Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af sulodexid i tidlig diabetisk nefropati

22. februar 2018 opdateret af: Keryx Biopharmaceuticals

The Collaborative Study Group Trial: Effekten af ​​sulodexid hos patienter med type 2-diabetes og mikroalbuminuri

Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om behandling med sulodexid er effektiv til at reducere niveauet af urinalbuminudskillelse hos patienter med tidlig diabetisk nyresygdom udtrykt som mikroalbuminuri.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Diabetisk nefropati er en vigtig årsag til morbiditet og dødelighed hos patienter med enten type 1 eller type 2 diabetes mellitus. Patogenesen og den naturlige historie af diabetisk nefropati er indledningsvis karakteriseret ved mikroalbuminuri efterfulgt af et progressivt fald i glomerulær funktion. En voksende mængde af beviser understøtter forestillingen om, at glomerulære kapillærvægge og mesangiale ændringer i diabetisk nefropati involverer patobiokemiske ændringer af glycoproteiner i disse strukturer. Beviser i forsøgsdyr, der er blevet diabetiske, afslører, at administration af heparin og andre anioniske glycoproteiner (GAG) effektivt kan forhindre de biokemiske ændringer, som er ansvarlige for albuminuri. Sulodexid, et oralt aktivt middel, som ikke har antikoagulerende egenskaber forbundet med dets orale dosisområde, består af tre naturligt forekommende glycosaminoglycan (GAG) polysaccharidkomponenter, der er isoleret fra tarmslimhinden hos svin. Små kliniske undersøgelser, der anvender sulodexid, har vist, at albuminuri er signifikant formindsket hos patienter med diabetisk nefropati, selv når disse patienter får angiotensin II-receptorblokkere (ARB) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI), midler, der allerede har vist sig at reducere albuminuri og sænke fremadskridende diabetisk nefropati.

Denne undersøgelse er designet til at evaluere, om sulodexid er sikkert og effektivt til behandling af personer med type 2 diabetisk nefropati. Personer med type 2-diabetes og mikroalbuminuri (defineret som et urinalbumin til kreatinin-forhold,(ACR) hos mænd 35-200 mg/G og hos kvinder 45-200 mg/G), som også får enten irbesartan 300 mg/dag, losartan 100 mg/dag, eller en maksimal godkendt dosis af en angiotensinreceptorblokker (ARB) eller angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI) vil blive inkluderet i undersøgelsen. Undersøgelsen vil bestå af følgende perioder:

  • Screening: 1-2 uger til vurdering af grundlæggende berettigelses-/udelukkelseskriterier
  • Indkøring: i op til 16 uger på maksimal dosis af ARB eller ACE med stabil blodtrykskontrol
  • Kvalificerende besøg: kvalificerede patienter er på maksimal dosis af ARB eller ACE i minimum 4 måneder med stabil BP-kontrol, SBP
  • Randomisering: patienter randomiseres til sulodexid 100 mg eller matchende placebo indgivet oralt to gange dagligt.
  • Vedligeholdelse: 26 ugers vedligeholdelsesperiode med 4 besøg for at overvåge sikkerhed og ACR
  • Udvaskningsperiode: 8 ugers udvaskningsperiode med 2 besøg for at overvåge sikkerhed og ACR

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1056

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for the Pacific Region, Monash Medical Center
  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for U.S. and Canadian clinics, Rush University Medical Center
  • Holland
      • Groningen, Holland, 9713 AV
        • The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for European Clinics, University of Groningen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 2 diabetes
  • Serumkreatinin lig med eller mindre end 1,5 mg/dL
  • Mikroalbuminuri, defineret ved et urinalbumin/kreatinin-forhold hos mænd; 35-200 mg albumin/G kreatinin, hos kvinder; 45-200 mg albumin/G kreatinin
  • Blodtrykket kontrolleret til mindre end 150/90 mmHg
  • Er villig til at ændre antihypertensiv medicin, hvis det er nødvendigt

Ekskluderingskriterier:

  • Alder for debut af type 2-diabetes
  • HbA1C >10,0%;
  • Sygelig fedme defineret som et kropsmasseindeks (BMI) >= 45 kg/m2;
  • Type 1 (insulinafhængig; juvenil debut) diabetes;

  • Nyresygdom som følger:

    • Patienter med kendt ikke-diabetisk nyresygdom
    • Renal allograft
  • Absolut krav til kombinationsbehandling af angiotensinkonverterende enzymhæmmere (ACEI) og angiotensinreceptorblokkere (ARB);

  • Hjerte-kar-sygdomme som følger:

    • Ustabil angina pectoris inden for 3 måneder efter studiestart;
    • Myokardieinfarkt, koronar bypassoperation eller perkutan transluminal koronar angioplastik eller stentplacering inden for 3 måneder efter undersøgelsens start;
    • Forbigående iskæmisk anfald inden for 3 måneder efter studiestart;
    • Cerebrovaskulær ulykke inden for 3 måneder efter studiestart;
    • Symptomatisk hjertesvigt, der kræver ACE-hæmning;
    • New York Heart Association funktionel klasse III eller IV hjertesvigt;
    • Obstruktiv hjerteklapsygdom eller hypertrofisk kardiomyopati;
    • Anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering er ikke behandlet med pacemaker
  • Behov for kronisk (>2 uger) immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroider (eksklusive inhalerede eller nasale steroider);
  • Anamnese med flere lægemiddelallergier;
  • Ny diagnose af kræft eller tilbagevendende kræft inden for 5 år efter screening ((undtagen ikke-melanom hudkræft);
  • Psykiatrisk lidelse, der forstyrrer patientens evne til at overholde protokollen;
  • Manglende evne til at tolerere oral medicin eller en historie med betydelig malabsorption;

  • Manglende evne til at forblive på en stabil dosis af følgende klasse af medicin 30 dage før randomisering og gennem hele undersøgelsen:

    • 3-hydroxy-3-methylglutaryl-coenzym A (HMG-CoA) reduktaseinhibitorer (statiner);
    • Peroxisomproliferator-aktiveret receptor-gamma (PPAR-gamma-hæmmere (glitazoner);
    • Cyclooxygenase-2-hæmmere (COX-2-hæmmere); eller
    • Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAIDS);
  • Anamnese med alkohol eller andet stofmisbrug inden for 12 måneder efter studiestart;
  • Kendt human immundefekt virus (HIV) sygdom;
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som gør patienten ude af stand til eller usandsynligt at fuldføre undersøgelsen, eller som ville forstyrre optimal deltagelse i undersøgelsen eller medføre betydelig risiko for patienten;
  • Modtagelse af eventuelle forsøgslægemidler (inklusive placebo) inden for 30 dage efter tilmelding;
  • Tegn på leverdysfunktion inklusive total bilirubin >2,0 mg/dL eller levertransaminase (AST eller ALAT) >3 gange øvre normalgrænse;
  • Forventet operation inden for prøveperioden;
  • Manglende evne til at samarbejde med undersøgelsespersonale eller historie med manglende overholdelse af medicinsk regime (dvs. patienter, som forventes at overholde behandlingen dårligt);
  • Kendte allergier eller intolerance over for enhver heparinlignende forbindelse;
  • Ubehandlet urinvejsinfektion, der ville påvirke urinproteinværdier; eller
  • Tidligere eksponering for sulodexid, enten i kliniske omgivelser eller som deltager i et andet klinisk studie.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sulodexid
Også kendt som KRX-101. Alle patienter vil være på standardbehandling ACE eller ARB.
Medicin: Sulodexid
100 mg sulodexid gelkapsler
Andre navne:
  • KRX-101
Placebo komparator: Placebo
Alle patienter vil være på standardbehandling ACE eller ARB.
Medicin: Placebo
0 mg gelcap
Andre navne:
  • Placebo oral gelcap

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med konvertering fra mikroalbuminuri til Normoalbuminuri
Tidsramme: 26 uger
Den primære effektvariabel var fraktionen af ​​de patienter i ITT-populationen med gyldig baseline og uge 26 ACR'er, hvor "terapeutisk succes" blev opnået i uge 26 målt som en konvertering af mikroalbuminuri til normoalbuminuri og mindst en 25 % reduktion i ACR relativ. til baseline
26 uger
Antal forsøgspersoner med mere end 50 % reduktion i mikroalbuminuri
Tidsramme: 26 uger
I behandlingsperioden sammenlignes KRX-101 med placebo for at vurdere, om der er opnået en 50% reduktion af mikroalbuminuri.
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i serumalbumin fra baseline til slutningen af ​​26 uger
Tidsramme: 26 uger
26 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Collaborative Study Group (CSG)

Efterforskere

  • Studieleder: Edmund J Lewis, M.D., The Collaborative Study Group, Rush University Medical Center, Chicago, IL USA
  • Ledende efterforsker: Robert C Atkins, M.D., The Collaborative Study Group, Monash Medical Center, Clayton, Victoria, AUSTRALIA
  • Ledende efterforsker: Dick deZeeuw, M.D., The Collaborative Study Group, University of Groningen, NETHERLANDS
  • Ledende efterforsker: Itamar Raz, M.D., The Collaborative Study Group, Hadassah University, Jerusalem, ISRAEL

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. august 2005

Først opslået (Skøn)

15. august 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KRX-101-301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner