Efeito da sulodexida na nefropatia diabética precoce

Critério de inclusão:

• Diagnóstico de diabetes tipo 2
• Creatinina sérica igual ou inferior a 1,5 mg/dL
• Microalbuminúria, definida por uma relação albumina/creatinina na urina em homens; 35- 200 mg de albumina/G creatinina, em mulheres; 45-200 mg de albumina/G creatinina
• Pressão arterial controlada para menos de 150/90 mmHg
• Disposto a mudar o regime de medicação anti-hipertensiva, se necessário

Critério de exclusão:

• Idade de início do diabetes tipo 2
• HbA1C >10,0%;
• Obesidade mórbida definida como índice de massa corporal (IMC) >= 45 kg/m2;
• Diabetes tipo 1 (dependente de insulina; início juvenil);

• Doença renal como segue:

  • Pacientes com doença renal não diabética conhecida
  • Aloenxerto renal
• Necessidade absoluta de terapia combinada de inibidores da enzima de conversão da angiotensina (IECA) e bloqueadores dos receptores da angiotensina (BRA);

• Doença cardiovascular como segue:

  • Angina pectoris instável dentro de 3 meses após a entrada no estudo;
  • Infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea ou colocação de stent dentro de 3 meses da entrada no estudo;
  • Ataque isquêmico transitório dentro de 3 meses após a entrada no estudo;
  • Acidente vascular cerebral dentro de 3 meses após a entrada no estudo;
  • Insuficiência cardíaca sintomática requerendo inibição da ECA;
  • Insuficiência cardíaca classe funcional III ou IV da New York Heart Association;
  • Doença cardíaca valvular obstrutiva ou cardiomiopatia hipertrófica;
  • Bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau não tratado com sucesso com marca-passo
• Necessidade de terapia imunossupressora crônica (>2 semanas), incluindo corticosteroides (excluindo esteroides inalatórios ou nasais);
• Histórico de alergias múltiplas a medicamentos;
• Novo diagnóstico de câncer ou câncer recorrente dentro de 5 anos da triagem ((exceto câncer de pele não melanoma);
• Transtorno psiquiátrico que interfira na capacidade do paciente em cumprir o protocolo;
• Incapacidade de tolerar medicação oral ou história de má absorção significativa;

• Incapacidade de permanecer em uma dose estável da seguinte classe de medicamentos 30 dias antes da randomização e ao longo do estudo:

  • inibidores da 3-hidroxi-3-metilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) redutase (estatinas);
  • Receptor gama ativado por proliferador de peroxissoma (inibidores PPAR gama (glitazonas);
  • inibidores da ciclooxigenase-2 (inibidores da COX-2); ou
  • Anti-inflamatórios não esteróides (AINEs);
• História de abuso de álcool ou outras drogas dentro de 12 meses após a entrada no estudo;
• Doença conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV);
• Qualquer outra condição médica que torne o paciente incapaz ou improvável de concluir o estudo, ou que interfira na participação ideal no estudo ou produza risco significativo para o paciente;
• Recebimento de qualquer medicamento experimental (incluindo placebo) em até 30 dias após a inscrição;
• Evidência de disfunção hepática incluindo bilirrubina total >2,0 mg/dL ou transaminase hepática (AST ou ALT) >3 vezes o limite superior do normal;
• Cirurgia antecipada dentro do período experimental;
• Incapacidade de cooperar com a equipe do estudo ou histórico de não adesão ao regime médico (ou seja, pacientes dos quais se espera que cumpram mal o tratamento);
• Alergias conhecidas ou intolerância a qualquer composto semelhante à heparina;
• Infecção do trato urinário não tratada que afetaria os valores de proteína urinária; ou
• Exposição prévia à sulodexida, seja em um ambiente clínico ou como participante de outro estudo clínico.