Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sulodeksidin vaikutus varhaiseen diabeettiseen nefropatiaan

torstai 22. helmikuuta 2018 päivittänyt: Keryx Biopharmaceuticals

Yhteistyöryhmätutkimus: Sulodeksidin vaikutus potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, vähentääkö sulodeksidihoito tehokkaasti virtsan albumiinin erittymistä potilailla, joilla on varhainen diabeettinen munuaissairaus mikroalbuminuriana ilmaistuna.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Diabeettinen nefropatia on tärkeä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy potilailla, joilla on joko tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes. Diabeettisen nefropatian patogeneesille ja luonnolliselle historialle on tyypillistä aluksi mikroalbuminuria, jota seuraa asteittainen glomerulusten toiminnan heikkeneminen. Nouseva joukko todisteita tukee käsitystä, että glomerulusten kapillaarin seinämät ja mesangiaaliset muutokset diabeettisessa nefropatiassa sisältävät glykoproteiinien patobiokemiallisia muutoksia näissä rakenteissa. Diabeettisiksi tehdyistä koe-eläimistä saadut todisteet paljastavat, että hepariinin ja muiden anionisten glykoproteiinien (GAG) antaminen voi tehokkaasti estää albuminuriasta johtuvat biokemialliset muutokset. Sulodeksidi, oraalisesti vaikuttava aine, jolla ei ole sen oraaliseen annosalueeseen liittyviä antikoagulanttiominaisuuksia, koostuu kolmesta luonnossa esiintyvästä glykosaminoglykaani (GAG) polysakkaridikomponentista, jotka on eristetty sian suolen limakalvosta. Pienet kliiniset tutkimukset, joissa käytettiin sulodeksidia, ovat osoittaneet, että albuminuria vähenee merkittävästi diabeettista nefropatiaa sairastavilla potilailla, vaikka nämä potilaat saavat angiotensiini II -reseptorin salpaajia (ARB) tai angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjiä (ACEI), joiden on jo todistettu vähentävän albuminuriaa ja hidastavan etenevää diabeettinen nefropatia.

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan, onko sulodeksidi turvallinen ja tehokas hoidettaessa potilaita, joilla on tyypin 2 diabeettinen nefropatia. Potilaat, joilla on tyypin 2 diabetes ja mikroalbuminuria (määritelty virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhteeksi (ACR) miehillä 35-200 mg/G ja naisilla 45-200 mg/G), jotka saavat myös joko irbesartaania 300 mg/vrk, losartaania Tutkimukseen otetaan mukaan 100 mg/vrk tai suurin hyväksytty annos angiotensiinireseptorin salpaajaa (ARB) tai angiotensiinikonvertaasin estäjää (ACEI). Opintojakso koostuu seuraavista jaksoista:

  • Seulonta: 1-2 viikkoa peruskelpoisuus-/poissulkemiskriteerien arvioimiseksi
  • Käyttöönotto: jopa 16 viikkoa maksimiannoksella ARB tai ACE ja vakaa verenpaine
  • Pätevöityvä käynti: kelpoisuusvaatimukset täyttävät potilaat saavat maksimaalista ARB- tai ACE-annostusta vähintään 4 kuukauden ajan ja verenpaineen hallinta on vakaa, SBP
  • Satunnaistaminen: potilaat satunnaistetaan saamaan 100 mg sulodeksidia tai vastaavaa plaseboa suun kautta kahdesti päivässä.
  • Huolto: 26 viikon huoltojakso, jossa 4 käyntiä turvallisuuden ja ACR:n valvomiseksi
  • Huuhtelujakso: 8 viikon pesujakso, jossa 2 käyntiä turvallisuuden ja ACR:n valvomiseksi

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1056

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Groningen, Alankomaat, 9713 AV
        • The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for European Clinics, University of Groningen
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3168
        • The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for the Pacific Region, Monash Medical Center
  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for U.S. and Canadian clinics, Rush University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi
  • Seerumin kreatiniini 1,5 mg/dl tai vähemmän
  • Mikroalbuminuria, joka määritellään virtsan albumiini/kreatiniini-suhteella miehillä; 35-200 mg albumiinia/G-kreatiniinia naisilla; 45-200 mg albumiinia/G-kreatiniinia
  • Verenpaine hallinnassa alle 150/90 mmHg
  • Tarvittaessa valmis muuttamaan verenpainelääkitystä

Poissulkemiskriteerit:

  • Tyypin 2 diabeteksen puhkeamisikä
  • HbA1C > 10,0 %;
  • Sairaalisesti liikalihavuus määritellään kehon massaindeksinä (BMI) >= 45 kg/m2;
  • tyypin 1 (insuliiniriippuvainen; nuoriso) diabetes;

  • Munuaissairaus seuraavasti:

    • Potilaat, joilla tiedetään ei-diabeettinen munuaissairaus
    • Munuaisen allografti
  • Angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien (ACEI) ja angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) yhdistelmähoidon ehdoton vaatimus;

  • Sydän- ja verisuonisairaudet seuraavasti:

    • Epästabiili angina pectoris 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
    • Sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia tai stentin asennus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta;
    • Ohimenevä iskeeminen kohtaus 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
    • Aivoverenkiertohäiriö 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
    • Oireinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii ACE:n estoa;
    • New York Heart Associationin toiminnallisen luokan III tai IV sydämen vajaatoiminta;
    • Obstruktiivinen sydänläppäsairaus tai hypertrofinen kardiomyopatia;
    • Toisen tai kolmannen asteen atrioventrikulaarinen katkos, jota ei ole hoidettu onnistuneesti sydämentahdistimella
  • Kroonisen (> 2 viikkoa) immunosuppressiivisen hoidon tarve, mukaan lukien kortikosteroidit (lukuun ottamatta inhaloitavia tai nenän kautta otettavia steroideja);
  • Useiden lääkeaineallergioiden historia;
  • Uusi syöpädiagnoosi tai uusiutuva syöpä 5 vuoden sisällä seulonnasta (paitsi ei-melanooma-ihosyöpä);
  • Psykiatrinen häiriö, joka häiritsee potilaan kykyä noudattaa protokollaa;
  • Kyvyttömyys sietää suun kautta otettavaa lääkitystä tai merkittävä imeytymishäiriö historiassa;

  • Kyvyttömyys pysyä vakaalla annoksella seuraavan luokan lääkeaineita 30 päivää ennen satunnaistamista ja koko tutkimuksen ajan:

    • 3-hydroksi-3-metyyliglutaryylikoentsyymi A (HMG-CoA) reduktaasin estäjät (statiinit);
    • Peroksisomiproliferaattorin aktivoima reseptori gamma (PPAR-gamma-inhibiittorit (glitatsonit);
    • syklo-oksigenaasi-2-estäjät (COX-2-estäjät); tai
    • Ei-steroidiset tulehduskipulääkkeet (NSAID);
  • Alkoholin tai muiden huumeiden väärinkäyttö 12 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta;
  • Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) tauti;
  • Mikä tahansa muu sairaus, jonka vuoksi potilas ei pysty suorittamaan tutkimusta tai ei todennäköisesti saa sitä päätökseen tai joka häiritsisi optimaalista osallistumista tutkimukseen tai aiheuttaisi merkittävän riskin potilaalle;
  • Kaikkien tutkimuslääkkeiden (mukaan lukien lumelääkkeen) vastaanotto 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta;
  • Todisteet maksan toimintahäiriöstä, mukaan lukien kokonaisbilirubiini > 2,0 mg/dl tai maksan transaminaasi (AST tai ALAT) > 3 kertaa normaalin yläraja;
  • Odotettu leikkaus koeajan sisällä;
  • Kyvyttömyys tehdä yhteistyötä tutkimushenkilöstön kanssa tai lääketieteellisen hoito-ohjelman noudattamatta jättäminen (eli potilaat, joiden odotetaan noudattavan huonosti hoitoa);
  • Tunnetut allergiat tai intoleranssi mille tahansa hepariinin kaltaiselle yhdisteelle;
  • Hoitamaton virtsatietulehdus, joka vaikuttaa virtsan proteiiniarvoihin; tai
  • Aiempi altistus sulodeksidille joko kliinisessä ympäristössä tai osallistujana toiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sulodeksidi
Tunnetaan myös nimellä KRX-101. Kaikki potilaat saavat normaalihoidon ACE- tai ARB-hoitoa.
Lääke: Sulodeksidi
100 mg sulodeksidigeelikapseleita
Muut nimet:
  • KRX-101
Placebo Comparator: Plasebo
Kaikki potilaat saavat normaalihoidon ACE- tai ARB-hoitoa.
Lääke: Plasebo
0 mg geelikapselia
Muut nimet:
  • Placebo oraalinen geelikapseli

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Koehenkilöiden määrä, jotka ovat muuttuneet mikroalbuminuriasta normoalbuminuriaksi
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Ensisijainen tehokkuusmuuttuja oli niiden potilaiden osuus ITT-populaatiossa, joilla oli kelvollinen lähtötilanne ja viikon 26 ACR:t ja joilla "terapeuttinen menestys" saavutettiin viikolla 26 mitattuna mikroalbuminuriasta normoalbuminuriasta ja ACR:n suhteellisesta laskusta vähintään 25 %. perustilaan
26 viikkoa
Koehenkilöiden määrä, joilla on enemmän kuin 50 %:n vähennys mikroalbuminuriassa
Aikaikkuna: 26 viikkoa
Hoitojakson aikana KRX-101:tä verrataan lumelääkkeeseen sen arvioimiseksi, onko mikroalbuminuriassa saavutettu 50 %:n väheneminen.
26 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Seerumin albumiinin muutos lähtötasosta 26 viikon loppuun
Aikaikkuna: 26 viikkoa
26 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Keryx Biopharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Collaborative Study Group (CSG)

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edmund J Lewis, M.D., The Collaborative Study Group, Rush University Medical Center, Chicago, IL USA
  • Päätutkija: Robert C Atkins, M.D., The Collaborative Study Group, Monash Medical Center, Clayton, Victoria, AUSTRALIA
  • Päätutkija: Dick deZeeuw, M.D., The Collaborative Study Group, University of Groningen, NETHERLANDS
  • Päätutkija: Itamar Raz, M.D., The Collaborative Study Group, Hadassah University, Jerusalem, ISRAEL

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. elokuuta 2005

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. elokuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. elokuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. elokuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KRX-101-301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa