Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Trial van Olanzapine bij patiënten met een manische of gemengde episode van bipolaire I-stoornis

10 december 2010 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company

Placebo- en haloperidol-gecontroleerde dubbelblinde studie van olanzapine bij patiënten met een manische of gemengde episode van bipolaire I-stoornis

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van olanzapine te bevestigen bij de behandeling van manische of gemengde symptomen geassocieerd met bipolaire I-stoornis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Akita, Japan, 010-1654
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Chiba, Japan, 283-0062
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Fukuoka, Japan, 807-8555
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Gunma, Japan, 370-2455
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hokkaido, Japan, 004-0841
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Hyogo, Japan, 663-8501
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kanagawa, Japan, 236-0037
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Kumamoto, Japan, 861-0002
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nagano, Japan, 384-8540
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Okinawa, Japan, 904-2222
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Osaka, Japan, 561-0803
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saga, Japan, 842-0192
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Saitama, Japan, 343-0032
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Tokyo, Japan, 160-0023
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voldoen aan de criteria voor manische of gemengde episodes volgens de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) en een diagnose hebben van "294.4x Bipolaire I stoornis, meest recente episode manisch" of "296.6x Bipolaire stoornis I, meest recente aflevering gemengd".
  • Een totale score hebben op de Young Mania Rating Scale (YMRS) van ten minste 20 bij Bezoek 1 en Bezoek 2.

Uitsluitingscriteria:

  • Binnen 5 dagen voorafgaand aan Bezoek 1 een antidepressivum of een psychostimulantia hebben gekregen.
  • De duur van de huidige aflevering is meer dan 90 dagen bij Bezoek 1.
  • Een voorgeschiedenis of een diagnose van diabetes mellitus hebben.
  • Psychotrope medicatie hebben gekregen binnen 2 dagen voorafgaand aan bezoek 2 (behalve benzodiazepinen).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Olanzapine
olanzapine: 5 tot 20 mg per dag gedurende 6 weken
Geneesmiddel: olanzapine
5-20 mg, oraal, eenmaal daags (avond), gedurende 6 weken
Andere namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Actieve vergelijker: Haloperidol
haloperidol: 2,5 tot 10 mg per dag gedurende 6 weken
Geneesmiddel: haloperidol
2,5-10 mg, oraal, tweemaal daags (ochtend en avond), gedurende 6 weken.
Placebo-vergelijker: Placebo
placebo gedurende 3 weken, daarna olanzapine 5 tot 20 mg per dag gedurende 3 weken
Geneesmiddel: placebo
placebo, orale tabletten, tweemaal daags (ochtend en avond), gedurende 3 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar eindpunt van 3 weken in Young Mania Rating Scale (YMRS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken
De YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet. Vier items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 8 (symptoom zeer ernstig). De overige items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 4 (symptoom zeer ernstig). De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60.
Basislijn, 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar eindpunt van 6 weken in Young Mania Rating Scale (YMRS)
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
De YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet. Vier items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 8 (symptoom zeer ernstig). De overige items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 4 (symptoom zeer ernstig). De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60.
Basislijn, 6 weken
Remissiepercentage van bipolaire stoornis (Olanzapine versus haloperidol)
Tijdsspanne: 6 weken
Remissie van bipolaire stoornis werd gedefinieerd als het voltooien van de periode van 6 weken met het voldoen aan de criteria voor Young Mania Rating Scale (YMRS) totaalscore van 12 of minder en 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) totaalscores van 7 of minder in week 6. YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet; totale scorebereik = 0 (normaal) tot 60 (ernstig). De HAMD met 17 items meet de ernst van depressie; totale scorebereik = 0 (normaal) tot 52 (ernstig). Remissiepercentage (percentage) = aantal patiënten dat aan de remissiecriteria voldoet, gedeeld door het aantal patiënten in de behandelingsarm, vermenigvuldigd met 100.
6 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 6 weken in klinische globale indrukken - bipolaire versie (CGI-BP), algehele ernst van de ziekte
Tijdsspanne: Basislijn, 6 weken
Een wereldwijde beoordelingsschaal voor de ernst van patiënten die zijn aangepast aan een bipolaire stoornis. Meet de ernst van de algehele ernst van de algehele stemmingssymptomen van de patiënt op een schaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
Basislijn, 6 weken
Verandering van basislijn naar eindpunten na 3 weken en 6 weken in Clinical Global Impression - Bipolar Version (CGI-BP) Mania Subscale
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
Een wereldwijde beoordelingsschaal voor de ernst van patiënten die zijn aangepast aan een bipolaire stoornis. Meet de ernst van de algehele ernst van de manische symptomen van de patiënt op een schaal van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (onder de meest extreem zieke patiënten).
Basislijn, 3 weken, 6 weken
Responspercentage van manische symptomen na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
Deelnemers die 50 procent of meer afname hadden ten opzichte van de basislijn in YMRS-totaalscores werden gedefinieerd als een responder. De YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet. Vier items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 8 (symptoom zeer ernstig). De overige items worden gescoord op een schaal van 0 (symptoom niet aanwezig) tot 4 (symptoom zeer ernstig). De YMRS-totaalscore varieert van 0 tot 60. Responspercentage (procent) = aantal patiënten dat voldoet aan het responscriterium voor manische symptomen gedeeld door het aantal patiënten in de behandelingsarm, vermenigvuldigd met 100.
Basislijn, 3 weken, 6 weken
Remissiepercentage van manische symptomen na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
Deelnemers met een YMRS-totaalscore van 12 of minder werden beschouwd als in remissie van manische symptomen. YMRS is een schaal met 11 items die de ernst van manische episodes meet; totale score varieert van 0 (normaal) tot 60 (ernstig). Remissiepercentage (percentage) = aantal patiënten dat aan de remissiecriteria voldoet, gedeeld door het aantal patiënten in de behandelingsarm, vermenigvuldigd met 100.
3 weken, 6 weken
Percentage deelnemers dat is overgestapt op symptomatische depressie
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
Overschakelen naar symptomatische depressie werd gedefinieerd als een HAMD-17-totaalscore ≥13 op enig moment bij de deelnemers met een HAMD-17-totaalscore ≤7 bij baseline. De 17-item HAMD meet de ernst van depressie. Elk item werd geëvalueerd en gescoord met behulp van een 5-puntsschaal (bijv. afwezig, licht, matig, ernstig, zeer ernstig) of een 3-puntsschaal (bijv. afwezig, mild, gemarkeerd). De totale score van HAMD-17 kan variëren van 0 (normaal) tot 52 (ernstig).
3 weken, 6 weken
Verandering van baseline naar eindpunten na 3 weken en 6 weken in de positieve subscore van de positieve en negatieve syndroomschaal (PANSS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 weken, 6 weken
Beoordeelt positieve symptomen geassocieerd met schizofrenie. 7 items vormen de positieve schaal (bijv. wanen, conceptuele desorganisatie en hallucinerend gedrag). Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 1 (symptoom niet aanwezig) tot 7 (symptomen zeer ernstig). Totale positieve subschaalscores variëren van 7 tot 49. Voor dit onderzoek is de score voor elk itembereik omgezet naar 0 tot 6; vandaar dat de totale positieve subschaalscore varieert van 0 tot 42.
Basislijn, 3 weken, 6 weken
Percentage deelnemers dat is overgestapt op syndromale depressie
Tijdsspanne: 3 weken, 6 weken
De overstap naar syndromale depressie werd operationeel gedefinieerd door aan beide volgende criteria te voldoen: Bij baseline voldeden de symptomen niet aan de criteria voor een gemengde episode op basis van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR ). Er werd voldaan aan de criteria voor een depressieve episode (MDE), op elk moment na randomisatie, op basis van DSM-IV-TR. In plaats van de periode van 2 weken die vereist is voor een MDE in de DSM-IV-TR, moest de patiënt gedurende ten minste 7 opeenvolgende dagen (gedurende week 1 tot en met 6) voldoen aan de criteria van een MDE.
3 weken, 6 weken
Maximale verandering ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende een periode van 6 weken op de door geneesmiddelen geïnduceerde extrapiramidale symptomenschaal (DIEPSS) Totale score
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 weken
Drug Induced Extra-Pyramidal Symptomen Schaal (DIEPSS) is een schaal die wordt gebruikt om de ernst te evalueren van door geneesmiddelen veroorzaakte extrapiramidale symptomen die optreden tijdens behandeling met antipsychotica. De schaal bestaat uit 8 individuele symptoomschalen met scores variërend van 0 (geen/normaal) tot 4 (ernstig). De totaalscore is de som van de 8 itemscores, met een totaalbereik van 0 (normaal) tot 32 (ernstig).
Basislijn tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 augustus 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 augustus 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

11 augustus 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 december 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2010

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 9636
  • F1D-JE-BMAC (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bipolaire stoornis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in India

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren