Wirkung von Sulodexid bei früher diabetischer Nephropathie

Einschlusskriterien:

• Diagnose von Typ-2-Diabetes
• Serumkreatinin kleiner oder gleich 1,5 mg/dL
• Mikroalbuminurie, definiert durch ein Albumin/Kreatinin-Verhältnis im Urin bei Männern; 35–200 mg Albumin/g Kreatinin bei Frauen; 45-200 mg Albumin/g Kreatinin
• Blutdruck auf weniger als 150/90 mmHg kontrolliert
• Bereitschaft, das blutdrucksenkende Medikament bei Bedarf zu ändern

Ausschlusskriterien:

• Alter des Auftretens von Typ-2-Diabetes
• HbA1C > 10,0 %;
• krankhafte Adipositas, definiert als Body-Mass-Index (BMI) >= 45 kg/m2;
• Typ-1-Diabetes (insulinabhängig; juveniler Beginn);

• Nierenerkrankungen wie folgt:

  • Patienten mit bekannter nicht-diabetischer Nierenerkrankung
  • Nieren-Allotransplantat
• Absolute Notwendigkeit einer Kombinationstherapie von Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern (ACEI) und Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB);

• Herz-Kreislauf-Erkrankungen wie folgt:

  • Instabile Angina pectoris innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt;
  • Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutane transluminale Koronarangioplastie oder Stent-Platzierung innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt;
  • Transitorische ischämische Attacke innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt;
  • Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt;
  • symptomatische Herzinsuffizienz, die eine ACE-Hemmung erfordert;
  • Herzinsuffizienz der Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association;
  • Obstruktive Herzklappenerkrankung oder hypertrophe Kardiomyopathie;
  • Atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades, der nicht erfolgreich mit einem Herzschrittmacher behandelt wurde
• Notwendigkeit einer chronischen (> 2 Wochen) immunsuppressiven Therapie, einschließlich Kortikosteroiden (ausgenommen inhalative oder nasale Steroide);
• Vorgeschichte mehrerer Arzneimittelallergien;
• Neue Diagnose von Krebs oder rezidivierendem Krebs innerhalb von 5 Jahren nach dem Screening ((außer nicht-melanozytärer Hautkrebs);
• Psychiatrische Störung, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigt, das Protokoll einzuhalten;
• Unfähigkeit, orale Medikamente zu vertragen oder eine Vorgeschichte mit signifikanter Malabsorption;

• Unfähigkeit, 30 Tage vor der Randomisierung und während der gesamten Studie eine stabile Dosis der folgenden Medikamentenklasse einzunehmen:

  • 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A (HMG-CoA)-Reduktase-Inhibitoren (Statine);
  • Peroxisom-Proliferator-aktivierter Rezeptor-Gamma (PPAR-Gamma-Inhibitoren (Glitazone);
  • Cyclooxygenase-2-Inhibitoren (COX-2-Inhibitoren); oder
  • Nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente (NSAIDS);
• Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch innerhalb von 12 Monaten nach Studieneintritt;
• Bekannte Erkrankung des humanen Immundefizienzvirus (HIV);
• Jeder andere medizinische Zustand, der es dem Patienten unmöglich oder unwahrscheinlich macht, die Studie abzuschließen, oder der eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen oder ein erhebliches Risiko für den Patienten darstellen würde;
• Erhalt von Prüfpräparaten (einschließlich Placebo) innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung;
• Anzeichen einer Leberfunktionsstörung, einschließlich Gesamtbilirubin > 2,0 mg/dl oder Lebertransaminase (AST oder ALT) > 3-fache Obergrenze des Normalwerts;
• Voraussichtliche Operation innerhalb der Probezeit;
• Unfähigkeit, mit dem Studienpersonal zusammenzuarbeiten, oder Vorgeschichte von Nichteinhaltung des medizinischen Regimes (d. h. Patienten, von denen erwartet wird, dass sie die Behandlung schlecht einhalten);
• Bekannte Allergien oder Intoleranz gegenüber heparinähnlichen Verbindungen;
• Unbehandelte Harnwegsinfektion, die die Proteinwerte im Urin beeinflussen würde; oder
• Vorherige Exposition gegenüber Sulodexid, entweder in einer klinischen Umgebung oder als Teilnehmer an einer anderen klinischen Studie.