Effet du Sulodexide dans la néphropathie diabétique précoce

Critère d'intégration:

• Diagnostic du diabète de type 2
• Créatinine sérique égale ou inférieure à 1,5 mg/dL
• Microalbuminurie, définie par un rapport albumine/créatinine urinaire chez l'homme ; 35- 200 mg d'albumine/créatinine G, chez la femme ; 45-200 mg d'albumine/créatinine G
• Tension artérielle contrôlée à moins de 150/90 mmHg
• Disposé à changer de traitement antihypertenseur si nécessaire

Critère d'exclusion:

• Âge de début du diabète de type 2
• HbA1C > 10,0 % ;
• Obésité morbide définie comme un indice de masse corporelle (IMC) >= 45 kg/m2 ;
• Diabète de type 1 (insulino-dépendant ; début juvénile) ;

• Maladie rénale comme suit :

  • Patients atteints d'insuffisance rénale non diabétique connue
  • Allogreffe rénale
• Nécessité absolue d'un traitement combiné d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) et d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA) ;

• Maladie cardiovasculaire comme suit :

  • Angine de poitrine instable dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • Infarctus du myocarde, chirurgie de pontage aortocoronarien ou angioplastie coronarienne transluminale percutanée ou mise en place d'un stent dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • Accident ischémique transitoire dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • Accident vasculaire cérébral dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ;
  • Insuffisance cardiaque symptomatique nécessitant une inhibition de l'ECA ;
  • Insuffisance cardiaque de classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association ;
  • Cardiopathie valvulaire obstructive ou cardiomyopathie hypertrophique ;
  • Bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré non traité avec succès par un stimulateur cardiaque
• Nécessité d'un traitement immunosuppresseur chronique (>2 semaines), y compris les corticostéroïdes (à l'exclusion des stéroïdes inhalés ou nasaux) ;
• Antécédents d'allergies médicamenteuses multiples ;
• Nouveau diagnostic de cancer ou de cancer récurrent dans les 5 ans suivant le dépistage ((sauf cancer de la peau autre que le mélanome);
• Trouble psychiatrique qui interfère avec la capacité du patient à se conformer au protocole ;
• Incapacité à tolérer les médicaments oraux ou antécédents de malabsorption importante ;

• Incapacité à continuer à prendre une dose stable de la classe de médicaments suivante 30 jours avant la randomisation et tout au long de l'étude :

  • Inhibiteurs de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A (HMG-CoA) réductase (statines);
  • Récepteur gamma activé par les proliférateurs de peroxysomes (inhibiteurs de PPAR gamma (glitazones);
  • Inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (inhibiteurs de la COX-2); ou alors
  • Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS);
• Antécédents d'abus d'alcool ou d'autres drogues dans les 12 mois suivant l'entrée à l'étude ;
• Maladie connue du virus de l'immunodéficience humaine (VIH);
• Toute autre condition médicale qui rend le patient incapable ou peu susceptible de terminer l'étude, ou qui interférerait avec une participation optimale à l'étude ou produirait un risque significatif pour le patient ;
• Réception de tout médicament expérimental (y compris un placebo) dans les 30 jours suivant l'inscription ;
• Preuve de dysfonctionnement hépatique, y compris bilirubine totale > 2,0 mg/dL ou transaminase hépatique (AST ou ALT) > 3 fois la limite supérieure de la normale ;
• Chirurgie prévue pendant la période d'essai ;
• Incapacité à coopérer avec le personnel de l'étude ou antécédents de non-conformité au traitement médical (c'est-à-dire les patients dont on s'attendrait à ce qu'ils se conforment mal au traitement );
• Allergies ou intolérances connues à tout composé de type héparine ;
• Infection des voies urinaires non traitée qui aurait un impact sur les valeurs des protéines urinaires ; ou alors
• Exposition antérieure au sulodexide, soit dans un cadre clinique, soit en tant que participant à une autre étude clinique.