제1형 양극성 장애의 조증 또는 혼합 에피소드 환자에서 올란자핀의 임상시험
2010년 12월 10일 업데이트: Eli Lilly and Company
제1형 양극성 장애의 조증 또는 혼합 삽화 환자를 대상으로 한 올란자핀의 위약 및 할로페리돌 대조 이중맹검 시험
본 연구의 목적은 제1형 양극성 장애와 관련된 조증 또는 혼합 증상의 치료에 있어 올란자핀의 효능을 확인하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aichi, 일본, 470-1168
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Akita, 일본, 010-1654
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Chiba, 일본, 283-0062
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Fukuoka, 일본, 807-8555
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Gunma, 일본, 370-2455
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hokkaido, 일본, 004-0841
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Hyogo, 일본, 663-8501
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kanagawa, 일본, 236-0037
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Kumamoto, 일본, 861-0002
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nagano, 일본, 384-8540
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okayama, 일본, 700-8558
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Okinawa, 일본, 904-2222
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Osaka, 일본, 561-0803
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saga, 일본, 842-0192
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Saitama, 일본, 343-0032
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Tokyo, 일본, 160-0023
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Fourth Edition, Text Revision(DSM-IV-TR)에 따른 조증 또는 혼합 삽화의 기준을 충족하고 "294.4x"의 진단을 받음 I형 양극성 장애, 가장 최근 에피소드 조증" 또는 "296.6x I형 양극성 장애, 가장 최근 에피소드 혼합".
- 방문 1과 방문 2에서 Young Mania Rating Scale(YMRS)의 총 점수가 20 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 방문 1 이전 5일 이내에 항우울제 또는 정신자극제를 투여받았습니다.
- 현재 에피소드의 기간은 방문 1에서 90일 이상입니다.
- 당뇨병의 병력이 있거나 진단을 받은 경우.
- 방문 2(벤조디아제핀 제외) 전 2일 이내에 향정신성 약물을 투여받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 올란자핀
올란자핀: 6주 동안 하루 5~20mg
|
5-20 mg, 경구, 1일 1회(저녁), 6주 동안
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 할로페리돌
할로페리돌: 6주 동안 매일 2.5~10mg
|
2.5-10 mg, 경구, 1일 2회(아침 및 저녁), 6주 동안.
|
|
위약 비교기: 위약
3주 동안 위약, 그 다음 3주 동안 매일 올란자핀 5~20mg
|
위약, 경구 정제, 1일 2회(아침 및 저녁), 3주간
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
YMRS(Young Mania Rating Scale) 총 점수에서 기준선에서 3주 종점으로 변경
기간: 기준선, 3주
|
YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
4개 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 극도로 심함)까지 등급이 매겨집니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
|
기준선, 3주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
YMRS(Young Mania Rating Scale)의 기준선에서 6주 종점으로 변경
기간: 기준선, 6주
|
YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
4개 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 극도로 심함)까지 등급이 매겨집니다.
YMRS 총 점수 범위는 0에서 60까지입니다.
|
기준선, 6주
|
|
양극성 장애의 관해율(올란자핀 대 할로페리돌)
기간: 6주
|
양극성 장애의 완화는 Young Mania Rating Scale(YMRS) 총점 12점 이하 및 17항목 Hamilton Depression Rating Scale(HAMD-17) 총점 7점 이하의 기준을 충족하며 6주 기간을 완료한 것으로 정의되었습니다. YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다. 총 점수 범위 = 0(정상) ~ 60(심각).
17개 항목의 HAMD는 우울증의 중증도를 측정합니다. 총 점수 범위 = 0(정상) ~ 52(심각).
관해율(백분율) = 관해 기준을 충족하는 환자 수를 치료군의 환자 수로 나눈 값에 100을 곱합니다.
|
6주
|
|
임상적 전반적인 인상의 기준선에서 6주 종료점으로 변경 - 양극성 버전(CGI-BP), 전반적인 질병의 중증도
기간: 기준선, 6주
|
양극성 장애에 적응된 환자의 중증도에 대한 글로벌 등급 척도.
전반적인 기분 증상의 전반적인 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지 측정합니다.
|
기준선, 6주
|
|
기준선에서 임상 전체 인상의 3주 및 6주 종점으로 변경 - 양극성 버전(CGI-BP) 조증 하위 척도
기간: 기준선, 3주, 6주
|
양극성 장애에 적응된 환자의 중증도에 대한 글로벌 등급 척도.
