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Leuprolide Acetate 3.75 mg Depot 治疗前列腺癌

2007年11月12日更新者：GP-Pharm

GP-Pharm S.A. 新型醋酸亮丙瑞林 3.75 mg 长效制剂的疗效和安全性，作为前列腺癌患者的姑息治疗

本研究的目的是研究醋酸亮丙瑞林在前列腺癌患者中的疗效和安全性。

研究概览

地位

完全的

条件

前列腺癌

干预/治疗

药品：醋酸亮丙瑞林

详细说明

其他评估包括评估 12 名受试者在 3 次给药后的主要亮丙瑞林 PK 参数。

学习规划：

这将是一项多中心、开放标签、固定的研究，对经组织学证实为前列腺癌的患者给药 6 个月剂量的醋酸亮丙瑞林 3.75 mg，这些患者可能会受益于医学雄激素剥夺疗法。

总共 120 名男性患者将接受单一的 i.m.最初在研究第 0 天（基线评估后）注射醋酸亮丙瑞林 3.75 mg，然后每月注射一次（即每 28 天）持续五个月。

12 名患者还将在前 3 个注射期（PK 组）测量血浆亮丙瑞林水平以进行 PK 分析。这些患者将属于预先定义的研究地点。

研究类型

介入性

注册

120

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

匈牙利
- - Budapest、匈牙利、H-1082
    - Department of Urology, Semmelweis University
  - Pecs、匈牙利、H-7621
    - Department of Urology, Medical School, University of Pécs
奥地利
- - Vienna、奥地利、A-1090
    - Department of Urology, Vienna University Medical School
德国
- - Dresden、德国、01307
    - Department of Urology, Technical University of Dresden
意大利
- - Bolzano、意大利、39100
    - Department of Urology, General Hospital of Bolzano
  - Milan、意大利、20132
    - Sexual Medicine Unit and Urology, Università Vita Salute San Raffaele Fondazione Centro San Raffaele del Monte Tabor
捷克共和国
- - Prague、捷克共和国、120 00
    - Urocentrum Praha
  - Prague、捷克共和国
    - Urology Department, Hviezdoslavova
  - Praha、捷克共和国
    - Charles University, Clinic of Urology
  - Usti nad Labem、捷克共和国、401 13
    - Masaryk Hospital, Urology Dept.
斯洛伐克
- - Martin、斯洛伐克
    - Department of Urology, Jessenius Faculty of Medicine, Comenius University
美国
- Alabama
  - Homewood、Alabama、美国、35209
    - Urology Centers Of Alabama
- Arizona
  - Casa Granda、Arizona、美国、85222
    - Desert Oasis Cancer Center
- Florida
  - Fort Myers、Florida、美国、33907
    - Southwest Florida Urologic Associates
  - New Port Richey、Florida、美国、34652
    - Advanced Research Institute, Inc.
  - Sarasota、Florida、美国、34237
    - Florida Urology Specialists
- Louisiana
  - Shreveport、Louisiana、美国、71106
    - Regional Urology
- Michigan
  - St. Joseph、Michigan、美国、49085
    - Lakeside Urology
- New Jersey
  - Hamilton、New Jersey、美国、08690
    - Hamilton Urology, P.A.
  - Lawrenceville、New Jersey、美国、08648
    - Lawrenceville Urology
- New York
  - Garden City、New York、美国、11530
    - AccuMed Research Associates
  - Garden City、New York、美国、11530
    - Urological Surgeons of Long Island
  - Kingston、New York、美国、12401
    - Hudson Valley Urology
  - Poughkeepsie、New York、美国、12601
    - Hudson Valley Urology
- South Carolina
  - Myrtle Beach、South Carolina、美国、29572
    - Carolina Urologic Research Center
- Tennessee
  - Nashville、Tennessee、美国、37209
    - Urology Associates, PC
英国
- - London、英国、NW3 2QG
    - Royal Free Hospital and School of Medicine
西班牙
- - Barcelona、西班牙、08907
    - Institut Català d'Oncologia, Hospital Duran I Reynals, Servicio de Oncologia Medica

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

>/= 18 岁，经组织学证实为前列腺癌，可能受益于药物雄激素剥夺疗法的男性
至少1年的预期寿命
世界卫生组织/东部肿瘤合作组 (WHO/ECOG) 体能状态为 0、1 或 2
根据临床实验室的血清肌酐 </= ULN（正常上限）的 1.6 倍定义的筛查时肾功能良好
胆红素 </= 1.5 倍 ULN 和转氨酶（即 SGOT, SGPT) </= 筛选时临床实验室 ULN 的 2.5 倍
能够理解研究的全部性质和目的，包括可能的风险和副作用；与研究者合作并遵守整个研究要求的能力
在纳入研究之前签署书面知情同意书

