초기 당뇨병성 신증에서 Sulodexide의 효과
공동 연구 그룹 시험: 제2형 당뇨병 및 미세알부민뇨 환자에서 Sulodexide의 효과
연구 개요
상세 설명
당뇨병성 신증은 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 환자의 이환율과 사망률의 중요한 원인입니다. 당뇨병성 신증의 병인 및 자연 경과는 초기에 미세알부민뇨에 이어 사구체 기능의 점진적인 감소를 특징으로 합니다. 새로운 증거는 당뇨병성 신증에서 사구체 모세혈관 벽과 사구체 간질 변경이 이러한 구조에서 당단백질의 병리생화학적 변경을 포함한다는 개념을 뒷받침합니다. 당뇨병에 걸린 실험 동물에 대한 증거는 헤파린 및 기타 음이온성 당단백질(GAG)의 투여가 알부민뇨의 원인이 되는 생화학적 변화를 효과적으로 예방할 수 있음을 보여줍니다. Sulodexide는 경구 용량 범위와 관련된 항응고 특성이 없는 경구용 활성제로서 돼지 장 점막에서 분리된 3가지 자연 발생 글리코사미노글리칸(GAG) 다당류 성분으로 구성됩니다. Sulodexide를 사용하는 소규모 임상 연구에서 당뇨병성 신병증 환자가 안지오텐신 II 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)를 투여받는 경우에도 알부민뇨가 상당히 감소하는 것으로 나타났습니다. 당뇨병성 신증.
이 연구는 2형 당뇨병성 신장병 환자를 치료하는 데 있어 sulodexide가 안전하고 효과적인지 여부를 평가하기 위해 고안되었습니다. irbesartan 300 mg/day, losartan 중 하나를 투여받고 있는 2형 당뇨병 및 미세알부민뇨증(소변 알부민 대 크레아티닌 비율(ACR)으로 정의됨, 남성 35-200 mg/G 및 여성 45-200 mg/G)이 있는 피험자 100mg/일 또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB) 또는 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)의 최대 승인 용량이 연구에 등록됩니다. 이 연구는 다음 기간으로 구성됩니다.
- 선별: 기본 적격성/제외 기준 평가를 위한 1-2주
- 런인: 안정적인 혈압 조절과 함께 최대 용량의 ARB 또는 ACE에서 최대 16주
- 적격 방문: 적격 환자는 안정적인 혈압 조절, SBP와 함께 최소 4개월 동안 최대 용량의 ARB 또는 ACE를 투여받습니다.
- 무작위화: 환자는 1일 2회 구두로 투여되는 sulodexide 100mg 또는 일치하는 위약에 무작위 배정됩니다.
- 유지 관리: 26주 유지 관리 기간, 안전성 및 ACR 모니터링을 위한 4회 방문
- 워시아웃 기간: 8주간의 워시아웃 기간, 안전성 및 ACR 모니터링을 위한 2회 방문
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Groningen, 네덜란드, 9713 AV
- The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for European Clinics, University of Groningen
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for U.S. and Canadian clinics, Rush University Medical Center
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 3168
- The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for the Pacific Region, Monash Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 제2형 당뇨병의 진단
- 혈청 크레아티닌 1.5mg/dL 이하
- 남성의 소변 알부민/크레아티닌 비율로 정의되는 미세알부민뇨; 여성의 경우 35-200 mg 알부민/G 크레아티닌; 45-200 mg 알부민/G 크레아티닌
- 혈압을 150/90 mmHg 미만으로 조절
- 필요한 경우 항고혈압 약물 요법을 변경할 의향이 있음
제외 기준:
- 제2형 당뇨병의 발병 연령
- HbA1C >10.0%;
- 체질량 지수(BMI) >= 45 kg/m2로 정의되는 병적 비만;
- 1형(인슐린 의존성; 소아 발병) 당뇨병;
다음과 같은 신장 질환:
- 알려진 비당뇨성 신질환 환자
- 신장 동종이식
- 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)와 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)의 병용 요법에 대한 절대 요구 사항;
다음과 같은 심혈관 질환:
- 연구 시작 3개월 이내의 불안정 협심증;
- 심근 경색, 관상 동맥 우회로 이식 수술, 또는 연구 시작 3개월 이내의 경피 경혈관 관상 혈관 성형술 또는 스텐트 배치;
- 연구 시작 3개월 이내의 일과성 허혈 발작;
- 연구 시작 3개월 이내의 뇌혈관 사고;
- ACE 억제를 필요로 하는 증후성 심부전;
- New York Heart Association 기능적 등급 III 또는 IV 심부전;
- 폐쇄성 판막 심장 질환 또는 비대성 심근병증;
