Efecto de la sulodexida en la nefropatía diabética temprana

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico de la diabetes tipo 2
• Creatinina sérica igual o inferior a 1,5 mg/dL
• Microalbuminuria, definida por una proporción de albúmina/creatinina en orina en hombres; 35- 200 mg albúmina/G creatinina, en mujeres; 45-200 mg albúmina/G creatinina
• Presión arterial controlada a menos de 150/90 mmHg
• Dispuesto a cambiar el régimen de medicación antihipertensiva si es necesario

Criterio de exclusión:

• Edad de inicio de la diabetes tipo 2
• HbA1C >10,0 %;
• Obesidad mórbida definida como un índice de masa corporal (IMC) >= 45 kg/m2;
• diabetes tipo 1 (insulinodependiente; inicio juvenil);

• Enfermedad renal de la siguiente manera:

  • Pacientes con enfermedad renal no diabética conocida
  • aloinjerto renal
• Requisito absoluto para la terapia combinada de inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACEI) y bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB);

• Enfermedad cardiovascular de la siguiente manera:

  • Angina de pecho inestable dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio;
  • Infarto de miocardio, cirugía de injerto de derivación de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea o colocación de stent dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio;
  • Ataque isquémico transitorio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio;
  • Accidente cerebrovascular dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio;
  • Insuficiencia cardíaca sintomática que requiere inhibición de la ECA;
  • Insuficiencia cardíaca de clase funcional III o IV de la New York Heart Association;
  • Cardiopatía valvular obstructiva o miocardiopatía hipertrófica;
  • Bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado que no se trata con éxito con un marcapasos
• Necesidad de terapia inmunosupresora crónica (> 2 semanas), incluidos los corticosteroides (excluyendo los esteroides inhalados o nasales);
• Antecedentes de alergias a múltiples medicamentos;
• Nuevo diagnóstico de cáncer o cáncer recurrente dentro de los 5 años posteriores a la detección (excepto cáncer de piel no melanoma);
• Trastorno psiquiátrico que interfiere con la capacidad del paciente para cumplir con el protocolo;
• Incapacidad para tolerar la medicación oral o antecedentes de malabsorción significativa;

• Incapacidad para permanecer con una dosis estable de la siguiente clase de medicamentos 30 días antes de la aleatorización y durante todo el estudio:

  • inhibidores de la 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa (estatinas);
  • receptor gamma activado por el proliferador de peroxisomas (inhibidores de PPAR gamma (glitazonas);
  • inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (inhibidores de la COX-2); o
  • Medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
• Antecedentes de abuso de alcohol u otras drogas dentro de los 12 meses anteriores al ingreso al estudio;
• Enfermedad conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH);
• Cualquier otra afección médica que haga que el paciente no pueda o sea poco probable que complete el estudio, o que interfiera con la participación óptima en el estudio o produzca un riesgo significativo para el paciente;
• Recepción de cualquier fármaco en investigación (incluido el placebo) dentro de los 30 días posteriores a la inscripción;
• Evidencia de disfunción hepática que incluye bilirrubina total >2,0 mg/dL o transaminasa hepática (AST o ALT) >3 veces el límite superior normal;
• Cirugía anticipada dentro del período de prueba;
• Incapacidad para cooperar con el personal del estudio o antecedentes de incumplimiento del régimen médico (es decir, pacientes de los que se esperaría que cumplieran mal el tratamiento);
• Alergias conocidas o intolerancia a cualquier compuesto similar a la heparina;
• Infección del tracto urinario no tratada que afectaría los valores de proteína urinaria; o
• Exposición previa a la sulodexida, ya sea en un entorno clínico o como participante en otro estudio clínico.