排除标准：

考虑到病史、临床观察和症状，研究者认为脑转移的证据
考虑到病史、临床观察和症状，研究者认为脊髓受压的证据
考虑到病史、临床观察和症状，研究者认为存在严重尿路梗阻并伴有尿潴留威胁的证据
考虑到病史、临床观察和症状，研究者认为广泛的骨质沉积引起极度剧烈疼痛
筛选时睾酮水平 < 1.5 ng/mL，在每个临床中心的实验室本地确定
先前的癌症全身治疗，例如化学疗法、免疫疗法（例如抗体疗法、肿瘤疫苗）、生物反应调节剂（例如细胞因子）在基线的 3 个月内
以前用于治疗前列腺癌的激素疗法，例如促黄体激素释放激素 (LHRH) 类似物（例如 Lupron®、Zoladex® 等）[不允许冲洗]
以前使用雄激素受体 (AR) 阻滞剂治疗，例如 Casodex®、Fugerel®、Megace®、Androcur®（不允许洗脱）
既往睾丸切除术、肾上腺切除术或垂体切除术
以前的前列腺手术（例如根治性前列腺切除术，经尿道前列腺切除术 [TUR-P]) 在基线 2 周内
既往在基线 2 周内对原发肿瘤进行过局部治疗，尝试过手术以外的治疗方法（外照射放疗、近距离放射治疗、热疗、冷冻治疗）
在其生理作用的 5 个半衰期或基线前 3 个月（以较长者为准）内的任何研究药物
基线前 3 个月内服用 5-α-还原酶抑制剂（Proscar®、Avodart®、Propecia®）
基线前 3 个月内具有雌激素或抗雄激素作用的非处方药 (OTC) 或替代药物疗法（即 PC-SPES、锯棕榈、Glycyrrhiza®、Urinozinc®、脱氢表雄酮 [DHEA]）
筛选时临床实验室的血液学参数（RBC、总和分类 WBC 计数、血小板计数、血红蛋白、血细胞比容）超出正常上限或下限（ULN、LLN）的 20%
根据研究者的意见，同时存在恶性肿瘤
不受控制的充血性心力衰竭、心肌梗塞或冠状动脉血管手术（例如基线前 6 个月内接受球囊血管成形术、冠状动脉旁路移植术）或有明显症状的心血管疾病；静息未控制的高血压：（>/= 160/100 mmHg）或基线前 3 个月内出现症状性低血压
基线后 6 个月内的静脉血栓形成
胰岛素依赖型糖尿病
基线后 6 个月内的药物和/或酒精滥用史
严重的伴随疾病或疾病 [例如，血液学、肾病、肝病、呼吸病、内分泌病、精神病学] 可能会干扰或使患者处于额外风险中，他们接受方案中概述的治疗的能力
接受抗凝剂治疗的凝血酶原和部分凝血活酶时间超出实验室检测正常范围的患者；正在接受抗凝或抗血小板药物治疗的患者（例如双嘧达莫、噻氯匹定、华法林衍生物）基线前 3 个月未接受稳定剂量；接受华法林衍生物抗凝剂治疗的患者，其国际标准化比值 (INR) 不在抗凝剂处方临床适应症的治疗范围内。
基线 2 个月内的献血/失血，除了以前的前列腺手术患者（参见前面的排除 [9]；请注意，这些患者不应包括在药代动力学 [PK] 组中）
已知对 GnRH、GnRH 激动剂（包括任何 LHRH 类似物）或研究制剂的任何赋形剂过敏
研究之前的以下历史：
- 免疫接种（基线后 4 周内）；
- 流感疫苗（基线后 2 周内）；
- 过敏反应;
- 会干扰注射部位评估的皮肤病；
- 皮肤划痕症将在筛查时记录下来，并在治疗时进行跟进。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：非随机化
介入模型：单组作业
屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
功效：确定首次给药后 4 周达到血浆睾酮去势水平（定义为 <0.5 ng/mL）的患者比例
确定从第 4 周到研究结束维持去势血浆睾酮水平的患者比例
确定从第 4 周到研究结束重复给药后血浆睾酮水平急剧升高的患者比例
安全性：根据不良事件 (AE)、局部耐受性、生命体征、心电图 (ECG) 和临床参数评估新配方的安全性

次要结果测量

结果测量
功效：测定血清黄体生成素（LH）、促卵泡激素（FSH）和前列腺特异性抗原（PSA）浓度
世界卫生组织/东部肿瘤合作组 (WHO/ECOG) 体能状态、骨痛、泌尿系统症状和给药后尿痛

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GP-Pharm

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

Marberger M, Kaisary AV, Shore ND, Karlin GS, Savulsky C, Mis R, Leuratti C, Germa JR. Effectiveness, pharmacokinetics, and safety of a new sustained-release leuprolide acetate 3.75-mg depot formulation for testosterone suppression in patients with prostate cancer: a Phase III, open-label, international multicenter study. Clin Ther. 2010 Apr;32(4):744-57. doi: 10.1016/j.clinthera.2010.04.013.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2005年9月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2005年8月8日

首先提交符合 QC 标准的

2005年8月8日

首次发布 (估计)

2005年8月10日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2007年11月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2007年11月12日

最后验证