Acetato de leuprolida 3,75 mg depósito para tratar o câncer de próstata

Critério de inclusão:

• Homens >/= 18 anos de idade, com carcinoma da próstata comprovado histologicamente, que podem se beneficiar da terapia de privação androgênica médica
• Esperança de vida de pelo menos 1 ano
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde/Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (OMS/ECOG) de 0, 1 ou 2
• Função renal adequada na triagem definida pela creatinina sérica </= 1,6 vezes o LSN (limite superior do normal) para o laboratório clínico
• Função hepática adequada e estável, conforme definido por bilirrubina </= 1,5 vezes o LSN e transaminases (ou seja, SGOT, SGPT) </= 2,5 vezes o LSN para o laboratório clínico na triagem
• Capacidade de compreender toda a natureza e propósito do estudo, incluindo possíveis riscos e efeitos colaterais; capacidade de cooperar com o investigador e de cumprir os requisitos de todo o estudo
• Consentimento informado assinado antes da inclusão no estudo

Critério de exclusão:

• Evidência de metástases cerebrais, na opinião do Investigador, levando em consideração o histórico médico, observações clínicas e sintomas
• Evidência de compressão da medula espinhal, na opinião do Investigador, levando em consideração o histórico médico, observações clínicas e sintomas
• Evidência de obstrução grave do trato urinário com ameaça de retenção urinária, na opinião do investigador, levando em consideração o histórico médico, observações clínicas e sintomas
• Dor excruciante e intensa devido a extensos depósitos ósseos, na opinião do investigador, levando em consideração o histórico médico, observações clínicas e sintomas
• Níveis de testosterona < 1,5 ng/mL na triagem, determinados localmente no laboratório de cada centro clínico
• Terapia sistêmica anterior contra o câncer, como quimioterapia, imunoterapia (por exemplo, terapias de anticorpos, vacinas contra tumores), modificadores de resposta biológica (por exemplo, citocinas) dentro de 3 meses da linha de base
• Terapia hormonal anterior para o tratamento do câncer de próstata, como análogos do hormônio liberador do hormônio luteinizante (LHRH) (p. Lupron®, Zoladex®, etc.) [sem lavagem permitida]
• Tratamento prévio com bloqueadores de receptores androgênicos (AR), como Casodex®, Fugerel®, Megace®, Androcur® (sem lavagem permitida)
• Orquiectomia, adrenalectomia ou hipofisectomia prévia
• Cirurgia prostática anterior (ex. prostatectomia radical, ressecção transuretral da próstata [RTU-P]) dentro de 2 semanas da linha de base
• Terapia local anterior para o tumor primário com uma tentativa curativa diferente da cirurgia (radioterapia externa, braquiterapia, termoterapia, crioterapia) dentro de 2 semanas da linha de base
• Qualquer medicamento experimental dentro de 5 meias-vidas de sua ação fisiológica ou 3 meses (o que for mais longo) antes da linha de base
• Administração de inibidores da 5-alfa-redutase (Proscar®, Avodart®, Propecia®) dentro de 3 meses antes da linha de base
• Terapias médicas de venda livre (OTC) ou alternativas que tenham efeito estrogênico ou antiandrogênico (ou seja, PC-SPES, saw palmetto, Glycyrrhiza®, Urinozinc®, dehidroepiandrosterona [DHEA]) dentro dos 3 meses antes da linha de base
• Parâmetros hematológicos (hemácias, contagem total e diferencial de leucócitos, contagem de plaquetas, hemoglobina, hematócrito) fora de 20% dos limites superior ou inferior do normal (LSN, LLN) para o laboratório clínico na triagem
• Malignidade coexistente, de acordo com a opinião do Investigador
• Insuficiência cardíaca congestiva não controlada, enfarte do miocárdio ou procedimento vascular coronário (p. angioplastia com balão, enxerto de revascularização do miocárdio) ou doença(ões) cardiovascular(is) cardiovascular(is) sintomática(s) significativa(s) dentro de 6 meses antes do início do estudo; hipertensão não controlada em repouso: (>/= 160/100 mmHg) ou hipotensão sintomática dentro de 3 meses antes da linha de base
• Trombose venosa dentro de 6 meses da linha de base
• Diabetes melito dependente de insulina
• História de abuso de drogas e/ou álcool dentro de 6 meses da linha de base
• Doença(s) concomitante(s) grave(s) ou doença(s) [por exemplo, hematológica, renal, hepática, respiratória, endócrina, psiquiátrica] que pode interferir ou colocar os pacientes em risco adicional para sua capacidade de receber o tratamento descrito no protocolo
• Pacientes em uso de anticoagulantes que apresentam tempos de protrombina e tromboplastina parcial fora da normalidade para os exames laboratoriais; pacientes que estão em uso de medicamentos anticoagulantes ou antiplaquetários (p. dipiridamol, ticlopidina, derivados da varfarina) que não estão recebendo uma dose estável por 3 meses antes do início do estudo; pacientes que estejam recebendo anticoagulantes derivados da varfarina que não tenham uma Razão Normalizada Internacional (INR) na faixa terapêutica para a indicação clínica para a qual o anticoagulante foi prescrito.
• Doações/perdas de sangue dentro de 2 meses da linha de base, além de pacientes com cirurgia prostática anterior (ver exclusão anterior [9]; observe que esses pacientes não devem ser incluídos no grupo farmacocinético [PK])
• Hipersensibilidade conhecida a GnRH, agonista de GnRH, incluindo quaisquer análogos de LHRH ou quaisquer excipientes da formulação do estudo

• História do seguinte antes do estudo:

  • imunização (dentro de 4 semanas da linha de base);
  • vacinas contra a gripe (dentro de 2 semanas da linha de base);
  • anafilaxia;
  • doença de pele que interferiria na avaliação do local da injeção;
  • dermatografismo será documentado na triagem e acompanhado durante o tratamento.