Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Sulodexide vid tidig diabetisk nefropati

22 februari 2018 uppdaterad av: Keryx Biopharmaceuticals

The Collaborative Study Group Trial: effekten av sulodexid hos patienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri

Syftet med studien är att avgöra om behandling med sulodexid är effektiv för att minska nivån av urinalbuminutsöndring hos patienter med tidig diabetisk njursjukdom uttryckt som mikroalbuminuri.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Diabetisk nefropati är en viktig orsak till sjuklighet och dödlighet hos patienter med antingen typ 1- eller typ 2-diabetes mellitus. Patogenesen och den naturliga historien för diabetisk nefropati kännetecknas initialt av mikroalbuminuri följt av en progressiv nedgång i glomerulär funktion. En framväxande mängd bevis stöder uppfattningen att glomerulära kapillärväggar och mesangiala förändringar i diabetisk nefropati involverar patobiokemiska förändringar av glykoproteiner i dessa strukturer. Bevis, i försöksdjur som gjorts diabetiska, avslöjar att administrering av heparin och andra anjoniska glykoproteiner (GAG) effektivt kan förhindra de biokemiska förändringar som är ansvariga för albuminuri. Sulodexid, ett oralt aktivt medel som inte har antikoagulerande egenskaper associerade med dess orala dosintervall, består av tre naturligt förekommande glykosaminoglykan (GAG) polysackaridkomponenter isolerade från svintarmsslemhinnan. Små kliniska studier med sulodexid har visat att albuminuri minskar avsevärt hos patienter med diabetisk nefropati, även när dessa patienter får angiotensin II-receptorblockerare (ARB) eller angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), medel som redan har visat sig minska albuminuri och bromsa progressivt Diabetisk nefropati.

Denna studie är utformad för att utvärdera om sulodexid är säkert och effektivt vid behandling av patienter med typ 2 diabetisk nefropati. Patienter med typ 2-diabetes och mikroalbuminuri (definierat som ett urinalbumin till kreatinin-förhållande,(ACR) hos män 35-200 mg/G och hos kvinnor 45-200 mg/G) som också får antingen irbesartan 300 mg/dag, losartan 100 mg/dag, eller en maximal godkänd dos av en angiotensinreceptorblockerare (ARB) eller angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) kommer att inkluderas i studien. Studien kommer att bestå av följande perioder:

  • Screening: 1-2 veckor för att bedöma grundläggande behörighets-/uteslutningskriterier
  • Inkörning: upp till 16 veckor med maximal dos av ARB eller ACE med stabil blodtryckskontroll
  • Kvalificerande besök: kvalificerade patienter får maximal dos av ARB eller ACE i minst 4 månader med stabil BP-kontroll, SBP
  • Randomisering: patienter randomiseras till sulodexid 100 mg eller matchande placebo administrerat oralt två gånger om dagen.
  • Underhåll: 26 veckors underhållsperiod, med 4 besök för att övervaka säkerhet och ACR
  • Tvättningsperiod: 8 veckors tvättningsperiod, med 2 besök för att övervaka säkerhet och ACR

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1056

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3168
        • The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for the Pacific Region, Monash Medical Center
  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for U.S. and Canadian clinics, Rush University Medical Center
  • Nederländerna
      • Groningen, Nederländerna, 9713 AV
        • The Collaborative Study Group, Clinical Coordinating Center for European Clinics, University of Groningen

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av typ 2-diabetes
  • Serumkreatinin lika med eller mindre än 1,5 mg/dL
  • Mikroalbuminuri, definierad av ett urinalbumin/kreatininförhållande hos män; 35-200 mg albumin/G kreatinin, hos kvinnor; 45-200 mg albumin/G kreatinin
  • Blodtrycket kontrolleras till mindre än 150/90 mmHg
  • Villig att ändra blodtryckssänkande läkemedelsbehandling vid behov

Exklusions kriterier:

  • Ålder för debut av typ 2-diabetes
  • HbA1C >10,0%;
  • Sjuklig fetma definierad som ett body mass index (BMI) >= 45 kg/m2;
  • Typ 1 (insulinberoende; juvenil debut) diabetes;

  • Njursjukdom enligt följande:

    • Patienter med känd icke-diabetisk njursjukdom
    • Renal allograft
  • Absolut krav för kombinationsbehandling av angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI) och angiotensinreceptorblockerare (ARB);

  • Kardiovaskulär sjukdom enligt följande:

