Leuprolidacetat 3,75 mg Depot zur Behandlung von Prostatakrebs

Einschlusskriterien:

• Männer >/= 18 Jahre alt, mit histologisch nachgewiesenem Prostatakarzinom, die von einer medizinischen Androgenentzugstherapie profitieren könnten
• Lebenserwartung von mindestens 1 Jahr
• Leistungsstatus der Weltgesundheitsorganisation/Eastern Cooperative Oncology Group (WHO/ECOG) 0, 1 oder 2
• Angemessene Nierenfunktion beim Screening, definiert durch Serumkreatinin </= 1,6-faches ULN (Obergrenze des Normalwerts) für das klinische Labor
• Angemessene und stabile Leberfunktion, definiert durch Bilirubin </= 1,5-facher ULN und Transaminasen (d. h. SGOT, SGPT) </= 2,5-fache ULN für das klinische Labor beim Screening
• Fähigkeit, die gesamte Natur und den Zweck der Studie einschließlich möglicher Risiken und Nebenwirkungen zu verstehen; Fähigkeit, mit dem Prüfer zusammenzuarbeiten und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen
• Unterzeichnete schriftliche Einverständniserklärung vor Aufnahme in die Studie

Ausschlusskriterien:

• Nachweis von Hirnmetastasen nach Ansicht des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Krankengeschichte, klinischen Beobachtungen und Symptome
• Hinweise auf eine Kompression des Rückenmarks nach Ansicht des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Krankengeschichte, klinischen Beobachtungen und Symptome
• Hinweise auf eine schwere Harnwegsobstruktion mit bedrohlichem Harnverhalt nach Meinung des Prüfarztes unter Berücksichtigung der Krankengeschichte, klinischen Beobachtungen und Symptome
• Nach Ansicht des Prüfers unter Berücksichtigung der Krankengeschichte, klinischen Beobachtungen und Symptome quälende, starke Schmerzen durch ausgedehnte Knochenablagerungen
• Testosteronspiegel < 1,5 ng/ml beim Screening, lokal bestimmt im Labor jedes klinischen Standorts
• Vorangegangene systemische Krebstherapie wie Chemotherapie, Immuntherapie (z.B. Antikörpertherapien, Tumorimpfstoffe), Modifikatoren der biologischen Reaktion (z. B. Zytokine) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
• Frühere Hormontherapie zur Behandlung von Prostatakrebs, wie z. B. Analoga des luteinisierenden Hormon-Releasing-Hormons (LHRH) (z. B. Lupron®, Zoladex® usw.) [kein Auswaschen erlaubt]
• Vorherige Behandlung mit Androgenrezeptor (AR)-Blockern wie Casodex®, Fugerel®, Megace®, Androcur® (kein Auswaschen erlaubt)
• Vorherige Orchiektomie, Adrenalektomie oder Hypophysektomie
• Frühere Prostataoperationen (z.B. radikale Prostatektomie, transurethrale Resektion der Prostata [TUR-P]) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
• Vorherige lokale Therapie des Primärtumors mit einem anderen Heilversuch als einer Operation (externe Strahlentherapie, Brachytherapie, Thermotherapie, Kryotherapie) innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn
• Jedes Prüfpräparat innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach seiner physiologischen Wirkung oder 3 Monaten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor Studienbeginn
• Verabreichung von 5-Alpha-Reduktase-Inhibitoren (Proscar®, Avodart®, Propecia®) innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Freiverkäufliche (OTC) oder alternative medizinische Therapien mit östrogener oder antiandrogener Wirkung (z. B. PC-SPES, Sägepalme, Glycyrrhiza®, Urinozinc®, Dehydroepiandrosteron [DHEA]) innerhalb der 3 Monate vor Studienbeginn
• Hämatologische Parameter (Erythrozyten, Gesamt- und Differentialzahl weißer Blutkörperchen, Thrombozytenzahl, Hämoglobin, Hämatokrit) liegen außerhalb von 20 % der oberen oder unteren Normgrenzen (ULN, LLN) für das klinische Labor beim Screening
• Nach Meinung des Untersuchers besteht gleichzeitig eine bösartige Erkrankung
• Unkontrollierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder ein koronarer Gefäßeingriff (z. B. Ballonangioplastie, Koronararterien-Bypass-Transplantation) oder signifikante symptomatische Herz-Kreislauf-Erkrankung(en) innerhalb von 6 Monaten vor Studienbeginn; Unkontrollierte Ruhehypertonie: (>/= 160/100 mmHg) oder symptomatische Hypotonie innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn
• Venöse Thrombose innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
• Insulinabhängiger Diabetes mellitus
• Vorgeschichte von Drogen- und/oder Alkoholmissbrauch innerhalb von 6 Monaten nach Studienbeginn
• Schwerwiegende Begleiterkrankung(en) oder Krankheiten (z. B. hämatologische, renale, hepatische, respiratorische, endokrine, psychiatrische) Erkrankungen, die die Fähigkeit des Patienten, die im Protokoll beschriebene Behandlung zu erhalten, beeinträchtigen oder einem zusätzlichen Risiko aussetzen können
• Patienten, die Antikoagulanzien erhalten und deren Prothrombin- und partielle Thromboplastin-Zeiten außerhalb des normalen Bereichs für die Labortests liegen; Patienten, die gerinnungshemmende oder blutplättchenhemmende Medikamente einnehmen (z. B. Dipyridamol, Ticlopidin, Warfarin-Derivate), die 3 Monate vor Studienbeginn keine stabile Dosis erhalten; Patienten, die Warfarin-Derivat-Antikoagulanzien erhalten und bei denen kein International Normalised Ratio (INR) im therapeutischen Bereich für die klinische Indikation liegt, für die das Antikoagulans verschrieben wurde.
• Blutspenden/-verluste innerhalb von 2 Monaten nach Studienbeginn, mit Ausnahme von Patienten mit früheren Prostataoperationen (siehe früherer Ausschluss [9]; bitte beachten Sie, dass diese Patienten nicht in die pharmakokinetische [PK]-Gruppe aufgenommen werden sollten)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen GnRH, GnRH-Agonisten, einschließlich aller LHRH-Analoga oder sonstige Bestandteile der Studienformulierung

• Vorgeschichte der folgenden Personen vor der Studie:

  • Impfung (innerhalb von 4 Wochen nach Studienbeginn);
  • Grippeschutzimpfungen (innerhalb von 2 Wochen nach Studienbeginn);
  • Anaphylaxie;
  • Hauterkrankung, die die Beurteilung der Injektionsstelle beeinträchtigen würde;
  • Dermatographismus wird beim Screening dokumentiert und während der Behandlung weiterverfolgt.