어린이의 상태 천식 치료를 위한 지속적인 레발부테롤
이 연구는 천식의 중증 악화가 있는 어린이를 위한 고용량 요법으로 지속적으로 전달될 때 라세믹 알부테롤(RAC)과 비교하여 레발부테롤(LEV)의 안전성과 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 대조 시험 설계를 사용할 것입니다. .
1차 가설
- 지속적인 레발부테롤을 받는 중증 천식 어린이는 라세미 알부테롤에 비해 지속적인 치료 기간이 더 짧습니다.
이차 가설
- 지속적인 레발부테롤을 투여받은 어린이는 라세믹 알부테롤과 비교하여 1초 강제 호기량(FEV1)으로 측정한 폐 기능이 개선되었습니다.
- 레발부테롤을 지속적으로 투여받은 어린이는 라세미 알부테롤에 비해 임상 천식 점수가 향상되었습니다.
연구 개요
상세 설명
고용량 분무 알부테롤은 미국 전역의 The Children's Hospital of Philadelphia(CHOP) 및 기타 3차 진료 소아과 병원에서 중증 천식 악화에 대한 표준 치료법입니다. 가장 심각한 악화의 경우 개선이 관찰될 때까지 알부테롤을 지속적으로 고용량으로 제공합니다. 이 요법은 CHOP에서 5년 이상 사용된 치료 프로토콜로 표준화되었습니다. 최근, 알부테롤의 정제된 활성(R) 거울상 이성질체인 레발부테롤(LEV)이 급성 천식에 사용하도록 승인되었습니다. 예비 증거는 LEV가 표준 투약 요법을 사용한 연구를 기반으로 천식이 있는 어린이의 폐 기능 및 임상 결과를 개선할 수 있음을 시사합니다. 실험실 및 임상 증거는 알부테롤의 (S)-에난티오머가 라세미 알부테롤(RAC)에 대한 불량한 반응에 기여하는 해로운 영향을 미칠 수 있음을 시사합니다. 고용량 요법에서 LEV의 효능에 대한 제한된 데이터가 존재합니다.
이 연구는 중증 천식 악화에 대한 고용량 요법으로 지속적으로 제공될 때 RAC와 비교하여 LEV의 안전성과 효능을 평가하기 위해 무작위, 이중 맹검, 대조 시험 설계를 사용할 것입니다. CHOP 응급실(ED)에서 천식 악화 치료를 받는 어린이는 연구 등록 대상이 됩니다. 등록 기준을 충족하는 사람들은 표준 천식 치료 프로토콜에 따라 고용량 RAC를 받거나 LEV와 동등한 용량을 받도록 무작위 배정됩니다. 연구의 각 부문에 64명을 포함하여 대략 128명의 환자가 등록될 것입니다. 처음 40명의 환자가 등록된 후 중간 안전성 분석이 수행됩니다. 이 연구는 6-9개월 안에 완료되어야 합니다. 주요 결과는 지속적인 치료 기간입니다. 이차 결과에는 임상 천식 점수의 개선과 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화가 포함됩니다. 또한, (R)-알부테롤 및 (S)-알부테롤 수치는 등록된 처음 40명의 환자에서 연구 시작 시 및 6시간 간격으로 측정됩니다. 이러한 값은 이전 RAC 노출을 결정하고 연속 요법 동안 (R) 및 (S) 알부테롤의 혈청 수준을 결정하는 데 사용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- The Children's Hospital of Philadelphia
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만 6세~18세
- 천식 치료를 위해 이전에 응급실(ED) 또는 1차 진료 제공자를 두 번 방문하여 천식 진단
- ED 주치의가 표준화된 초기 ED 치료 후 지속적인 알부테롤을 시작하기로 한 임상 결정.
제외 기준:
- 지속적인 정맥 베타 작용제 주입을 시작하기로 한 임상적 결정(예: 테르부탈린)
- 소아집중치료실 입소 임상 결정
- RAC 또는 LEV에 대한 약물 알레르기 또는 기타 금기 사항
- 낫적혈구병, 낭포성 섬유증 또는 심장병과 같은 기타 동반 질환
- 임신
- 연구에 사전 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
분무형 레발부테롤 10mg/hr 지속적 투여
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10mg/hr 연속 분무 레발부테롤
다른 이름들:
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활성 비교기: 2
라세믹 알부테롤 20mg/hr 지속적으로 투여
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20mg/hr 연속 라세미 알부테롤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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지속적인 치료 기간
기간: 입원 중
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표준 치료 의도(ITT) 분석
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입원 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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소아 천식 중증도 점수의 변화
기간: 연속 분무 12시간 후
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소아 천식 중증도 점수의 변화. 범위 0(최고) - 6(최악) 각 시점의 점수는 다음 3가지 요소를 추가하여 계산됩니다. 쌕쌕거림(0= 없음/약함, 1=중간, 2=심함) 장기간 호기(0= 없음/약함, 1=중간, 2=심함) 호흡 곤란(0= 없음/약함, 1=중간, 2=심함) ) |
연속 분무 12시간 후
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심박수
기간: 연속 분무 12시간 후
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연속 분무 12시간 후
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혈청 칼륨 수치
기간: 연속 분무 12시간 후
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연속 분무 12시간 후
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혈청 알부테롤 S 이성체 수준
기간: 연속 알부테롤 6시간 후
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연속 알부테롤 6시간 후
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joseph J Zorc, MD, Children's Hospital of Philadelphia
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- #2004-12-4130
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레발부테롤(R albuterol)에 대한 임상 시험
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Sunovion완전한
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Intech Biopharm Ltd.모병
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University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)완전한
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Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...아직 모집하지 않음
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)아직 모집하지 않음