初期の糖尿病性腎症におけるスロデキシドの効果
共同研究グループ試験：2型糖尿病および微量アルブミン尿症患者におけるスロデキシドの効果
調査の概要
詳細な説明
糖尿病性腎症は、1 型または 2 型糖尿病患者の罹患率と死亡率の重要な原因です。 糖尿病性腎症の病因と自然史は、最初は微量アルブミン尿症、続いて糸球体機能の進行性の低下によって特徴付けられます。 新たな証拠は、糖尿病性腎症における糸球体毛細血管壁とメサンギウムの変化が、これらの構造における糖タンパク質の病理生化学的変化を伴うという考えを支持しています。 糖尿病になった実験動物における証拠は、ヘパリンおよび他のアニオン性糖タンパク質 (GAG) の投与が、アルブミン尿の原因となる生化学的変化を効果的に防止できることを明らかにしています。 スロデキシドは、その経口用量範囲に関連する抗凝固特性を持たない経口活性剤であり、ブタの腸粘膜から分離された 3 つの天然グリコサミノグリカン (GAG) 多糖成分で構成されています。 スロデキシドを使用した小規模な臨床研究では、糖尿病性腎症の患者でアルブミン尿が大幅に減少することが示されており、これらの患者がアンギオテンシン II 受容体遮断薬 (ARB) またはアンギオテンシン変換酵素阻害薬 (ACEI) を投与されている場合でも、これらの薬剤はアルブミン尿を減少させ、進行を遅らせることがすでに証明されています。糖尿病性腎症。
この研究は、スロデキシドが 2 型糖尿病性腎症の被験者の治療において安全かつ有効であるかどうかを評価するために設計されています。 -2型糖尿病および微量アルブミン尿症（尿中アルブミン対クレアチニン比（ACR）として定義される男性35〜200 mg / Gおよび女性45〜200 mg / G）の被験者で、イルベサルタン300 mg /日、ロサルタンのいずれかも投与されている100 mg /日、またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）またはアンギオテンシン変換酵素阻害剤（ACEI）の最大承認用量が研究に登録されます。 研究は次の期間で構成されます。
- スクリーニング: 基本的な適格性/除外基準を評価するための 1 ～ 2 週間
- 慣れ: ARBまたはACEの最大用量で最大16週間、安定した血圧コントロール
- 資格のある訪問：資格のある患者は、安定したBPコントロール、SBPで最低4か月間ARBまたはACEの最大用量を服用しています
- 無作為化: 患者は、1 日 2 回経口投与されるスロデキシド 100 mg または一致するプラセボに無作為に割り付けられます。
- メンテナンス: 26 週間のメンテナンス期間、安全性と ACR を監視するための 4 回の訪問
- ウォッシュアウト期間: 8週間のウォッシュアウト期間、安全性とACRを監視するための2回の訪問
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for U.S. and Canadian clinics, Rush University Medical Center
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Groningen、オランダ、9713 AV
- The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for European Clinics, University of Groningen
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3168
- The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for the Pacific Region, Monash Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2型糖尿病の診断
- -血清クレアチニンが1.5mg/dL以下
- 男性の尿アルブミン/クレアチニン比によって定義される微量アルブミン尿;女性ではアルブミン 35 ～ 200 mg/G クレアチニン。 45-200 mg アルブミン/G クレアチニン
- 血圧が150/90mmHg未満にコントロールされている
- -必要に応じて降圧薬レジメンを変更する意思がある
除外基準:
- 2型糖尿病の発症年齢
- HbA1C >10.0%;
- 体格指数（BMI）>= 45kg/m2として定義される病的肥満;
- 1 型 (インスリン依存性; 若年発症) 糖尿病;
次のような腎疾患：
- -既知の非糖尿病性腎疾患のある患者
- 腎同種移植
- アンギオテンシン変換酵素阻害薬（ACEI）とアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の併用療法の絶対要件。
次のような心血管疾患：
- -研究への参加から3か月以内の不安定狭心症;
- -心筋梗塞、冠動脈バイパス移植手術、または経皮経管冠動脈形成術または研究登録から3か月以内のステント留置;
- -研究への参加から3か月以内の一過性虚血発作;
- -研究登録から3か月以内の脳血管障害;
- ACE阻害を必要とする症候性心不全;
- ニューヨーク心臓協会の機能クラス III または IV の心不全。
- 閉塞性心臓弁膜症または肥大型心筋症;
- 2度または3度の房室ブロックがペースメーカーでうまく治療できない
- -コルチコステロイド（吸入または鼻ステロイドを除く）を含む慢性（> 2週間）の免疫抑制療法の必要性;
- 複数の薬物アレルギーの病歴;
- -スクリーニングから5年以内のがんまたは再発がんの新たな診断（（非黒色腫皮膚がんを除く）;
- -プロトコルを遵守する患者の能力を妨げる精神障害;
- 経口薬に耐えられない、または重大な吸収不良の病歴がある;
-無作為化の30日前および研究全体を通して、次のクラスの薬物の安定した用量を維持できない：
- 3-ヒドロキシ-3-メチルグルタリル-コエンザイム A (HMG-CoA) レダクターゼ阻害剤 (スタチン);
- ペルオキシソーム増殖因子活性化受容体ガンマ (PPAR ガンマ阻害剤 (グリタゾン);
- シクロオキシゲナーゼ-2 阻害剤 (COX-2 阻害剤);また
- 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAIDS);
- -研究登録から12か月以内のアルコールまたはその他の薬物乱用の履歴;
- -既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）疾患;
- -患者が研究を完了できない、または完了する可能性が低い、または研究への最適な参加を妨げる、または患者に重大なリスクをもたらすその他の病状;
- -登録から30日以内の治験薬（プラセボを含む）の受領;
- -総ビリルビン> 2.0 mg / dLまたは肝トランスアミナーゼ（ASTまたはALT）を含む肝機能障害の証拠> 正常上限の3倍;
- 試用期間内に予想される手術;
- -研究担当者と協力できない、または医療レジメンへの不遵守の歴史（すなわち、治療に不十分に応じると予想される患者）;
- -ヘパリン様化合物に対する既知のアレルギーまたは不耐性;
- -尿タンパク値に影響を与える未治療の尿路感染;また
- -臨床現場または別の臨床研究の参加者としてのスロデキシドへの以前の曝露。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スロデキシド
KRX-101とも呼ばれます。
すべての患者は、標準治療のACEまたはARBを受けます。
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100mgのスロデキシドジェルキャップ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
すべての患者は、標準治療のACEまたはARBを受けます。
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0mgジェルキャップ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微量アルブミン尿から正常アルブミン尿に移行した被験者の数
時間枠：26週間
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主要な有効性変数は、有効なベースラインと 26 週の ACR を持つ ITT 集団の患者の割合であり、微量アルブミン尿から正常アルブミン尿への変換として測定され、26 週の ACR が少なくとも 25% 減少しました。ベースラインに
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26週間
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微量アルブミン尿が 50% 以上減少した被験者の数
時間枠：26週間
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治療期間中、KRX-101 をプラセボと比較して、微量アルブミン尿が 50% 減少したかどうかを評価します。
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26週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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ベースラインから26週の終わりまでの血清アルブミンの変化
時間枠：26週間
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26週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Edmund J Lewis, M.D.、The Collaborative Study Group, Rush University Medical Center, Chicago, IL USA
- 主任研究者：Robert C Atkins, M.D.、The Collaborative Study Group, Monash Medical Center, Clayton, Victoria, AUSTRALIA
- 主任研究者：Dick deZeeuw, M.D.、The Collaborative Study Group, University of Groningen, NETHERLANDS
- 主任研究者：Itamar Raz, M.D.、The Collaborative Study Group, Hadassah University, Jerusalem, ISRAEL
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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