Wpływ sulodeksydu na wczesną nefropatię cukrzycową

Kryteria przyjęcia:

• Rozpoznanie cukrzycy typu 2
• Stężenie kreatyniny w surowicy równe lub mniejsze niż 1,5 mg/dl
• Mikroalbuminuria, definiowana przez stosunek albumin do kreatyniny w moczu u mężczyzn; 35-200 mg albuminy/G kreatyniny u kobiet; 45-200 mg albuminy/G kreatyniny
• Ciśnienie krwi kontrolowane poniżej 150/90 mmHg
• Gotowość do zmiany schematu leczenia hipotensyjnego, jeśli to konieczne

Kryteria wyłączenia:

• Wiek zachorowania na cukrzycę typu 2
• HbA1C >10,0%;
• Otyłość olbrzymia zdefiniowana jako wskaźnik masy ciała (BMI) >= 45 kg/m2;
• Cukrzyca typu 1 (insulinozależna; początek młodzieńczy);

• Choroba nerek w następujący sposób:

  • Pacjenci ze stwierdzoną niecukrzycową chorobą nerek
  • Alloprzeszczep nerki
• Bezwzględny wymóg terapii skojarzonej inhibitorami konwertazy angiotensyny (ACEI) i blokerami receptora angiotensyny (ARB);

• Choroby układu krążenia w następujący sposób:

  • niestabilna dławica piersiowa w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa lub umieszczenie stentu w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • przemijający napad niedokrwienny w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • incydent naczyniowo-mózgowy w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania;
  • Objawowa niewydolność serca wymagająca hamowania ACE;
  • niewydolność serca klasy funkcjonalnej III lub IV wg New York Heart Association;
  • Obturacyjna wada zastawkowa serca lub kardiomiopatia przerostowa;
  • Blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia nie jest skutecznie leczony za pomocą stymulatora
• Konieczność przewlekłego (>2 tygodni) leczenia immunosupresyjnego, w tym kortykosteroidów (z wyłączeniem steroidów wziewnych lub donosowych);
• Historia alergii na wiele leków;
• Nowa diagnoza raka lub nawrotu raka w ciągu 5 lat od badań przesiewowych (z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry);
• Zaburzenie psychiczne, które zakłóca zdolność pacjenta do przestrzegania protokołu;
• Niezdolność do tolerowania leków doustnych lub historia znacznego złego wchłaniania;

• Niezdolność do pozostania na stabilnej dawce następujących klas leków przez 30 dni przed randomizacją i przez cały czas trwania badania:

  • inhibitory reduktazy 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A (HMG-CoA) (statyny);
  • Receptor gamma aktywowany przez proliferatory peroksysomów (inhibitory gamma PPAR (glitazony);
  • inhibitory cyklooksygenazy-2 (inhibitory COX-2); lub
  • niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAIDS);
• Historia nadużywania alkoholu lub innych narkotyków w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia badania;
• Znana choroba ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV);
• Jakikolwiek inny stan chorobowy, który uniemożliwia pacjentowi ukończenie badania lub jest mało prawdopodobny, lub który przeszkadza w optymalnym udziale w badaniu lub stwarza znaczne ryzyko dla pacjenta;
• Otrzymanie jakichkolwiek leków eksperymentalnych (w tym placebo) w ciągu 30 dni od rejestracji;
• Dowody dysfunkcji wątroby, w tym bilirubina całkowita >2,0 mg/dl lub transaminazy wątrobowe (AST lub ALT) >3 razy górna granica normy;
• Przewidywana operacja w okresie próbnym;
• Niezdolność do współpracy z personelem badawczym lub historia nieprzestrzegania reżimu medycznego (tj. pacjenci, od których oczekuje się, że będą słabo przestrzegać leczenia);
• Znane alergie lub nietolerancja na jakikolwiek związek podobny do heparyny;
• Nieleczona infekcja dróg moczowych, która miałaby wpływ na wartości białka w moczu; lub
• Wcześniejsza ekspozycja na sulodeksyd w warunkach klinicznych lub jako uczestnik innego badania klinicznego.