- 심박조율기로 성공적으로 치료되지 않은 2도 또는 3도 방실 차단
- 코르티코스테로이드(흡입 또는 비강 스테로이드 제외)를 포함한 만성(>2주) 면역억제 요법이 필요한 경우
- 여러 약물 알레르기의 병력;
- 검진 후 5년 이내 암 또는 재발성 암의 신규 진단((비흑색종 피부암 제외);
- 프로토콜을 준수하는 환자의 능력을 방해하는 정신 장애;
- 경구 약물을 견딜 수 없거나 심각한 흡수 장애의 병력이 있는 경우
무작위화 30일 전 및 연구 기간 내내 다음 계열의 약물을 안정적으로 투여할 수 없음:
- 3-하이드록시-3-메틸글루타릴-코엔자임 A(HMG-CoA) 환원효소 억제제(스타틴);
- 과산화소체 증식제-활성화 수용체 감마(PPAR 감마 억제제(글리타존);
- 시클로옥시게나제-2 억제제(COX-2 억제제); 또는
- 비스테로이드성 항염증제(NSAIDS);
- 연구 시작 12개월 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 이력;
- 공지된 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 질병;
- 환자가 연구를 완료할 수 없거나 완료할 가능성이 없거나 연구에 대한 최적의 참여를 방해하거나 환자에게 상당한 위험을 초래하는 기타 모든 의학적 상태;
- 등록 후 30일 이내에 조사용 약물(위약 포함) 수령;
- 총 빌리루빈 >2.0 mg/dL 또는 간 트랜스아미나제(AST 또는 ALT) > 정상 상한의 3배를 포함한 간 기능 장애의 증거;
- 시험 기간 내 예상되는 수술;
- 연구 인원과 협력할 수 없거나 의료 요법에 대한 비순응 이력(즉, 치료를 잘 따르지 않을 것으로 예상되는 환자);
- 헤파린 유사 화합물에 대한 알려진 알레르기 또는 과민증
- 요단백 값에 영향을 미칠 치료되지 않은 요로 감염; 또는
- 임상 환경에서 또는 다른 임상 연구 참여자로서 sulodexide에 이전에 노출되었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 술로덱시드
KRX-101이라고도 합니다.
모든 환자는 표준 치료 ACE 또는 ARB를 받게 됩니다.
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100 mg sulodexide 겔캡
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
모든 환자는 표준 치료 ACE 또는 ARB를 받게 됩니다.
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0mg 겔캡
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미세알부민뇨에서 정상알부민뇨로 전환된 피험자의 수
기간: 26주
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1차 효능 변수는 26주차에 미세알부민뇨에서 정상알부민뇨로의 전환 및 ACR 상대값의 최소 25% 감소로 측정된 "치료적 성공"이 달성된 유효한 기준선 및 26주차 ACR이 있는 ITT 모집단의 환자 비율이었습니다. 기준선으로
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26주
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미세알부민뇨가 50% 이상 감소한 피험자의 수
기간: 26주
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치료 기간 동안 KRX-101은 위약과 비교하여 미세알부민뇨가 50% 감소했는지 여부를 평가합니다.
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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베이스라인에서 26주 말까지 혈청 알부민의 변화
기간: 26주
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26주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Edmund J Lewis, M.D., The Collaborative Study Group, Rush University Medical Center, Chicago, IL USA
- 수석 연구원: Robert C Atkins, M.D., The Collaborative Study Group, Monash Medical Center, Clayton, Victoria, AUSTRALIA
- 수석 연구원: Dick deZeeuw, M.D., The Collaborative Study Group, University of Groningen, NETHERLANDS
- 수석 연구원: Itamar Raz, M.D., The Collaborative Study Group, Hadassah University, Jerusalem, ISRAEL
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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