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Studie mit Olanzapin bei Patienten mit manischen oder gemischten Episoden einer Bipolar-I-Störung

10. Dezember 2010 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Placebo- und Haloperidol-kontrollierte Doppelblindstudie mit Olanzapin bei Patienten mit manischen oder gemischten Episoden einer Bipolar-I-Störung

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Olanzapin bei der Behandlung von manischen oder gemischten Symptomen im Zusammenhang mit einer Bipolar-I-Störung zu bestätigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, 470-1168
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Akita, Japan, 010-1654
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      • Chiba, Japan, 283-0062
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      • Fukuoka, Japan, 807-8555
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      • Gunma, Japan, 370-2455
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      • Hokkaido, Japan, 004-0841
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      • Hyogo, Japan, 663-8501
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      • Kanagawa, Japan, 236-0037
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      • Kumamoto, Japan, 861-0002
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      • Nagano, Japan, 384-8540
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      • Okayama, Japan, 700-8558
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      • Okinawa, Japan, 904-2222
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      • Osaka, Japan, 561-0803
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      • Saga, Japan, 842-0192
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      • Saitama, Japan, 343-0032
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      • Tokyo, Japan, 160-0023
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für manische oder gemischte Episoden gemäß dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision (DSM-IV-TR) und haben Sie die Diagnose „294.4x Bipolar-I-Störung, letzte manische Episode“ oder „296,6x Bipolar-I-Störung, jüngste Episode gemischt".
  • Eine Gesamtpunktzahl auf der Young Mania Rating Scale (YMRS) von mindestens 20 bei Besuch 1 und Besuch 2 haben.

Ausschlusskriterien:

  • Innerhalb von 5 Tagen vor Besuch 1 ein Antidepressivum oder ein Psychostimulans erhalten haben.
  • Die Dauer der aktuellen Episode beträgt bei Besuch 1 mehr als 90 Tage.
  • Haben Sie eine Geschichte oder eine Diagnose von Diabetes mellitus.
  • innerhalb von 2 Tagen vor Besuch 2 psychotrope Medikamente erhalten haben (außer Benzodiazepine).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Olanzapin
Olanzapin: 5 bis 20 mg pro Tag für 6 Wochen
Arzneimittel: Olanzapin
5-20 mg, oral, einmal täglich (abends), für 6 Wochen
Andere Namen:
  • Zyprexa
  • LY170053
Aktiver Komparator: Haloperidol
Haloperidol: 2,5 bis 10 mg pro Tag für 6 Wochen
Arzneimittel: Haloperidol
2,5-10 mg, oral, zweimal täglich (morgens und abends), für 6 Wochen.
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo für 3 Wochen, dann Olanzapin 5 bis 20 mg pro Tag für 3 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo, Tabletten zum Einnehmen, zweimal täglich (morgens und abends), für 3 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 3-Wochen-Endpunkt in der Gesamtpunktzahl der Young Mania Rating Scale (YMRS).
Zeitfenster: Grundlinie, 3 Wochen
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Grundlinie, 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 6-Wochen-Endpunkt in der Young Mania Rating Scale (YMRS)
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. Die YMRS-Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 60.
Grundlinie, 6 Wochen
Remissionsrate der bipolaren Störung (Olanzapin versus Haloperidol)
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Remission der bipolaren Störung wurde definiert als Abschluss des 6-Wochen-Zeitraums mit Erfüllung der Kriterien für die Young Mania Rating Scale (YMRS) Gesamtpunktzahl von 12 oder weniger und die 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HAMD-17) Gesamtpunktzahl von 7 oder weniger in Woche 6. YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad von manischen Episoden misst; Gesamtpunktzahl reicht von = 0 (normal) bis 60 (schwer). Die HAMD mit 17 Punkten misst die Schwere der Depression; Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 52 (schwer). Remissionsrate (Prozent) = Anzahl der Patienten, die die Remissionskriterien erfüllen, dividiert durch die Anzahl der Patienten im Behandlungsarm, multipliziert mit 100.
6 Wochen
Änderung der globalen klinischen Eindrücke vom Ausgangswert zum 6-Wochen-Endpunkt – Bipolare Version (CGI-BP), Gesamtschwere der Erkrankung
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Wochen
Eine globale Bewertungsskala für den Schweregrad von Patienten, die an eine bipolare Störung angepasst sind. Misst die Schwere der Gesamtschwere der allgemeinen Stimmungssymptome des Patienten auf einer Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Grundlinie, 6 Wochen
Änderung von Baseline zu 3-Wochen- und 6-Wochen-Endpunkten in der Subskala „Klinischer Gesamteindruck – Bipolare Version“ (CGI-BP).
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Eine globale Bewertungsskala für den Schweregrad von Patienten, die an eine bipolare Störung angepasst sind. Misst den Schweregrad der Gesamtschwere der manischen Symptome des Patienten auf einer Skala von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den schwerstkranken Patienten).
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Ansprechrate der manischen Symptome nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Als Responder wurden Teilnehmer definiert, bei denen die YMRS-Gesamtpunktzahl um 50 Prozent oder mehr gegenüber dem Ausgangswert abnahm. Die YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst. Vier Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 8 (Symptom extrem schwer) bewertet. Die restlichen Items werden auf einer Skala von 0 (Symptom nicht vorhanden) bis 4 (Symptom extrem stark) bewertet. Der YMRS-Gesamtwert reicht von 0 bis 60. Ansprechrate (Prozent) = Anzahl der Patienten, die das Ansprechkriterium für manische Symptome erfüllen, dividiert durch die Anzahl der Patienten im Behandlungsarm, multipliziert mit 100.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Remissionsrate manischer Symptome nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
Teilnehmer mit einem YMRS-Gesamtwert von 12 oder weniger wurden als in Remission der manischen Symptome betrachtet. YMRS ist eine 11-Punkte-Skala, die den Schweregrad manischer Episoden misst; Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (normal) bis 60 (schwer). Remissionsrate (Prozent) = Anzahl der Patienten, die die Remissionskriterien erfüllen, dividiert durch die Anzahl der Patienten im Behandlungsarm, multipliziert mit 100.
3 Wochen, 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einer symptomatischen Depression wechselten
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
Der Wechsel zur symptomatischen Depression wurde als HAMD-17-Gesamtscore ≥ 13 zu einem beliebigen Zeitpunkt bei den Teilnehmern mit HAMD-17-Gesamtscores ≤ 7 zu Studienbeginn definiert. Die 17-Punkte-HAMD misst den Schweregrad der Depression. Jedes Item wurde bewertet und entweder anhand einer 5-Punkte-Skala (z. fehlend, leicht, mäßig, schwer, sehr schwer) oder eine 3-Punkte-Skala (z. fehlend, mild, ausgeprägt). Die Gesamtpunktzahl von HAMD-17 kann von 0 (normal) bis 52 (schwer) reichen.
3 Wochen, 6 Wochen
Änderung von Baseline zu 3-Wochen- und 6-Wochen-Endpunkten im positiven Subscore der positiven und negativen Syndromskala (PANSS)
Zeitfenster: Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Bewertet positive Symptome im Zusammenhang mit Schizophrenie. 7 Items bilden die Positivskala (z. Wahnvorstellungen, konzeptionelle Desorganisation und halluzinatorisches Verhalten). Jedes Item wird auf einer Skala von 1 (keine Symptome vorhanden) bis 7 (Symptome extrem schwer) bewertet. Die Gesamtpunktzahl der positiven Subskala reicht von 7 bis 49. Für diese Studie wurde die Punktzahl für jeden Itembereich in 0 bis 6 umgewandelt; Daher reicht die positive Gesamtpunktzahl der Subskala von 0 bis 42.
Baseline, 3 Wochen, 6 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die zu einer syndromischen Depression wechselten
Zeitfenster: 3 Wochen, 6 Wochen
Der Wechsel zur syndromalen Depression wurde operativ definiert, indem die beiden folgenden Kriterien erfüllt wurden: Zu Studienbeginn erfüllten die Symptome nicht die Kriterien für eine gemischte Episode, basierend auf dem Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Vierte Ausgabe, Textüberarbeitung (DSM-IV-TR ). Die Kriterien für eine schwere depressive Episode (MDE) wurden zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung erfüllt, basierend auf DSM-IV-TR. Anstelle der für ein MDE im DSM-IV-TR erforderlichen 2 Wochen musste der Patient die Kriterien eines MDE an mindestens 7 aufeinanderfolgenden Tagen (während der Wochen 1 bis 6) erfüllen.
3 Wochen, 6 Wochen
Maximale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert während eines 6-Wochen-Zeitraums im Gesamtscore der Drug-Induced Extrapyramidal Symptoms Scale (DIEPSS).
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen
Die medikamenteninduzierte extrapyramidale Symptomskala (DIEPSS) ist eine Skala zur Bewertung der Schwere von medikamenteninduzierten extrapyramidalen Symptomen, die während der Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten auftreten. Die Skala besteht aus 8 individuellen Symptomskalen mit Werten von 0 (keine/normal) bis 4 (schwer). Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der 8 Punktwerte für einen Gesamtbereich von 0 (normal) bis 32 (schwer).
Baseline bis 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. August 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. August 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. August 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Dezember 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Dezember 2010

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9636
  • F1D-JE-BMAC (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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