäisiltä 40 potilaalta. Näitä arvoja käytetään aiemman RAC-altistuksen määrittämiseen ja seerumin (R)- ja (S)-albuterolin tasojen määrittämiseen jatkuvan hoidon aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

81

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • The Children's Hospital of Philadelphia

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-18 vuotta
  • Astmadiagnoosi kahdella aikaisemmalla päivystyspoliklinikalla (ED) tai perusterveydenhuollon ammattilaisella astman hoidon vuoksi
  • ED:tä hoitavan lääkärin kliininen päätös aloittaa jatkuva albuteroli standardoidun ED-hoidon jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen päätös aloittaa jatkuva suonensisäinen beeta-agonisti-infuusio (esim. terbutaliini)
  • Kliininen päätös päästä lasten tehohoitoon
  • Lääkeallergia tai muu vasta-aihe RAC:lle tai LEV:lle
  • Muut samanaikainen sairaus, kuten sirppisolusairaus, kystinen fibroosi tai sydänsairaus
  • Raskaus
  • Ennakkoilmoittautuminen tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Nebulisoitu levalbuteroli 10 mg/tunti annettuna jatkuvasti
Lääke: Levalbuteroli (R albuteroli)
10 mg/h jatkuva sumutettu levalbuteroli
Muut nimet:
  • Xopenex
Active Comparator: 2
Raseeminen albuteroli 20mg/tunti annettu jatkuvasti
Lääke: Raseeminen albuteroli (R+S albuteroli)
20 mg/h jatkuva raseeminen albuteroli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jatkuvan hoidon kesto
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana
ITT-analyysi
Sairaalahoidon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lasten astman vakavuuspisteissä
Aikaikkuna: 12 tunnin jatkuvan sumutuksen jälkeen

Muutos lasten astman vakavuuspisteissä. Alue 0 (paras) - 6 (huonoin)

Jokaisen ajankohdan pisteet lasketaan lisäämällä 3 elementtiä:

Hengityksen vinkuminen (0 = ei mitään/lievä, 1 = kohtalainen, 2 = vaikea) pitkittynyt uloshengitys (0 = ei mitään/lievä, 1 = kohtalainen, 2 = vaikea) Hengitystoiminta (0 = ei mitään/lievä, 1 = kohtalainen, 2 = vaikea )
12 tunnin jatkuvan sumutuksen jälkeen
Syke
Aikaikkuna: 12 tunnin jatkuvan sumutuksen jälkeen
12 tunnin jatkuvan sumutuksen jälkeen
Seerumin kaliumtasot
Aikaikkuna: 12 tunnin jatkuvan sumutuksen jälkeen
12 tunnin jatkuvan sumutuksen jälkeen
Seerumin Albuterol S -isomeeritasot
Aikaikkuna: 6 tunnin jatkuvan albuterolin jälkeen
6 tunnin jatkuvan albuterolin jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Philadelphia

Yhteistyökumppanit

Sunovion

Tutkijat

  • Päätutkija: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2004

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2006

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. heinäkuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. heinäkuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 14. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • #2004-12-4130

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Levalbuteroli (R albuteroli)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Türkiye

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa