Účinek sulodexidu u časné diabetické nefropatie

Kritéria pro zařazení:

• Diagnóza diabetu 2. typu
• Sérový kreatinin rovný nebo nižší než 1,5 mg/dl
• Mikroalbuminurie, definovaná poměrem albumin/kreatinin v moči u mužů; 35-200 mg albuminu/G kreatininu, u žen; 45-200 mg albuminu/G kreatininu
• Krevní tlak kontrolovaný na méně než 150/90 mmHg
• V případě potřeby ochoten změnit režim antihypertenziv

Kritéria vyloučení:

• Věk nástupu diabetu 2. typu
• HbA1C >10,0 %;
• Morbidní obezita definovaná jako index tělesné hmotnosti (BMI) >= 45 kg/m2;
• diabetes typu 1 (závislý na inzulínu; juvenilní nástup);

• Onemocnění ledvin takto:

  • Pacienti se známým nediabetickým onemocněním ledvin
  • Renální aloštěp
• Absolutní požadavek na kombinovanou léčbu inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) a blokátory receptorů pro angiotenzin (ARB);

• Kardiovaskulární onemocnění takto:

  • Nestabilní angina pectoris do 3 měsíců od vstupu do studie;
  • infarkt myokardu, bypass koronární artérie nebo perkutánní transluminální koronární angioplastika nebo umístění stentu do 3 měsíců od vstupu do studie;
  • Přechodná ischemická ataka do 3 měsíců od vstupu do studie;
  • Cévní mozková příhoda do 3 měsíců od vstupu do studie;
  • Symptomatické srdeční selhání vyžadující inhibici ACE;
  • srdeční selhání funkční třídy III nebo IV podle New York Heart Association;
  • obstrukční chlopňové onemocnění srdce nebo hypertrofická kardiomyopatie;
  • Atrioventrikulární blok druhého nebo třetího stupně nebyl úspěšně léčen kardiostimulátorem
• Potřeba chronické (>2 týdny) imunosupresivní léčby, včetně kortikosteroidů (kromě inhalačních nebo nazálních steroidů);
• Anamnéza alergií na více léků;
• Nová diagnóza rakoviny nebo recidivující rakoviny do 5 let od screeningu (s výjimkou nemelanomové rakoviny kůže);
• Psychiatrická porucha, která narušuje pacientovu schopnost dodržovat protokol;
• Neschopnost tolerovat perorální léky nebo anamnéza významné malabsorpce;

• Neschopnost zůstat na stabilní dávce následující skupiny léků 30 dní před randomizací a v průběhu studie:

  • inhibitory 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu A (HMG-CoA) reduktázy (statiny);
  • Receptor gama aktivovaný peroxisomovým proliferátorem (inhibitory PPAR gama (glitazony);
  • inhibitory cyklooxygenázy-2 (inhibitory COX-2); nebo
  • nesteroidní protizánětlivé léky (NSAIDS);
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo jiných drog do 12 měsíců od vstupu do studie;
• Známé onemocnění virem lidské imunodeficience (HIV);
• Jakýkoli jiný zdravotní stav, kvůli kterému je pacient neschopný nebo nepravděpodobný dokončit studii, nebo který by narušoval optimální účast ve studii nebo by pro pacienta představoval významné riziko;
• Příjem jakýchkoli hodnocených léků (včetně placeba) do 30 dnů od zařazení;
• Důkaz jaterní dysfunkce včetně celkového bilirubinu > 2,0 mg/dl nebo jaterních transamináz (AST nebo ALT) > 3násobek horní hranice normy;
• Předpokládaná operace ve zkušební době;
• Neschopnost spolupracovat s personálem studie nebo historie nedodržování léčebného režimu (tj. pacienti, u kterých by se očekávalo, že budou špatně dodržovat léčbu);
• Známé alergie nebo intolerance na jakoukoli sloučeninu podobnou heparinu;
• Neléčená infekce močových cest, která by ovlivnila hodnoty bílkovin v moči; nebo
• Předchozí expozice sulodexidu, buď v klinickém prostředí, nebo jako účastník jiné klinické studie.