双極Ⅰ型障害の躁病エピソードまたは混合エピソードを有する患者におけるオランザピンの試験
2010年12月10日 更新者：Eli Lilly and Company
双極Ⅰ型障害の躁病エピソードまたは混合エピソードを有する患者におけるオランザピンのプラセボ対照およびハロペリドール対照二重盲検試験
この研究の目的は、双極Ⅰ型障害に関連する躁病または混合症状の治療におけるオランザピンの有効性を確認することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
224
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aichi、日本、470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Akita、日本、010-1654
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Chiba、日本、283-0062
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Fukuoka、日本、807-8555
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Gunma、日本、370-2455
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Hokkaido、日本、004-0841
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Hyogo、日本、663-8501
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Kanagawa、日本、236-0037
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Kumamoto、日本、861-0002
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Nagano、日本、384-8540
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Okayama、日本、700-8558
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Okinawa、日本、904-2222
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Osaka、日本、561-0803
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Saga、日本、842-0192
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Saitama、日本、343-0032
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Tokyo、日本、160-0023
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) に従って躁病または混合エピソードの基準を満たし、「294.4x」と診断されている 双極 I 型障害、最近の躁病エピソード」または「296.6x 双極 I 型障害、最近のエピソードが混在しています」.
- 訪問 1 と訪問 2 で少なくとも 20 のヤング マニア評価尺度 (YMRS) の合計スコアを持っています。
除外基準:
- -訪問1の前の5日以内に抗うつ薬または精神刺激薬を受け取った。
- 現在のエピソードの期間は、訪問 1 で 90 日を超えています。
- 糖尿病の病歴または診断がある。
- 訪問 2 の 2 日前までに向精神薬を投与されたことがある (ベンゾジアゼピンを除く)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オランザピン
オランザピン：1日5～20mgを6週間
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5-20 mg、経口、1 日 1 回（夕方）、6 週間
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ハロペリドール
ハロペリドール：2.5～10mg/日を6週間
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2.5～10 mg、経口、1 日 2 回（朝晩）、6 週間。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを 3 週間、その後オランザピンを 1 日 5 ～ 20 mg を 3 週間
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プラセボ、経口錠剤、1 日 2 回（朝晩）、3 週間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）の合計スコアのベースラインから3週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースライン、3 週間
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YMRSは、躁病エピソードの重症度を測定する11項目の尺度です。
4 つの項目は、0 (症状が存在しない) から 8 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。
残りの項目は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。
YMRS の合計スコアは 0 から 60 までの範囲です。
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ベースライン、3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ヤングマニア評価尺度（YMRS）のベースラインから6週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、6週間
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YMRSは、躁病エピソードの重症度を測定する11項目の尺度です。
4 つの項目は、0 (症状が存在しない) から 8 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。
残りの項目は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。
YMRS の合計スコアは 0 から 60 までの範囲です。
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ベースライン、6週間
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双極性障害の寛解率（オランザピン対ハロペリドール）
時間枠：6週間
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双極性障害の寛解は、ヤングマニア評価尺度（YMRS）の合計スコアが12以下、および17項目のハミルトンうつ病評価尺度（HAMD-17）の合計スコアが7以下の基準を満たし、6週間の期間を完了することとして定義されましたYMRS は、躁病エピソードの重症度を測定する 11 項目の尺度です。合計スコア範囲 = 0 (正常) から 60 (重度)。
17項目のHAMDはうつ病の重症度を測定します。合計スコア範囲 = 0 (正常) ～ 52 (重度)。
寛解率 (パーセント) = 寛解基準を満たす患者数を治療群の患者数で割り、100 を掛けた値。
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6週間
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臨床全体印象におけるベースラインから 6 週間のエンドポイントへの変化 - 双極バージョン (CGI-BP)、病気の全体的な重症度
時間枠：ベースライン、6週間
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双極性障害に適応した患者の重症度の世界的な評価尺度。
患者の全体的な気分症状の重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の患者) のスケールで測定します。
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ベースライン、6週間
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臨床全体印象におけるベースラインから 3 週間および 6 週間のエンドポイントへの変更 - 双極バージョン (CGI-BP) マニア サブスケール
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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双極性障害に適応した患者の重症度の世界的な評価尺度。
患者の躁症状の全体的な重症度を 1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重篤な患者の中で) のスケールで測定します。
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ベースライン、3 週間、6 週間
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3週間および6週間での躁症状の反応率
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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YMRS の合計スコアがベースラインから 50% 以上減少した参加者をレスポンダーと定義しました。
YMRSは、躁病エピソードの重症度を測定する11項目の尺度です。
4 つの項目は、0 (症状が存在しない) から 8 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。
残りの項目は、0 (症状が存在しない) から 4 (症状が非常に深刻) までのスケールで評価されます。
YMRS の合計スコアの範囲は 0 ～ 60 です。応答率 (パーセント) = 躁症状の応答基準を満たす患者数を治療群の患者数で割って 100 を掛けた値。
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ベースライン、3 週間、6 週間
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3週間および6週間での躁症状の寛解率
時間枠：3週間、6週間
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YMRSの合計スコアが12以下の参加者は、躁症状が寛解していると見なされました。
YMRS は、躁病エピソードの重症度を測定する 11 項目の尺度です。合計スコアの範囲は 0 (正常) から 60 (重度) です。
寛解率 (パーセント) = 寛解基準を満たす患者数を治療群の患者数で割り、100 を掛けた値。
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3週間、6週間
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症候性うつ病に切り替えた参加者の割合
時間枠：3週間、6週間
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症候性うつ病への切り替えは、ベースラインで HAMD-17 合計スコアが 7 以下の参加者において、いつでも HAMD-17 合計スコアが 13 以上であると定義されました。
17 項目の HAMD は、うつ病の重症度を測定します。
各項目は、5 段階の尺度 (例:
なし、軽度、中等度、重度、非常に重度) または 3 段階評価 (例:
不在、軽度、著しい）。
HAMD-17 の合計スコアは、0 (正常) から 52 (重度) の範囲です。
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3週間、6週間
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ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) のポジティブ サブスコアにおけるベースラインから 3 週間および 6 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間
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統合失調症に関連する陽性症状を評価します。
ポジティブ スケールを構成する 7 つの項目 (例:
妄想、概念の混乱、幻覚行動）。
各項目は、1 (症状がない) から 7 (症状が非常に深刻) までの段階で評価されます。
肯定的なサブスケール スコアの合計は、7 ～ 49 の範囲です。
この調査では、スコアは項目範囲ごとに 0 ～ 6 に変換されました。したがって、正のサブスケール スコアの合計は 0 ～ 42 の範囲になります。
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ベースライン、3 週間、6 週間
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症候群性うつ病に切り替えた参加者の割合
時間枠：3週間、6週間
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症候性うつ病への切り替えは、次の基準の両方を満たすことによって操作上定義されました。 ）。
基準は、DSM-IV-TR に基づいて、無作為化後の任意の時点で、大うつ病エピソード (MDE) に対して満たされました。
DSM-IV-TR の MDE に必要な 2 週間ではなく、患者は少なくとも 7 日間連続して MDE の基準を満たす必要がありました (1 週から 6 週の間)。
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3週間、6週間
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薬物誘発性錐体外路症状スケール（DIEPSS）合計スコアにおける6週間の期間中のベースラインからの最大変化
時間枠：ベースラインから6週間
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薬物誘発性錐体外路症状尺度 (DIEPSS) は、抗精神病薬治療中に発生する薬物誘発性錐体外路症状の重症度を評価するために使用される尺度です。
スケールは、0 (なし/正常) から 4 (重度) までのスコアを持つ 8 つの個別の症状スケールで構成されます。
合計スコアは 8 項目のスコアの合計で、合計範囲は 0 (正常) から 32 (重度) です。
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ベースラインから6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年7月1日
一次修了 (実際)
2009年1月1日
研究の完了 (実際)
2009年1月1日
試験登録日
最初に提出
2005年8月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年8月8日
最初の投稿 (見積もり)
2005年8月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年12月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年12月10日
最終確認日
2010年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 9636
- F1D-JE-BMAC (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
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