Leuprolidiasetaatti 3,75 mg Depot eturauhassyövän hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• >/= 18-vuotiaat miehet, joilla on histologisesti todistettu eturauhassyöpä ja jotka saattavat hyötyä lääketieteellisestä androgeenideprivaatiohoidosta
• Elinajanodote vähintään 1 vuosi
• Maailman terveysjärjestön / East Cooperative Oncology Groupin (WHO/ECOG) suorituskykytila ​​0, 1 tai 2
• Riittävä munuaisten toiminta seulonnassa määritettynä seerumin kreatiniiniarvona </= 1,6 kertaa ULN (normaalin yläraja) kliinisessä laboratoriossa
• Riittävä ja vakaa maksan toiminta, jonka määrittelevät bilirubiini </= 1,5 kertaa ULN ja transaminaasit (ts. SGOT, SGPT) </= 2,5 kertaa kliinisen laboratorion ULN seulonnassa
• Kyky ymmärtää tutkimuksen koko luonne ja tarkoitus, mukaan lukien mahdolliset riskit ja sivuvaikutukset; kyky tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa ja täyttää koko tutkimuksen vaatimukset
• Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimukseen osallistumista

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet aivometastaaseista tutkijan mielestä ottaen huomioon sairaushistoria, kliiniset havainnot ja oireet
• Tutkijan näkemyksen mukaan näyttö selkäytimen kompressiosta, ottaen huomioon sairaushistoria, kliiniset havainnot ja oireet
• Todisteet vakavasta virtsateiden tukkeutumisesta, johon liittyy uhkaava virtsanpidätys, tutkijan mielestä ottaen huomioon sairaushistoria, kliiniset havainnot ja oireet
• Tutkijan mielestä tuskallista, voimakasta kipua laajoista luukertymistä, ottaen huomioon sairaushistoria, kliiniset havainnot ja oireet
• Testosteronitasot < 1,5 ng/ml seulonnassa, määritetty paikallisesti kunkin kliinisen paikan laboratoriossa
• Aikaisempi syövän systeeminen hoito, kuten kemoterapia, immunoterapia (esim. vasta-ainehoidot, kasvainrokotteet), biologisen vasteen modifioijat (esim. sytokiinit) kolmen kuukauden sisällä lähtötasosta
• Aikaisempi hormonihoito eturauhassyövän hoitoon, kuten luteinisoivan hormonin vapauttavan hormonin (LHRH) analogit (esim. Lupron®, Zoladex® jne.) [ei pesua sallittu]
• Aiempi hoito androgeenireseptorin (AR) salpaajilla, kuten Casodex®, Fugerel®, Megace®, Androcur® (ei pesua sallittu)
• Aiempi orkiektomia, lisämunuaisen poisto tai hypofysektomia
• Aiempi eturauhasleikkaus (esim. radikaali prostatektomia, eturauhasen transuretraalinen resektio [TUR-P]) 2 viikon sisällä lähtötasosta
• Aikaisempi paikallinen hoito primaariseen kasvaimeen, jolla on muu kuin leikkaushoitoyritys (ulkoinen sädehoito, brakyterapia, lämpöhoito, kryoterapia) 2 viikon sisällä lähtötilanteesta
• Mikä tahansa tutkimuslääke 5 puoliintumisajan sisällä sen fysiologisesta vaikutuksesta tai 3 kuukautta (sen mukaan kumpi on pidempi) ennen lähtötasoa
• 5-alfa-reduktaasin estäjien (Proscar®, Avodart®, Propecia®) anto 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
• Käsikauppa (OTC) tai vaihtoehtoiset lääkehoidot, joilla on estrogeeninen tai antiandrogeeninen vaikutus (esim. PC-SPES, saw palmetto, Glycyrrhiza®, Urinozinc®, dehydroepiandrosteroni [DHEA]) 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
• Hematologiset parametrit (punasolujen kokonaismäärä ja erotus valkosolujen määrä, verihiutaleiden määrä, hemoglobiini, hematokriitti) yli 20 % normaalin ylä- tai alarajoista (ULN, LLN) kliinisen laboratorion osalta seulonnassa
• Samanaikainen pahanlaatuisuus, tutkijan lausunnon mukaan
• Hallitsematon sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti tai sepelvaltimotauti (esim. palloangioplastia, sepelvaltimon ohitusleikkaus) tai merkittävä oireinen sydän- ja verisuonisairaus 6 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa; levossa hallitsematon verenpaine: (>/= 160/100 mmHg) tai oireinen hypotensio 3 kuukauden sisällä ennen lähtötasoa
• Laskimotromboosi 6 kuukauden sisällä lähtötasosta
• Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus
• Huumeiden ja/tai alkoholin väärinkäyttö 6 kuukauden sisällä lähtötilanteesta
• Vakavat samanaikaiset sairaudet tai sairaudet [esim. hematologiset, munuais-, maksa-, hengitystie-, endokriiniset, psykiatriset] sairaudet, jotka voivat häiritä potilaiden kykyä saada hoitosuunnitelmassa kuvattua hoitoa tai asettaa potilaille lisäriskin
• Potilaat, jotka saavat antikoagulantteja ja joiden protrombiini- ja osittainen tromboplastiiniajat ovat normaalin alueen ulkopuolella laboratoriomäärityksissä; potilaat, jotka käyttävät antikoagulantti- tai verihiutaleiden toimintaa (esim. dipyridamoli, tiklopidiini, varfariinijohdannaiset), jotka eivät saa vakaata annosta 3 kuukauden aikana ennen lähtötasoa; potilaat, jotka saavat varfariinijohdannaisia ​​antikoagulantteja ja joilla ei ole kansainvälistä normalisoitua suhdetta (INR) sen kliinisen käyttöaiheen terapeuttisella alueella, johon antikoagulanttia on määrätty.
• Verenluovutukset/verenmenetys 2 kuukauden sisällä lähtötasosta, lukuun ottamatta aiempia eturauhasleikkauspotilaita (katso aikaisempi poissulkeminen [9]; huomioi, että näitä potilaita ei pitäisi sisällyttää farmakokineettiseen [PK]-ryhmään)
• Tunnettu yliherkkyys GnRH:lle, GnRH-agonistille, mukaan lukien kaikki LHRH-analogit, tai jollekin tutkimusformulaation apuaineelle

• Seuraavien tapahtumien historia ennen tutkimusta:

  • immunisaatio (4 viikon sisällä lähtötasosta);
  • influenssarokotukset (2 viikon sisällä lähtötasosta);
  • anafylaksia;
  • ihosairaus, joka häiritsisi pistoskohdan arviointia;
  • dermatografia dokumentoidaan seulonnassa ja sitä seurataan hoidon aikana.