Ciągły Levalbuterol w leczeniu stanu astmatycznego u dzieci

Wysokodawkowy albuterol w nebulizacji jest standardową terapią ciężkich zaostrzeń astmy w Szpitalu Dziecięcym w Filadelfii (CHOP) i innych szpitalach pediatrycznych trzeciego stopnia opieki w całych Stanach Zjednoczonych. W przypadku najcięższych zaostrzeń albuterol jest podawany w sposób ciągły w dużych dawkach, aż do zaobserwowania poprawy. Schemat ten został wystandaryzowany w protokole leczenia, który jest stosowany w CHOP od ponad 5 lat. Niedawno dopuszczono lewalbuterol (LEV), oczyszczony aktywny enancjomer (R) albuterolu, do stosowania w ostrej astmie. Wstępne dowody sugerują, że LEV może poprawić czynność płuc i wyniki kliniczne u dzieci chorych na astmę na podstawie badań z zastosowaniem standardowych schematów dawkowania. Dowody laboratoryjne i kliniczne sugerują, że (S)-enancjomer albuterolu może mieć szkodliwe skutki, które przyczyniają się do słabej odpowiedzi na racemiczny albuterol (RAC). Istnieją ograniczone dane dotyczące skuteczności LEV w schematach leczenia dużymi dawkami.

W tym badaniu zostanie wykorzystany randomizowany, podwójnie zaślepiony, kontrolowany projekt badania w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności LEV w porównaniu z RAC, gdy jest podawany w sposób ciągły w schemacie dużych dawek w ciężkich zaostrzeniach astmy. Dzieci leczone z powodu zaostrzeń astmy na oddziale ratunkowym (SOR) CHOP będą kwalifikować się do włączenia do badania. Osoby spełniające kryteria włączenia zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej RAC w wysokiej dawce zgodnie ze standardowym protokołem leczenia astmy lub równoważną dawkę LEV. Do badania zostanie włączonych około 128 pacjentów, po 64 w każdym ramieniu badania. Tymczasowa analiza bezpieczeństwa zostanie przeprowadzona po włączeniu pierwszych 40 pacjentów. Badanie to powinno zostać zakończone w ciągu sześciu do dziewięciu miesięcy. Głównym rezultatem będzie czas trwania ciągłej terapii. Drugorzędne wyniki obejmują poprawę klinicznej oceny astmy i zmianę natężonej objętości wydechowej w ciągu jednej sekundy (FEV1). Ponadto poziomy (R)-albuterolu i (S)-albuterolu będą mierzone na początku badania iw odstępach 6-godzinnych u pierwszych 40 włączonych pacjentów. Wartości te zostaną wykorzystane do określenia wcześniejszej ekspozycji na RAC oraz do określenia poziomów (R) i (S) albuterolu w surowicy podczas terapii ciągłej.