    • Instabil angina pectoris inom 3 månader efter studiestart;
    • Myokardinfarkt, kranskärlsbypassoperation eller perkutan transluminal kranskärlsangioplastik eller stentplacering inom 3 månader från studiestart;
    • Övergående ischemisk attack inom 3 månader från studiestart;
    • Cerebrovaskulär olycka inom 3 månader från studiestart;
    • Symtomatisk hjärtsvikt som kräver ACE-hämning;
    • New York Heart Association funktionell klass III eller IV hjärtsvikt;
    • Obstruktiv hjärtklaffsjukdom eller hypertrofisk kardiomyopati;
    • Andra eller tredje gradens atrioventrikulära blockering har inte behandlats framgångsrikt med pacemaker
  • Behov av kronisk (>2 veckor) immunsuppressiv behandling, inklusive kortikosteroider (exklusive inhalerade eller nasala steroider);
  • Historik av flera läkemedelsallergier;
  • Ny diagnos av cancer eller återkommande cancer inom 5 år efter screening ((förutom icke-melanom hudcancer);
  • Psykiatrisk störning som stör patientens förmåga att följa protokollet;
  • Oförmåga att tolerera oral medicinering eller en historia av signifikant malabsorption;

  • Oförmåga att förbli på en stabil dos av följande klass av mediciner 30 dagar före randomisering och under hela studien:

    • 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym A (HMG-CoA) reduktashämmare (statiner);
    • Peroxisomproliferatoraktiverad receptorgamma (PPAR gammahämmare (glitazoner);
    • Cyklooxygenas-2-hämmare (COX-2-hämmare); eller
    • Icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID);
  • Historik av alkohol- eller andra drogmissbruk inom 12 månader efter att studien påbörjats;
  • Känd sjukdom med humant immunbristvirus (HIV);
  • Alla andra medicinska tillstånd som gör att patienten inte kan eller sannolikt inte kan slutföra studien, eller som skulle störa optimalt deltagande i studien eller medföra betydande risker för patienten;
  • Mottagande av eventuella prövningsläkemedel (inklusive placebo) inom 30 dagar efter registreringen;
  • Bevis på leverdysfunktion inklusive total bilirubin >2,0 mg/dL eller levertransaminas (ASAT eller ALAT) >3 gånger övre normalgräns;
  • Förväntad operation inom försöksperioden;
  • Oförmåga att samarbeta med studiepersonal eller tidigare bristande efterlevnad av medicinsk behandling (dvs patienter som förväntas följa behandlingen dåligt);
  • Kända allergier eller intolerans mot någon heparinliknande förening;
  • Obehandlad urinvägsinfektion som skulle påverka urinproteinvärden; eller
  • Tidigare exponering för sulodexid, antingen i en klinisk miljö eller som deltagare i en annan klinisk studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sulodexid
Även känd som KRX-101. Alla patienter kommer att ha ACE eller ARB som standard.
Läkemedel: Sulodexid
100 mg sulodexid gelcaps
Andra namn:
  • KRX-101
Placebo-jämförare: Placebo
Alla patienter kommer att ha ACE eller ARB som standard.
Läkemedel: Placebo
0 mg gelcap
Andra namn:
  • Placebo oral gelcap

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med konvertering från mikroalbuminuri till Normoalbuminuri
Tidsram: 26 veckor
Den primära effektvariabeln var andelen av de patienter i ITT-populationen med giltig baslinje och vecka 26 ACR där "terapeutisk framgång" uppnåddes vid vecka 26 mätt som en omvandling av mikroalbuminuri till normoalbuminuri och minst en 25 % minskning av ACR relativ till baslinjen
26 veckor
Antal försökspersoner med mer än 50 % minskning av mikroalbuminuri
Tidsram: 26 veckor
Under behandlingsperioden jämförs KRX-101 med placebo för att bedöma om en 50-procentig minskning av mikroalbuminuri har uppnåtts.
26 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i serumalbumin från baslinje till slutet av 26 veckor
Tidsram: 26 veckor
26 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Keryx Biopharmaceuticals

Samarbetspartners

Collaborative Study Group (CSG)

Utredare

  • Studierektor: Edmund J Lewis, M.D., The Collaborative Study Group, Rush University Medical Center, Chicago, IL USA
  • Huvudutredare: Robert C Atkins, M.D., The Collaborative Study Group, Monash Medical Center, Clayton, Victoria, AUSTRALIA
  • Huvudutredare: Dick deZeeuw, M.D., The Collaborative Study Group, University of Groningen, NETHERLANDS
  • Huvudutredare: Itamar Raz, M.D., The Collaborative Study Group, Hadassah University, Jerusalem, ISRAEL

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2005

Första postat (Uppskatta)

15 augusti 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • KRX-101-301

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk nefropati

Kliniska prövningar på Sulodexid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera