Effetto di Sulodexide nella nefropatia diabetica precoce

Criterio di inclusione:

• Diagnosi del diabete di tipo 2
• Creatinina sierica uguale o inferiore a 1,5 mg/dL
• Microalbuminuria, definita da un rapporto albumina/creatinina nelle urine negli uomini; 35-200 mg di albumina/G di creatinina, nelle donne; 45-200 mg di albumina/G di creatinina
• Pressione sanguigna controllata a meno di 150/90 mmHg
• Disposto a modificare il regime di farmaci antipertensivi se necessario

Criteri di esclusione:

• Età di insorgenza del diabete di tipo 2
• HbA1C >10,0%;
• Obesità patologica definita come indice di massa corporea (BMI) >= 45 kg/m2;
• Diabete di tipo 1 (insulino-dipendente; esordio giovanile);

• Malattia renale come segue:

  • Pazienti con malattia renale non diabetica nota
  • Allotrapianto renale
• Requisito assoluto per la terapia di combinazione di inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) e bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB);

• Malattie cardiovascolari come segue:

  • Angina pectoris instabile entro 3 mesi dall'ingresso nello studio;
  • Infarto miocardico, intervento chirurgico di innesto di bypass coronarico o angioplastica coronarica transluminale percutanea o posizionamento di stent entro 3 mesi dall'ingresso nello studio;
  • Attacco ischemico transitorio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio;
  • Accidente cerebrovascolare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio;
  • Insufficienza cardiaca sintomatica che richiede ACE-inibizione;
  • Insufficienza cardiaca di classe funzionale III o IV della New York Heart Association;
  • Cardiopatia valvolare ostruttiva o cardiomiopatia ipertrofica;
  • Blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non trattato con successo con un pacemaker
• Necessità di terapia immunosoppressiva cronica (>2 settimane), compresi i corticosteroidi (esclusi gli steroidi inalatori o nasali);
• Storia di più allergie ai farmaci;
• Nuova diagnosi di cancro o cancro ricorrente entro 5 anni dallo screening (eccetto il cancro della pelle non melanoma);
• Disturbo psichiatrico che interferisce con la capacità del paziente di rispettare il protocollo;
• Incapacità di tollerare i farmaci per via orale o una storia di malassorbimento significativo;

• Incapacità di mantenere una dose stabile della seguente classe di farmaci 30 giorni prima della randomizzazione e durante lo studio:

  • inibitori della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reduttasi (statine);
  • Recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (inibitori PPAR gamma (glitazoni);
  • inibitori della cicloossigenasi-2 (inibitori della COX-2); o
  • Farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
• Storia di abuso di alcol o altre droghe entro 12 mesi dall'ingresso nello studio;
• Malattia nota del virus dell'immunodeficienza umana (HIV);
• Qualsiasi altra condizione medica che renda il paziente incapace o improbabile di completare lo studio, o che interferirebbe con una partecipazione ottimale allo studio o produrrebbe un rischio significativo per il paziente;
• Ricezione di eventuali farmaci sperimentali (compreso il placebo) entro 30 giorni dall'arruolamento;
• Evidenza di disfunzione epatica inclusa bilirubina totale >2,0 mg/dL o transaminasi epatica (AST o ALT) >3 volte il limite superiore della norma;
• Chirurgia anticipata entro il periodo di prova;
• Incapacità di collaborare con il personale dello studio o anamnesi di non conformità al regime medico (vale a dire, pazienti che dovrebbero aderire male al trattamento);
• Allergie o intolleranze note a qualsiasi composto simile all'eparina;
• Infezione del tratto urinario non trattata che potrebbe influire sui valori delle proteine ​​urinarie; o
• Precedente esposizione a sulodexide, in un contesto clinico o come partecipante a un altro studio clinico.