조증 증상의 전반적인 중증도를 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지 측정합니다.
|
기준선, 3주, 6주
|
|
3주와 6주에 조증 증상의 반응률
기간: 기준선, 3주, 6주
|
YMRS 총 점수가 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자를 반응자로 정의했습니다.
YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다.
4개 항목은 0(증상이 없음)에서 8(증상이 극도로 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
나머지 항목은 0(증상이 없음)에서 4(증상이 극도로 심함)까지 등급이 매겨집니다.
YMRS 총점의 범위는 0~60입니다. 반응률(백분율) = 조증 증상에 대한 반응 기준을 충족하는 환자 수를 치료군의 환자 수로 나눈 값에 100을 곱한 값입니다.
|
기준선, 3주, 6주
|
|
3주 및 6주에 조증 증상의 관해율
기간: 3주, 6주
|
YMRS 총점이 12점 이하인 참가자는 조증 증상이 완화된 것으로 간주되었습니다.
YMRS는 조증 에피소드의 중증도를 측정하는 11개 항목 척도입니다. 총 점수 범위는 0(정상)에서 60(심각)까지입니다.
관해율(백분율) = 관해 기준을 충족하는 환자 수를 치료군의 환자 수로 나눈 값에 100을 곱합니다.
|
3주, 6주
|
|
증상이 있는 우울증으로 전환한 참가자의 비율
기간: 3주, 6주
|
증상이 있는 우울증으로의 전환은 베이스라인에서 HAMD-17 총점이 7점 이하인 참가자에서 언제든지 HAMD-17 총점이 13점 이상인 것으로 정의되었습니다.
17개 항목의 HAMD는 우울증 심각도를 측정합니다.
각 항목은 5점 척도(예:
없음, 경증, 중등도, 중증, 매우 중증) 또는 3점 척도(예:
부재, 경증, 표시됨).
HAMD-17의 총 점수 범위는 0(정상)에서 52(심각)까지입니다.
|
3주, 6주
|
|
양성 및 음성 증후군 척도(PANSS)의 양성 하위 점수에서 기준선에서 3주 및 6주 종료점으로 변경
기간: 기준선, 3주, 6주
|
정신 분열증과 관련된 양성 증상을 평가합니다.
7개 항목이 긍정적 척도를 구성합니다(예:
망상, 개념적 혼란, 환각 행동).
각 항목은 1(증상이 없음)에서 7(증상이 매우 심함)까지의 등급으로 평가됩니다.
총 양성 하위 척도 점수의 범위는 7에서 49까지입니다.
이 연구에서 점수는 각 항목 범위에 대해 0에서 6으로 변환되었습니다. 따라서 총 양성 하위 척도 점수의 범위는 0에서 42까지입니다.
|
기준선, 3주, 6주
|
|
증후군 우울증으로 전환한 참가자의 비율
기간: 3주, 6주
|
증후군 우울증으로의 전환은 다음 기준을 모두 충족하여 운영상 정의되었습니다. 기준선에서 증상은 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 4판, 텍스트 개정판(DSM-IV-TR)에 기반한 혼합 삽화의 기준을 충족하지 않았습니다. ).
DSM-IV-TR을 기반으로 무작위 배정 후 어느 시점에서든 주요 우울 삽화(MDE)에 대한 기준을 충족했습니다.
DSM-IV-TR에서 MDE에 필요한 2주 기간이 아니라 환자는 최소 연속 7일 동안(1주에서 6주 동안) MDE 기준을 충족해야 했습니다.
|
3주, 6주
|
|
약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS) 총 점수에서 6주 동안 기준선에서 최대 변화
기간: 기준선 ~ 6주
|
약물 유발 추체외로 증상 척도(DIEPSS)는 항정신병약물 치료 중 발생하는 약물 유발 추체외로 증상의 중증도를 평가하는 척도입니다.
척도는 0(없음/정상)에서 4(심각)까지의 점수 범위를 가진 8개의 개별 증상 척도로 구성됩니다.
총 점수는 8개 항목 점수의 합계이며 총 범위는 0(정상)에서 32(심함)까지입니다.
|
기준선 ~ 6주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Monday-Friday 9am-5pm Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2005년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2005년 8월 8일
처음 게시됨 (추정)
2005년 8월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 12월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 12월 10일
마지막으로 확인됨
2010년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 9636
- F1D-JE-BMAC (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
올란자핀에 대한 임상 시험
-
Rajavithi Hospital완전한
-
Torrent Pharmaceuticals Limited완전한
-
Joint Stock Company "Farmak"완전한
-
Centre for Addiction and Mental Health모병