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前立腺がん治療のための酢酸ロイプロリド 3.75 mg デポー

2007年11月12日更新者：GP-Pharm

GP-Pharm S.A.の新しい酢酸ロイプロリド 3.75 mg デポー製剤が前立腺がん患者に対する緩和治療として投与された場合の有効性と安全性

この研究の目的は、前立腺がん患者における酢酸ロイプロリドの有効性と安全性を調べることです。

調査の概要

状態

完了

条件

前立腺がん

介入・治療

薬：酢酸ロイプロリド

詳細な説明

他の評価には、3 回投与後の 12 人の被験者における主要なロイプロリド PK パラメーターの評価が含まれます。

研究デザイン:

これは、組織学的に証明された前立腺癌を患い、医学的アンドロゲン除去療法の恩恵を受ける可能性のある患者に酢酸ロイプロリド 3.75 mg を月 6 回投与する多施設共同の非盲検固定試験となる。

合計 120 人の男性患者が単一の i.m. を受けることになります。最初は研究0日目（ベースライン評価後）に酢酸ロイプロリド3.75 mgを注射し、その後は毎月（すなわち、 28 日ごと）5 か月間。

患者のうち 12 人は、最初の 3 回の注射期間中に PK 分析のために血漿ロイプロリドレベルも測定されます (PK グループ)。これらの患者は、事前に定義された研究施設に所属します。

研究の種類

介入

入学

120

段階

フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Homewood、Alabama、アメリカ、35209
    - Urology Centers Of Alabama
- Arizona
  - Casa Granda、Arizona、アメリカ、85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers、Florida、アメリカ、33907
    - Southwest Florida Urologic Associates
  - New Port Richey、Florida、アメリカ、34652
    - Advanced Research Institute, Inc.
  - Sarasota、Florida、アメリカ、34237
    - Florida Urology Specialists
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、アメリカ、71106
    - Regional Urology
- Michigan
  - St. Joseph、Michigan、アメリカ、49085
    - Lakeside Urology
- New Jersey
  - Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
    - Hamilton Urology, P.A.
  - Lawrenceville、New Jersey、アメリカ、08648
    - Lawrenceville Urology
- New York
  - Garden City、New York、アメリカ、11530
    - AccuMed Research Associates
  - Garden City、New York、アメリカ、11530
    - Urological Surgeons of Long Island
  - Kingston、New York、アメリカ、12401
    - Hudson Valley Urology
  - Poughkeepsie、New York、アメリカ、12601
    - Hudson Valley Urology
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、アメリカ、29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、アメリカ、37209
    - Urology Associates, PC
イギリス
- - London、イギリス、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital and School of Medicine
イタリア
- - Bolzano、イタリア、39100
    - Department of Urology, General Hospital of Bolzano
  - Milan、イタリア、20132
    - Sexual Medicine Unit and Urology, Università Vita Salute San Raffaele Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
オーストリア
- - Vienna、オーストリア、A-1090
    - Department of Urology, Vienna University Medical School
スペイン
- - Barcelona、スペイン、08907
    - Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran I Reynals, Servicio de Oncologia Medica
スロバキア
- - Martin、スロバキア
    - Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University
チェコ共和国
- - Prague、チェコ共和国、120 00
    - Urocentrum Praha
  - Prague、チェコ共和国
    - Urology Department, Hviezdoslavova
  - Praha、チェコ共和国
    - Charles University, Clinic of Urology
  - Usti nad Labem、チェコ共和国、401 13
    - Masaryk Hospital, Urology Dept.
ドイツ
- - Dresden、ドイツ、01307
    - Department of Urology, Technical University of Dresden
ハンガリー
- - Budapest、ハンガリー、H-1082
    - Department of Urology, Semmelweis University
  - Pecs、ハンガリー、H-7621
    - Department of Urology, Medical School, University of Pécs

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

18歳以上の男性、組織学的に前立腺癌が証明されており、医学的アンドロゲン除去療法の恩恵を受ける可能性がある
平均余命は少なくとも1年
世界保健機関/東部協力腫瘍学グループ (WHO/ECOG) のパフォーマンスステータスが 0、1、または 2
臨床検査のULN（正常値の上限）の1.6倍以下の血清クレアチニンによって定義される、スクリーニング時の適切な腎機能
ビリルビンがULNおよびトランスアミナーゼの1.5倍以下で定義される適切で安定した肝機能（すなわち、 SGOT、SGPT) </= スクリーニング時の臨床検査室の ULN の 2.5 倍
起こり得るリスクや副作用を含め、研究の性質と目的を完全に理解する能力。研究者と協力し、研究全体の要件に従う能力
研究に参加する前に署名された書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

病歴、臨床観察および症状を考慮した、治験責任医師の意見による脳転移の証拠
病歴、臨床観察および症状を考慮した、治験責任医師の意見による脊髄圧迫の証拠
病歴、臨床所見および症状を考慮した治験責任医師の意見による、脅威的な尿閉を伴う重度の尿路閉塞の証拠
病歴、臨床所見、症状を考慮した治験責任医師の意見では、広範な骨沈着による耐え難い重度の痛み
スクリーニング時のテストステロンレベル < 1.5 ng/mL、各臨床施設の検査室で局所的に決定
化学療法、免疫療法などの以前のがん全身療法（例：抗体療法、腫瘍ワクチン）、生物学的反応調整剤（例: サイトカイン）ベースラインから 3 か月以内
前立腺がんの治療のための以前のホルモン療法（黄体形成ホルモン放出ホルモン（LHRH）類似体（例: Lupron®、Zoladex® など）[洗い流し不可]
Casodex®、Fugerel®、Megace®、Androcur®などのアンドロゲン受容体（AR）ブロッカーによる以前の治療（洗い流しは禁止）
以前の睾丸摘出術、副腎摘出術、または下垂体切除術
過去の前立腺手術（例：根治的前立腺切除術、経尿道的前立腺切除術 [TUR-P]) ベースラインから 2 週間以内
-ベースラインから2週間以内に、手術以外の治癒的試み（外部ビーム放射線療法、小線源療法、温熱療法、凍結療法）を伴う原発腫瘍への局所療法を行ったことがある
生理学的作用の半減期が 5 以内、またはベースライン前 3 か月（いずれか長い方）以内の治験薬
ベースライン前3か月以内の5-α-リダクターゼ阻害剤（プロスカー®、アボダート®、プロペシア®）の投与
ベースライン前3か月以内にエストロゲン作用または抗アンドロゲン作用のある市販薬（OTC）または代替医療療法（PC-SPES、ノコギリヤシ、カンゾウ®、ユリノジンク®、デヒドロエピアンドロステロン[DHEA]）を服用している
血液学的パラメータ（赤血球、総白血球数および白血球分画数、血小板数、ヘモグロビン、ヘマトクリット）がスクリーニング時の臨床検査の正常値（ULN、LLN）の上限または下限の20％を超えている
治験責任医師の意見によると、悪性腫瘍が共存している
制御不能なうっ血性心不全、心筋梗塞、または冠状血管処置（例、心臓の手術）バルーン血管形成術、冠状動脈バイパス移植術）またはベースライン前6か月以内の重大な症候性心血管疾患。安静時コントロール不良の高血圧：（>/= 160/100 mmHg）またはベースライン前3か月以内の症候性低血圧
ベースラインから6か月以内の静脈血栓症
インスリン依存性糖尿病
ベースラインから6か月以内の薬物および/またはアルコール乱用の履歴
プロトコールに概説されている治療を受ける能力を妨げたり、患者をさらなるリスクにさらしたりする可能性のある重篤な付随疾患または疾病[血液、腎臓、肝臓、呼吸器、内分泌、精神科など]
抗凝固薬を投与されている患者で、プロトロンビンおよび部分トロンボプラスチン時間が臨床検査の正常範囲外である場合。抗凝固薬または抗血小板薬を服用している患者（例：ジピリダモール、チクロピジン、ワルファリン誘導体）ベースライン前の 3 か月間安定した用量を受けていない人。ワルファリン誘導体抗凝固剤の投与を受けている患者で、抗凝固剤が処方された臨床適応症の治療範囲内の国際正規化比（INR）を有していない患者。
以前の前立腺手術患者を除く、ベースラインから 2 か月以内の献血/消失 (以前の除外 [9] を参照。これらの患者は薬物動態 [PK] グループに含めるべきではないことに注意してください)
-GnRH、LHRH類似体を含むGnRHアゴニスト、または研究製剤の賦形剤に対する既知の過敏症
研究前の以下の病歴：
- 予防接種（ベースラインから4週間以内）。
- インフルエンザの予防接種（ベースラインから2週間以内）。
- アナフィラキシー;
- 注射部位の評価を妨げる皮膚疾患。
- 皮膚造影症はスクリーニング時に記録され、治療中は追跡調査されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：非ランダム化
介入モデル：単一グループの割り当て
マスキング：なし（オープンラベル）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
有効性: 最初の投与から 4 週間後に血漿テストステロンの去勢レベル (<0.5 ng/mL として定義) に達した患者の割合を決定します。
4週目から研究終了まで血漿テストステロンの去勢レベルを維持している患者の割合を決定する
4週目から研究終了までの反復投与により血漿テストステロンレベルの急激な上昇を示した患者の割合を決定するため
安全性: 有害事象 (AE)、局所忍容性、バイタルサイン、心電図 (ECG)、および臨床パラメーターに基づく新しい製剤の安全性の評価

二次結果の測定

結果測定
有効性: 血清黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、および前立腺特異抗原 (PSA) 濃度の測定
世界保健機関/東部協力腫瘍学グループ (WHO/ECOG) のパフォーマンスステータス、骨の痛み、排尿症状、投与後の排尿痛

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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GP-Pharm

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Marberger M, Kaisary AV, Shore ND, Karlin GS, Savulsky C, Mis R, Leuratti C, Germa JR. Effectiveness, pharmacokinetics, and safety of a new sustained-release leuprolide acetate 3.75-mg depot formulation for testosterone suppression in patients with prostate cancer: a Phase III, open-label, international multicenter study. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):744-57. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.013.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2005年9月1日

研究の完了 (実際)

2007年11月1日

試験登録日

最初に提出

2005年8月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年8月8日

最初の投稿 (見積もり)

2005年8月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年11月12日

最終確認日